Клиническое исследование солифенацина сукцината у пациентов с симптомами поражения мочевого пузыря вследствие травмы спинного мозга или рассеянного склероза (SONIC)
12 ноября 2024 г. обновлено: Astellas Pharma Inc
Рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности сукцината солифенацина (5 и 10 мг один раз в день) по сравнению с плацебо и гидрохлоридом оксибутинина (5 мг три раза в день) при лечении субъектов с нейрогенной гиперактивностью детрузора
Клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности солифенацина у пациентов с симптомами мочевого пузыря вследствие травмы спинного мозга или рассеянного склероза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Клиническое исследование по сравнению эффективности и безопасности солифенацина сукцината у пациентов с нейрогенной гиперактивностью детрузора.
В этом рандомизированном двойном слепом двойном фиктивном исследовании солифенацин будет сравниваться с плацебо и активным препаратом сравнения, гидрохлоридом оксибутинина.
Пациенты будут рандомизированы в одну из четырех групп лечения; солифенацин 10 мг, солифенацин 5 мг, плацебо или оксибутинин 15 мг.
Пациенты будут оцениваться в течение четырехнедельного периода лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
249
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brisbane, Австралия
-
Melbourne, Австралия
-
Perth, Австралия
-
Randwick, Австралия
-
-
-
-
-
Antwerpen, Бельгия
-
Esneux, Бельгия
-
Fraiture-en-Condroz, Бельгия
-
Gent, Бельгия
-
Leuven, Бельгия
-
Melsbroek, Бельгия
-
-
-
-
-
Nyiregyhaza, Венгрия
-
Sopron, Венгрия
-
Szeged, Венгрия
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
-
Hagenow, Германия
-
Heidelberg, Германия
-
Kiel, Германия
-
-
-
-
-
La Coruna, Испания
-
-
Alicante
-
San Juan de Alicante, Alicante, Испания
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Испания
-
-
-
-
-
Firenze, Италия
-
Milan, Италия
-
Rome, Италия
-
Torino, Италия
-
-
-
-
-
Apeldoorn, Нидерланды
-
Eindhoven, Нидерланды
-
Nijmegen, Нидерланды
-
-
-
-
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 196084
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 190089
-
-
-
-
-
Cardiff, Соединенное Королевство
-
Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство
-
-
-
-
-
Caen, Франция
-
Garches, Франция
-
Paris, Франция
-
Ploemeur, Франция
-
-
-
-
-
Brno, Чехия
-
Ceske Budejovice, Чехия
-
Prague, Чехия
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие было получено
Субъекты с нейрогенной гиперактивностью детрузора из-за:
- Рассеянный склероз (РС) (EDSS≤8) или
- Травма спинного мозга (SCI) (частичное или полное поражение)
- Симптомы РС или ТСМ должны быть стабильными в течение >= 6 месяцев.
- Симптомы нейрогенной гиперактивности детрузора должны быть стабильными в течение >= 6 мес.
- Субъект желает и может выполнять чистую периодическую катетеризацию, если это необходимо.
- Субъект желает и может принимать исследуемое лекарство в соответствии с протоколом.
Критерий исключения:
- Субъекты с нейрогенной гиперактивностью детрузора из-за болезни Паркинсона или цереброваскулярной болезни
- Субъекты с синдромом Шегрена или любыми подобными симптомами
- Субъекты с признаками симптоматической инфекции мочевыводящих путей, хронического воспаления, такого как интерстициальный цистит, камни в мочевом пузыре, предшествующая лучевая терапия органов малого таза или предшествующее или текущее злокачественное заболевание органов малого таза
- Субъекты со стрессовым недержанием мочи или смешанным недержанием мочи, у которых стресс является преобладающим фактором, как определено исследователем.
- Субъекты с признаками пролежней >= степени 2
- Субъекты со сфинктеротомией мочевого пузыря в анамнезе
- Субъекты с известной историей пузырно-мочеточникового рефлюкса без инфекции верхних мочевыводящих путей
- Любое клинически значимое состояние, которое, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для исследования или включает в себя острую задержку мочи, тяжелую желудочно-кишечную непроходимость (включая паралитическую кишечную непроходимость или атонию кишечника), тяжелые желудочно-кишечные заболевания (включая токсический мегаколон или язвенный колит) в анамнезе ), миастения гравис, узкоугольная глаукома или мелкая передняя камера
- Субъекты, проходящие гемодиализ
- Субъекты с тяжелой печеночной недостаточностью
- Одновременное применение препаратов, предназначенных для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря.
- Использование антидепрессантов или миорелаксантов, которые не применялись в постоянной дозе в течение >= 3 месяцев.
- Использование немедикаментозного лечения, предназначенного для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря, включая электростимуляцию, ботулинический токсин и терапию ваниллоидами в течение шести месяцев до начала исследования.
- Использование постоянных постоянных катетеров
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к сукцинату солифенацина, гидрохлориду оксибутинина, другим антихолинергическим средствам или лактозе.
- Одновременное применение сильного ингибитора CYP3A4, напр. кетоконазол
- Беременные женщины, женщины, которые планируют забеременеть во время исследования, женщины детородного возраста, ведущие половую жизнь и практикующие ненадежный метод контроля над рождаемостью, или женщины, которые будут кормить грудью во время исследования. Надежными методами контрацепции являются внутриматочные спирали, противозачаточные таблетки комбинированного типа, гормональные имплантаты и инъекционные контрацептивы.
- Участие в любом клиническом исследовании в течение 30 дней после рандомизации или ограничения, установленного национальным законодательством, в зависимости от того, что дольше
- Сотрудники Astellas Group, третьи стороны, связанные с исследованием или исследовательским центром
- Субъекты с максимальной емкостью мочевого пузыря >= 400 мл на визите 2
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: I.Солифенацина сукцинат 10мг (2х5мг 1/день)
Оральный
|
Орально, 10 мг
Другие имена:
Перорально, 5 мг
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: II.Солифенацина сукцинат 5мг (5мг 1/день)
Оральный
|
Орально, 10 мг
Другие имена:
Перорально, 5 мг
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: III. Оксибутинина гидрохлорид 15 мг (5 мг 3 раза в день)
Оральный
|
Орально, 15 мг
|
|
Плацебо Компаратор: IV. Плацебо
Оральный
|
Оральный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение максимальной цистометрической емкости по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение объема мочевого пузыря по сравнению с исходным уровнем при первом непроизвольном сокращении
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем давления при первой утечке
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Изменение объема по сравнению с исходным уровнем при первой утечке
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Изменение максимального давления детрузора по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты мочеиспускания или катетеризации
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем эпизодов недержания
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Department of (Neuro) Urology, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 марта 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 января 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 января 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
6 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Неврологические проявления
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Мочевой пузырь, нейрогенный
- Заболевания спинного мозга
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Нейромедиаторные агенты
- Урологические агенты
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Парасимпатолитики
- Солифенацина сукцинат
- Оксибутинин
Другие идентификационные номера исследования
- 905-EC-005
- 2006-005523-42 (Другой идентификатор: EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Подробную информацию о плане обмена IPD для этого исследования можно найти на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Сроки обмена IPD
Доступ к данным уровня участника предоставляется исследователям после публикации первичной рукописи (если применимо) и доступен до тех пор, пока компания Astellas имеет законные полномочия на предоставление данных.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи должны представить предложение о проведении научно значимого анализа данных исследования.
Предложение об исследовании рассматривается независимой исследовательской группой.
Если предложение будет одобрено, доступ к данным исследования будет предоставлен в безопасной среде обмена данными после получения подписанного Соглашения о совместном использовании данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .