A szolifenacin-szukcinát klinikai vizsgálata gerincvelő-sérülés vagy szklerózis multiplex miatti húgyhólyagtünetekkel rendelkező betegeknél (SONIC)
2024. november 12. frissítette: Astellas Pharma Inc
Véletlenszerű, kettős vak, kettős próbabábu, placebo-kontrollos vizsgálat a szolifenacin-szukcinát (naponta egyszer 5 és 10 mg) placebóval és oxibutinin-hidrokloriddal (naponta háromszor 5 mg) szembeni hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a neurogén detrusor túlműködésben szenvedő betegek kezelésében
Klinikai vizsgálat a szolifenacin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére gerincvelő-sérülés vagy sclerosis multiplex miatti húgyhólyagtünetekben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Klinikai vizsgálat a szolifenacin-szukcinát hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására neurogén detrusor-túlműködésben szenvedő betegeknél.
Ebben a randomizált, kettős vak, kettős hamis vizsgálatban a szolifenacint placebóval és egy aktív komparátorral, az oxibutinin-hidrokloriddal hasonlítják össze.
A betegeket véletlenszerűen besorolják a négy kezelési kar egyikébe; szolifenacin 10 mg, szolifenacin 5 mg, placebo vagy oxibutinin 15 mg.
A betegeket négy hetes kezelési időszak alatt értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
249
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brisbane, Ausztrália
-
Melbourne, Ausztrália
-
Perth, Ausztrália
-
Randwick, Ausztrália
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgium
-
Esneux, Belgium
-
Fraiture-en-Condroz, Belgium
-
Gent, Belgium
-
Leuven, Belgium
-
Melsbroek, Belgium
-
-
-
-
-
Brno, Csehország
-
Ceske Budejovice, Csehország
-
Prague, Csehország
-
-
-
-
-
Cardiff, Egyesült Királyság
-
Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság
-
-
-
-
-
Caen, Franciaország
-
Garches, Franciaország
-
Paris, Franciaország
-
Ploemeur, Franciaország
-
-
-
-
-
Apeldoorn, Hollandia
-
Eindhoven, Hollandia
-
Nijmegen, Hollandia
-
-
-
-
-
Nyiregyhaza, Magyarország
-
Sopron, Magyarország
-
Szeged, Magyarország
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
-
Hagenow, Németország
-
Heidelberg, Németország
-
Kiel, Németország
-
-
-
-
-
Firenze, Olaszország
-
Milan, Olaszország
-
Rome, Olaszország
-
Torino, Olaszország
-
-
-
-
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 196084
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 190089
-
-
-
-
-
La Coruna, Spanyolország
-
-
Alicante
-
San Juan de Alicante, Alicante, Spanyolország
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanyolország
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Spanyolország
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az írásos beleegyezés megtörtént
A neurogén detrusor túlműködésben szenvedő alanyok a következők miatt:
- Sclerosis multiplex (MS) (EDSS≤8) vagy
- Gerincvelő sérülés (SCI) (részleges vagy teljes elváltozások)
- Az MS vagy SCI tüneteinek több mint 6 hónapig stabilnak kell lenniük
- A neurogén detrusor túlműködési tüneteknek 6 hónapnál hosszabb ideig stabilnak kell lenniük
- Az alany hajlandó és képes tiszta, szakaszos, katéterezést végezni, ha szükséges
- Az alany hajlandó és képes vizsgálati gyógyszert szedni a protokollnak megfelelően
Kizárási kritériumok:
- Parkinson-kór vagy cerebrovaszkuláris betegség miatt neurogén detrusor-túlműködésben szenvedő alanyok
- Sjögren-szindrómás vagy hasonló tünetekkel küzdő alanyok
- Tünetekkel járó húgyúti fertőzés, krónikus gyulladás, például intersticiális cystitis, hólyagkövek, korábbi kismedencei sugárkezelés vagy a kismedencei szervek korábbi vagy jelenlegi rosszindulatú betegsége
- Stressz-inkontinenciában vagy vegyes inkontinenciában szenvedő alanyok, ahol a stressz a domináns tényező a vizsgáló meghatározása szerint
- Azok az alanyok, akiknél a felfekvés kimutatható >= 2. fokozat
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében hólyag sphincterotomia szerepel
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében vesico-ureteralis reflux szerepel, felső húgyúti fertőzés nélkül
- Bármely klinikailag jelentős állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint az alanyt alkalmatlanná teszi a vizsgálatra, vagy a kórelőzményében akut vizeletretenció, súlyos gyomor-bélrendszeri elzáródás (beleértve a bénulásos ileust vagy bélatóniát), súlyos gyomor-bélrendszeri állapotok (beleértve a toxikus megacolont vagy a fekélyes vastagbélgyulladást) ), myasthenia gravis, szűk zugú glaukóma vagy sekély elülső kamra
- Hemodializált személyek
- Súlyos májkárosodásban szenvedő személyek
- A hiperaktív hólyag tüneteinek kezelésére szolgáló gyógyszerek egyidejű alkalmazása
- Antidepresszánsok vagy izomrelaxánsok alkalmazása, amelyeket több mint 3 hónapja nem adtak állandó dózisban
- Nem gyógyszeres kezelés alkalmazása a túlműködő hólyag tüneteinek kezelésére, beleértve az elektrostimulációs terápiát, a botulinum toxin és a vanilloid terápiát a vizsgálat megkezdése előtti hat hónapban
- Állandó, állandó katéterek használata
- szolifenacin-szukcináttal, oxibutinin-hidrokloriddal, egyéb antikolinerg szerekkel vagy laktózzal szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység
- Erős CYP3A4 gátló egyidejű alkalmazása, pl. ketokonazol
- Terhes nők, nők, akik terhességet terveznek a vizsgálat során, fogamzóképes korú nők, akik szexuálisan aktívak és megbízhatatlan fogamzásgátlási módszert alkalmaznak, vagy olyan nők, akik a vizsgálat során szoptatni fognak. Megbízható fogamzásgátló módszerek az intrauterin eszközök, a kombinált fogamzásgátló tabletták, a hormonimplantátumok és az injekciós fogamzásgátlók
- Részvétel bármely klinikai vizsgálatban a randomizálást követő 30 napon belül, vagy a nemzeti jog által meghatározott határértéken belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb
- Az Astellas csoport alkalmazottai, a tanulmányhoz vagy a vizsgálati helyszínhez kapcsolódó harmadik felek
- Azok az alanyok, akiknek maximális hólyagkapacitása >= 400 ml a 2. látogatáskor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. Solifenacin-szukcinát 10 mg (2x5 mg 1/nap)
Orális
|
Orális, 10 mg
Más nevek:
Orális, 5 mg
Más nevek:
|
|
Kísérleti: II.Solifenacin-szukcinát 5 mg (5 mg 1/nap)
Orális
|
Orális, 10 mg
Más nevek:
Orális, 5 mg
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: III. Oxibutinin-hidroklorid 15 mg (5 mg 3/nap)
Orális
|
Orális, 15 mg
|
|
Placebo Comparator: IV. Placebo
Orális
|
Orális
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a maximális cisztometrikus kapacitásban
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hólyag térfogatának változása az alapvonalhoz képest az első akaratlan összehúzódáskor
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
Nyomásváltozás az alapvonalhoz képest az első szivárgásnál
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a térfogatban az első szivárgáskor
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a maximális detrusor nyomásban
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
A vizeletürítés vagy a katéterezés gyakoriságának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
Az inkontinencia epizódok változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Department of (Neuro) Urology, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2008. március 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. január 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. január 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. február 27.
Első közzététel (Becsült)
2008. március 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. november 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Férfi urogenitális betegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Autoimmun betegség
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Húgyhólyag-betegségek
- Sclerosis multiplex
- Szklerózis
- Húgyhólyag, Neurogén
- Gerincvelő-betegségek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Neurotranszmitter szerek
- Urológiai szerek
- Muszkarin antagonisták
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Paraszimpatolitikumok
- Szolifenacin-szukcinát
- Oxibutinin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 905-EC-005
- 2006-005523-42 (Egyéb azonosító: EudraCT)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A tanulmány IPD megosztási tervének részletei a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon találhatók.
IPD megosztási időkeret
A résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a kutatók az elsődleges kézirat közzététele után biztosítják (ha van ilyen), és mindaddig elérhetők, amíg az Astellasnak törvényes felhatalmazása van az adatok rendelkezésre bocsátására.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatóknak javaslatot kell benyújtaniuk a vizsgálati adatok tudományos szempontból releváns elemzésére.
A kutatási javaslatot egy független kutatóbizottság vizsgálja felül.
A javaslat jóváhagyása esetén a vizsgálati adatokhoz való hozzáférést biztonságos adatmegosztó környezetben biztosítják az aláírt adatmegosztási megállapodás kézhezvételét követően.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .