Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av solifenacinsuccinat hos patienter med blåssymtom på grund av ryggmärgsskada eller multipel skleros (SONIC)

12 november 2024 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc

En randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av solifenacinsuccinat (5 och 10 mg en gång dagligen) mot placebo och oxybutyninhydroklorid (5 mg tre gånger dagligen) vid behandling av patienter med neurogenisk detrusoröveraktivitet

En klinisk studie för att utvärdera effekten och säkerheten av solifenacin hos patienter med blåssymptom på grund av ryggmärgsskada eller multipel skleros

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En klinisk studie för att jämföra effekten och säkerheten av solifenacinsuccinat hos patienter med neurogen detrusoröveraktivitet. I denna randomiserade, dubbelblinda, dubbel dummy studie kommer solifenacin att jämföras med placebo och en aktiv komparator, oxybutyninhydroklorid. Patienterna kommer att randomiseras till en av fyra behandlingsarmar; solifenacin 10mg, solifenacin 5mg, placebo eller oxybutynin 15mg. Patienterna kommer att bedömas under en fyra veckors behandlingsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

249

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Brisbane, Australien
      • Melbourne, Australien
      • Perth, Australien
      • Randwick, Australien
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
      • Esneux, Belgien
      • Fraiture-en-Condroz, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Melsbroek, Belgien
  • Frankrike
      • Caen, Frankrike
      • Garches, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Ploemeur, Frankrike
  • Italien
      • Firenze, Italien
      • Milan, Italien
      • Rome, Italien
      • Torino, Italien
  • Nederländerna
      • Apeldoorn, Nederländerna
      • Eindhoven, Nederländerna
      • Nijmegen, Nederländerna
  • Ryska Federationen
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 196084
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 190089
  • Spanien
      • La Coruna, Spanien
    • Alicante
      • San Juan de Alicante, Alicante, Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spanien
  • Storbritannien
      • Cardiff, Storbritannien
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannien
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien
      • Ceske Budejovice, Tjeckien
      • Prague, Tjeckien
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Hagenow, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
  • Ungern
      • Nyiregyhaza, Ungern
      • Sopron, Ungern
      • Szeged, Ungern

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke har erhållits

  • Försökspersoner med neurogen detrusor-överaktivitet på grund av:

    • Multipel skleros(MS)(EDSS≤8) eller
    • Ryggmärgsskada (SCI) (partiella eller fullständiga lesioner)
  • MS- eller SCI-symtom bör vara stabila i >= 6 månader
  • Symtom på neurogen detrusor överaktivitet bör vara stabila i >= 6 månader
  • Försökspersonen är villig och kapabel att utföra ren, intermittent kateterisering, om så krävs
  • Försökspersonen är villig och kan ta studiemedicin i enlighet med protokollet

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med neurogen detrusoröveraktivitet på grund av Parkinsons eller cerebrovaskulär sjukdom
  • Personer med Sjögrens syndrom eller liknande symtom
  • Försökspersoner med tecken på symtomatisk urinvägsinfektion, kronisk inflammation såsom interstitiell cystit, blåssten, tidigare strålbehandling av bäckenet eller tidigare eller pågående malign sjukdom i bäckenorganen
  • Försökspersoner med stressinkontinens eller blandad inkontinens där stress är den dominerande faktorn enligt utredarens bedömning
  • Försökspersoner med tecken på trycksår ​​>= grad 2
  • Försökspersoner med en historia av blåsfinkterotomi
  • Patienter med känd historia av vesiko-ureteral reflux utan övre urinvägsinfektion
  • Varje kliniskt signifikant tillstånd som enligt utredaren gör försökspersonen olämplig för studien eller inkluderar en historia av akut urinretention, allvarlig gastrointestinal obstruktion (inklusive paralytisk ileus eller intestinal atoni), svåra gastrointestinala tillstånd (inklusive toxisk megakolon eller ulcerös kolit). ), myasthenia gravis, trångvinkelglaukom eller ytlig främre kammare
  • Försökspersoner som genomgår hemodialys
  • Personer med gravt nedsatt leverfunktion
  • Samtidig användning av läkemedel avsedda att behandla symtom på överaktiv blåsa
  • Användning av antidepressiva eller muskelavslappnande medel som inte har administrerats i konstant dos på >= 3 månader
  • Användning av icke-läkemedelsbehandling avsedd att behandla symtom på överaktiv blåsa inklusive elektrostimuleringsterapi, botulinumtoxin och vanilloiderbehandling under de sex månaderna innan studiens början
  • Användning av permanenta katetrar
  • Känd eller misstänkt överkänslighet mot solifenacinsuccinat, oxybutyninhydroklorid, andra antikolinergika eller laktos
  • Samtidig användning av en stark CYP3A4-hämmare, t.ex. ketokonazol
  • Gravida kvinnor, kvinnor som avser att bli gravida under studien, kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva och utövar en opålitlig preventivmetod eller kvinnor som kommer att ammande under studien. Pålitliga preventivmetoder är intrauterina enheter, p-piller av kombinationstyp, hormonimplantat och injicerbara preventivmedel
  • Deltagande i någon klinisk studie inom 30 dagar efter randomisering, eller den gräns som fastställts av nationell lagstiftning, beroende på vilket som är längst
  • Anställda i Astellas Group, tredje parter som är associerade med studien eller studieplatsen
  • Försökspersoner med maximal blåskapacitet >= 400 ml vid besök 2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: I.Solifenacin succinat 10mg (2x5mg 1/dag)
Oral
Läkemedel: Solifenacinsuccinat
Oral, 10mg
Andra namn:
  • Vesicare
  • YM905
Läkemedel: Solifenacinsuccinat
Oral, 5mg
Andra namn:
  • Vesicare
  • YM905
Experimentell: II.Solifenacinsuccinat 5mg (5mg 1/dag)
Oral
Läkemedel: Solifenacinsuccinat
Oral, 10mg
Andra namn:
  • Vesicare
  • YM905
Läkemedel: Solifenacinsuccinat
Oral, 5mg
Andra namn:
  • Vesicare
  • YM905
Aktiv komparator: III.Oxybutyninhydroklorid 15 mg (5 mg 3/dag)
Oral
Läkemedel: Oxybutyninhydroklorid
Oral, 15mg
Placebo-jämförare: IV. Placebo
Oral
Läkemedel: Placebo
Oral

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i maximal cystometrisk kapacitet
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i blåsvolymen vid den första ofrivilliga kontraktionen
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Ändring från baslinjen i tryck vid första läckan
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Ändring från baslinjen i volym vid första läckan
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Förändring från baslinjen i maximalt detrusortryck
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Förändring från baslinjen i frekvensen för miktion eller kateterisering
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Förändring från baslinjen vid inkontinensepisoder
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Utredare

  • Huvudutredare: Department of (Neuro) Urology, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 mars 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

28 januari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

28 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2008

Första postat (Beräknad)

6 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 905-EC-005
  • 2006-005523-42 (Annan identifierare: EudraCT)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Detaljer om IPD-delningsplanen för denna studie finns på www.clinicalstudydatarequest.com.

Tidsram för IPD-delning

Tillgång till data på deltagarnivå erbjuds forskare efter publicering av primärmanuskriptet (om tillämpligt) och är tillgänglig så länge Astellas har laglig behörighet att tillhandahålla data.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare ska lämna ett förslag om att genomföra en vetenskapligt relevant analys av studiedata. Forskningsförslaget granskas av en oberoende forskningspanel. Om förslaget godkänns ges tillgång till studiedata i en säker datadelningsmiljö efter mottagande av ett undertecknat datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera