Klinická studie solifenacinu sukcinátu u pacientů s příznaky močového měchýře v důsledku poranění míchy nebo roztroušené sklerózy (SONIC)
12. listopadu 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Inc
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti solifenacinu sukcinátu (5 a 10 mg jednou denně) proti placebu a oxybutynin hydrochloridu (5 mg třikrát denně) při léčbě subjektů s neurogenní hyperaktivitou detruzoru
Klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost solifenacinu u pacientů se symptomy močového měchýře v důsledku poranění míchy nebo roztroušené sklerózy
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Klinická studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti solifenacinu sukcinátu u pacientů s neurogenní hyperaktivitou detruzoru.
V této randomizované, dvojitě zaslepené, dvojitě neúčinné studii bude solifenacin srovnáván s placebem a aktivním komparátorem, oxybutynin hydrochloridem.
Pacienti budou randomizováni do jednoho ze čtyř léčebných ramen; solifenacin 10 mg, solifenacin 5 mg, placebo nebo oxybutynin 15 mg.
Pacienti budou hodnoceni po dobu čtyř týdnů léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
249
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brisbane, Austrálie
-
Melbourne, Austrálie
-
Perth, Austrálie
-
Randwick, Austrálie
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgie
-
Esneux, Belgie
-
Fraiture-en-Condroz, Belgie
-
Gent, Belgie
-
Leuven, Belgie
-
Melsbroek, Belgie
-
-
-
-
-
Caen, Francie
-
Garches, Francie
-
Paris, Francie
-
Ploemeur, Francie
-
-
-
-
-
Apeldoorn, Holandsko
-
Eindhoven, Holandsko
-
Nijmegen, Holandsko
-
-
-
-
-
Firenze, Itálie
-
Milan, Itálie
-
Rome, Itálie
-
Torino, Itálie
-
-
-
-
-
Nyiregyhaza, Maďarsko
-
Sopron, Maďarsko
-
Szeged, Maďarsko
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
-
Hagenow, Německo
-
Heidelberg, Německo
-
Kiel, Německo
-
-
-
-
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 196084
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 190089
-
-
-
-
-
Cardiff, Spojené království
-
Newcastle Upon Tyne, Spojené království
-
-
-
-
-
Brno, Česko
-
Ceske Budejovice, Česko
-
Prague, Česko
-
-
-
-
-
La Coruna, Španělsko
-
-
Alicante
-
San Juan de Alicante, Alicante, Španělsko
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Španělsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byl získán písemný informovaný souhlas
Jedinci s neurogenní hyperaktivitou detruzoru v důsledku:
- Roztroušená skleróza (RS) (EDSS≤8) popř
- Poranění míchy (SCI) (částečné nebo úplné léze)
- Příznaky MS nebo SCI by měly být stabilní po dobu >= 6 měsíců
- Neurogenní příznaky hyperaktivity detruzoru by měly být stabilní po dobu >= 6 měsíců
- Subjekt je ochoten a schopen v případě potřeby provést čistou, intermitentní, katetrizaci
- Subjekt je ochoten a schopen užívat studijní medikaci v souladu s protokolem
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s neurogenní hyperaktivitou detruzoru v důsledku Parkinsonovy nebo cerebrovaskulární choroby
- Subjekty se Sjögrenovým syndromem nebo jinými podobnými příznaky
- Subjekty s prokázanou symptomatickou infekcí močových cest, chronickým zánětem, jako je intersticiální cystitida, kameny v močovém měchýři, předchozí radiační terapie pánve nebo předchozí nebo současné maligní onemocnění pánevních orgánů
- Subjekty se stresovou inkontinencí nebo smíšenou inkontinencí, kde je stres převládajícím faktorem, jak určil zkoušející
- Subjekty s prokázanými otlaky >= stupeň 2
- Subjekty s anamnézou sfinkterotomie močového měchýře
- Subjekty se známou anamnézou vezikoureterálního refluxu bez infekce horních močových cest
- Jakýkoli klinicky významný stav, který podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro studii nebo zahrnuje v anamnéze akutní retenci moči, těžkou gastrointestinální obstrukci (včetně paralytického ileu nebo střevní atonie), závažné gastrointestinální stavy (včetně toxického megakolonu nebo ulcerózní kolitidy ), myasthenia gravis, glaukom s úzkým úhlem nebo mělká přední komora
- Subjekty podstupující hemodialýzu
- Jedinci s těžkou poruchou funkce jater
- Současné užívání léků určených k léčbě příznaků hyperaktivního močového měchýře
- Užívání antidepresiv nebo myorelaxancií, které nebyly podávány v konstantní dávce po dobu >= 3 měsíců
- Použití nemedikamentózní léčby určené k léčbě symptomů hyperaktivního močového měchýře, včetně elektrostimulační terapie, botulotoxinu a vaniloidní terapie během šesti měsíců před zahájením studie
- Použití permanentních, permanentních katétrů
- Známá nebo suspektní hypersenzitivita na solifenacin sukcinát, oxybutynin hydrochlorid, jiná anticholinergika nebo laktózu
- Současné užívání silného inhibitoru CYP3A4, např. ketokonazol
- Těhotné ženy, ženy, které zamýšlejí otěhotnět během studie, ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní a praktikují nespolehlivou metodu antikoncepce nebo ženy, které budou během studie kojící. Spolehlivými metodami antikoncepce jsou nitroděložní tělíska, antikoncepční pilulky kombinovaného typu, hormonální implantáty a injekční antikoncepce.
- Účast v jakékoli klinické studii do 30 dnů od randomizace nebo limitu stanoveného vnitrostátním právem, podle toho, co je delší
- Zaměstnanci skupiny Astellas, třetí strany spojené se studií nebo místo studie
- Subjekty s maximální kapacitou močového měchýře >= 400 ml při návštěvě 2
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: I. Solifenacin sukcinát 10 mg (2x5 mg 1/den)
Ústní
|
Orálně, 10 mg
Ostatní jména:
Orální, 5 mg
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: II. Solifenacin sukcinát 5 mg (5 mg 1/den)
Ústní
|
Orálně, 10 mg
Ostatní jména:
Orální, 5 mg
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: III. Oxybutynin hydrochlorid 15 mg (5 mg 3/den)
Ústní
|
Perorálně, 15 mg
|
|
Komparátor placeba: IV. Placebo
Ústní
|
Ústní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna maximální cystometrické kapacity oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna objemu močového měchýře od výchozí hodnoty při první mimovolní kontrakci
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Změna tlaku od základní linie při prvním úniku
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Změna objemu od základní linie při prvním úniku
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Změna maximálního tlaku detruzoru od základní linie
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Změna frekvence mikce nebo katetrizace od výchozí hodnoty
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě u epizod inkontinence
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Department of (Neuro) Urology, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. března 2008
Primární dokončení (Aktuální)
28. ledna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
28. ledna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2008
První zveřejněno (Odhadovaný)
6. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Neurologické projevy
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Močový měchýř, Neurogenní
- Nemoci míchy
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Neurotransmiterové látky
- Urologické prostředky
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Parasympatolytika
- Solifenacin sukcinát
- Oxybutynin
Další identifikační čísla studie
- 905-EC-005
- 2006-005523-42 (Jiný identifikátor: EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Podrobnosti o plánu sdílení IPD pro tuto studii lze nalézt na www.clinicalstudydatarequest.com.
Časový rámec sdílení IPD
Přístup k údajům na úrovni účastníků je badatelům nabízen po zveřejnění primárního rukopisu (je-li to relevantní) a je dostupný, pokud má společnost Astellas zákonné oprávnění k poskytování údajů.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumní pracovníci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy dat studie.
Návrh výzkumu posuzuje nezávislý výzkumný panel.
Pokud je návrh schválen, je přístup k datům studie poskytnut v zabezpečeném prostředí sdílení dat po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .