Klinisk studie av solifenacinsuccinat hos pasienter med blæresymptomer på grunn av ryggmargsskade eller multippel sklerose (SONIC)
12. november 2024 oppdatert av: Astellas Pharma Inc
En randomisert, dobbeltblind, dobbel dummy, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til solifenacinsuccinat (5 og 10 mg en gang daglig) mot placebo og oksybutyninhydroklorid (5 mg tre ganger daglig) i behandling av pasienter med nevrogen detrusoroveraktivitet
En klinisk studie for å evaluere effekten og sikkerheten til solifenacin hos pasienter med blæresymptomer på grunn av ryggmargsskade eller multippel sklerose
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
En klinisk studie for å sammenligne effekten og sikkerheten til solifenacin succinat hos pasienter med nevrogen detrusor overaktivitet.
I denne randomiserte, dobbeltblinde, doble dummy-studien vil solifenacin bli sammenlignet med placebo og en aktiv komparator, oksybutyninhydroklorid.
Pasienter vil bli randomisert til en av fire behandlingsarmer; solifenacin 10mg, solifenacin 5mg, placebo eller oxybutynin 15mg.
Pasientene vil bli vurdert over en fire ukers behandlingsperiode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
249
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brisbane, Australia
-
Melbourne, Australia
-
Perth, Australia
-
Randwick, Australia
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia
-
Esneux, Belgia
-
Fraiture-en-Condroz, Belgia
-
Gent, Belgia
-
Leuven, Belgia
-
Melsbroek, Belgia
-
-
-
-
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196084
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190089
-
-
-
-
-
Caen, Frankrike
-
Garches, Frankrike
-
Paris, Frankrike
-
Ploemeur, Frankrike
-
-
-
-
-
Firenze, Italia
-
Milan, Italia
-
Rome, Italia
-
Torino, Italia
-
-
-
-
-
Apeldoorn, Nederland
-
Eindhoven, Nederland
-
Nijmegen, Nederland
-
-
-
-
-
La Coruna, Spania
-
-
Alicante
-
San Juan de Alicante, Alicante, Spania
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Spania
-
-
-
-
-
Cardiff, Storbritannia
-
Newcastle Upon Tyne, Storbritannia
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia
-
Ceske Budejovice, Tsjekkia
-
Prague, Tsjekkia
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
-
Hagenow, Tyskland
-
Heidelberg, Tyskland
-
Kiel, Tyskland
-
-
-
-
-
Nyiregyhaza, Ungarn
-
Sopron, Ungarn
-
Szeged, Ungarn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke er innhentet
Personer med nevrogen detrusor-overaktivitet på grunn av:
- Multippel sklerose(MS)(EDSS≤8) eller
- Ryggmargsskade (SCI) (delvise eller fullstendige lesjoner)
- MS- eller SCI-symptomer bør være stabile i >= 6 måneder
- Nevrogene detrusoroveraktivitetssymptomer bør være stabile i >= 6 måneder
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å utføre ren, intermitterende kateterisering om nødvendig
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å ta studiemedisin i samsvar med protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Personer med nevrogen detrusor-overaktivitet på grunn av Parkinsons eller cerebrovaskulær sykdom
- Personer med Sjögrens syndrom eller lignende symptomer
- Personer med tegn på symptomatisk urinveisinfeksjon, kronisk betennelse som interstitiell cystitt, blærestein, tidligere bekkenstrålebehandling eller tidligere eller nåværende ondartet sykdom i bekkenorganene
- Personer med stressinkontinens eller blandet inkontinens der stress er den dominerende faktoren, bestemt av etterforskeren
- Personer med tegn på trykksår >= grad 2
- Personer med en historie med blæresfinkterotomi
- Personer med kjent historie med vesiko-ureteral refluks uten øvre urinveisinfeksjon
- Enhver klinisk signifikant tilstand, som etter etterforskerens oppfatning gjør forsøkspersonen uegnet for studien eller inkluderer en historie med akutt urinretensjon, alvorlig gastrointestinal obstruksjon (inkludert paralytisk ileus eller intestinal atoni), alvorlige gastrointestinale tilstander (inkludert giftig megacolon eller ulcerøs kolitt ), myasthenia gravis, trangvinkelglaukom eller grunt fremre kammer
- Personer som gjennomgår hemodialyse
- Personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon
- Samtidig bruk av legemidler beregnet på å behandle symptomer på overaktiv blære
- Bruk av antidepressiva eller muskelavslappende midler som ikke har blitt gitt i konstant dose på >= 3 måneder
- Bruk av ikke-medikamentell behandling beregnet på å behandle symptomer på overaktiv blære inkludert elektrostimuleringsterapi, botulinumtoksin og vanilloiderbehandling i de seks månedene før studiestart
- Bruk av permanente, inneliggende katetre
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor solifenacinsuksinat, oksybutyninhydroklorid, andre antikolinergika eller laktose
- Samtidig bruk av en sterk CYP3A4-hemmer, f.eks. ketokonazol
- Gravide kvinner, kvinner som har tenkt å bli gravide i løpet av studien, kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive og praktiserer en upålitelig prevensjonsmetode eller kvinner som vil ammende under studien. Pålitelige prevensjonsmetoder er intrauterine enheter, p-piller av kombinasjonstype, hormonimplantater og injiserbare prevensjonsmidler
- Deltakelse i enhver klinisk studie innen 30 dager etter randomisering, eller grensen fastsatt av nasjonal lovgivning, avhengig av hva som er lengst
- Ansatte i Astellas Group, tredjeparter tilknyttet studien eller studiestedet
- Personer med maksimal blærekapasitet >= 400 ml ved besøk 2
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: I.Solifenacin succinat 10mg (2x5mg 1/dag)
Muntlig
|
Oral, 10mg
Andre navn:
Oral, 5mg
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: II. Solifenacin succinat 5 mg (5 mg 1/dag)
Muntlig
|
Oral, 10mg
Andre navn:
Oral, 5mg
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: III. Oksybutyninhydroklorid 15 mg (5 mg 3/dag)
Muntlig
|
Oral, 15mg
|
|
Placebo komparator: IV. Placebo
Muntlig
|
Muntlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i maksimal cystometrisk kapasitet
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i blærevolum ved første ufrivillige sammentrekning
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Endring fra baseline i trykk ved første lekkasje
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Endring fra baseline i volum ved første lekkasje
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Endring fra baseline i maksimalt detrusortrykk
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Endring fra baseline i miksjon eller kateteriseringsfrekvens
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Endring fra baseline i inkontinensepisoder
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Department of (Neuro) Urology, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mars 2008
Primær fullføring (Faktiske)
28. januar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
28. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2008
Først lagt ut (Antatt)
6. mars 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Urinblæresykdommer
- Multippel sklerose
- Sklerose
- Urinblære, nevrogen
- Ryggmargssykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Nevrotransmittere agenter
- Urologiske midler
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Parasympatholytika
- Solifenacin-succinat
- Oksybutynin
Andre studie-ID-numre
- 905-EC-005
- 2006-005523-42 (Annen identifikator: EudraCT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Detaljer om IPD-delingsplanen for denne studien kan finnes på www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-delingstidsramme
Tilgang til data på deltakernivå tilbys forskere etter publisering av primærmanuskriptet (hvis aktuelt) og er tilgjengelig så lenge Astellas har juridisk myndighet til å gi dataene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere må sende inn et forslag om å gjennomføre en vitenskapelig relevant analyse av studiedataene.
Forskningsforslaget vurderes av et uavhengig forskningspanel.
Hvis forslaget godkjennes, gis tilgang til studiedataene i et sikkert datadelingsmiljø etter mottak av en signert datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .