Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af solifenacinsuccinat hos patienter med blæresymptomer på grund af rygmarvsskade eller multipel sklerose (SONIC)

12. november 2024 opdateret af: Astellas Pharma Inc

En randomiseret, dobbeltblind, dobbeltdummy, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​solifenacinsuccinat (5 og 10 mg én gang dagligt) mod placebo og oxybutyninhydrochlorid (5 mg tre gange dagligt) i behandling af forsøgspersoner med neurogen detrusor-overaktivitet

En klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​solifenacin hos patienter med blæresymptomer på grund af rygmarvsskade eller multipel sklerose

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En klinisk undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​solifenacinsuccinat hos patienter med neurogen detrusor-overaktivitet. I denne randomiserede, dobbeltblindede, dobbeltdummy-undersøgelse vil solifenacin blive sammenlignet med placebo og en aktiv komparator, oxybutyninhydrochlorid. Patienterne vil blive randomiseret til en af ​​fire behandlingsarme; solifenacin 10mg, solifenacin 5mg, placebo eller oxybutynin 15mg. Patienterne vil blive vurderet over en fire ugers behandlingsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

249

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Brisbane, Australien
      • Melbourne, Australien
      • Perth, Australien
      • Randwick, Australien
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
      • Esneux, Belgien
      • Fraiture-en-Condroz, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Melsbroek, Belgien
  • Den Russiske Føderation
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 196084
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 190089
  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige
  • Frankrig
      • Caen, Frankrig
      • Garches, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Ploemeur, Frankrig
  • Holland
      • Apeldoorn, Holland
      • Eindhoven, Holland
      • Nijmegen, Holland
  • Italien
      • Firenze, Italien
      • Milan, Italien
      • Rome, Italien
      • Torino, Italien
  • Spanien
      • La Coruna, Spanien
    • Alicante
      • San Juan de Alicante, Alicante, Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spanien
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
      • Ceske Budejovice, Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Hagenow, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
  • Ungarn
      • Nyiregyhaza, Ungarn
      • Sopron, Ungarn
      • Szeged, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der er indhentet skriftligt informeret samtykke

  • Personer med neurogen detrusor-overaktivitet på grund af:

    • Multipel sklerose(MS)(EDSS≤8) eller
    • Rygmarvsskade (SCI) (delvise eller fuldstændige læsioner)
  • MS- eller SCI-symptomer bør være stabile i >= 6 måneder
  • Neurogene detrusor-overaktivitetssymptomer bør være stabile i >= 6 måneder
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at udføre ren, intermitterende kateterisering, hvis det kræves
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at tage undersøgelsesmedicin i overensstemmelse med protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med neurogen detrusor-overaktivitet på grund af Parkinsons eller cerebrovaskulær sygdom
  • Personer med Sjögrens syndrom eller lignende symptomer
  • Personer med tegn på en symptomatisk urinvejsinfektion, kronisk betændelse såsom interstitiel blærebetændelse, blæresten, tidligere bækkenstrålebehandling eller tidligere eller nuværende malign sygdom i bækkenorganerne
  • Forsøgspersoner med stressinkontinens eller blandet inkontinens, hvor stress er den dominerende faktor som bestemt af investigator
  • Forsøgspersoner med tegn på tryksår >= grad 2
  • Forsøgspersoner med en historie med blæresphincterotomi
  • Personer med kendt anamnese med vesico-ureteral refluks uden øvre urinvejsinfektion
  • Enhver klinisk signifikant tilstand, som efter investigatorens mening gør forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen eller inkluderer en historie med akut urinretention, alvorlig gastrointestinal obstruktion (herunder paralytisk ileus eller intestinal atoni), alvorlige gastrointestinale tilstande (herunder toksisk megacolon eller ulcerøs colitis ), myasthenia gravis, snævervinklet glaukom eller lavvandet forkammer
  • Forsøgspersoner, der gennemgår hæmodialyse
  • Personer med svært nedsat leverfunktion
  • Samtidig brug af lægemidler beregnet til at behandle symptomer på overaktiv blære
  • Brug af antidepressiva eller muskelafslappende midler, som ikke er blevet administreret i konstant dosis i >= 3 måneder
  • Anvendelse af ikke-lægemiddelbehandling beregnet til behandling af overaktiv blæresymptomer, herunder elektrostimuleringsterapi, botulinumtoksin og vanilloiderbehandling i de seks måneder forud for påbegyndelsen af ​​undersøgelsen
  • Brug af permanente, indlagte katetre
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for solifenacinsuccinat, oxybutyninhydrochlorid, andre antikolinergika eller laktose
  • Samtidig brug af en stærk CYP3A4-hæmmer, f.eks. ketoconazol
  • Gravide kvinder, kvinder, der har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen, kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive og praktiserer en upålidelig præventionsmetode, eller kvinder, der vil ammende under undersøgelsen. Pålidelige præventionsmetoder er intra-uterine anordninger, p-piller af kombinationstype, hormonimplantater og injicerbare præventionsmidler
  • Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse inden for 30 dage efter randomisering eller grænsen fastsat af national lovgivning, alt efter hvad der er længst
  • Ansatte i Astellas Group, tredjeparter tilknyttet undersøgelsen eller undersøgelsesstedet
  • Forsøgspersoner med maksimal blærekapacitet >= 400 ml ved besøg 2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: I.Solifenacin succinat 10mg (2x5mg 1/dag)
Mundtlig
Medicin: Solifenacin succinat
Oral, 10mg
Andre navne:
  • Vesicare
  • YM905
Medicin: Solifenacin succinat
Oral, 5mg
Andre navne:
  • Vesicare
  • YM905
Eksperimentel: II.Solifenacin succinat 5mg (5mg 1/dag)
Mundtlig
Medicin: Solifenacin succinat
Oral, 10mg
Andre navne:
  • Vesicare
  • YM905
Medicin: Solifenacin succinat
Oral, 5mg
Andre navne:
  • Vesicare
  • YM905
Aktiv komparator: III.Oxybutyninhydrochlorid 15mg (5mg 3/dag)
Mundtlig
Medicin: Oxybutyninhydrochlorid
Oral, 15mg
Placebo komparator: IV. Placebo
Mundtlig
Medicin: Placebo
Mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i maksimal cystometrisk kapacitet
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i blærevolumen ved første ufrivillige kontraktion
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Ændring fra baseline i tryk ved første lækage
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Ændring fra baseline i volumen ved første læk
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Ændring fra baseline i maksimalt detrusortryk
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Ændring fra baseline i vandladnings- eller kateteriseringsfrekvens
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Ændring fra baseline i inkontinensepisoder
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Department of (Neuro) Urology, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

28. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2008

Først opslået (Anslået)

6. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 905-EC-005
  • 2006-005523-42 (Anden identifikator: EudraCT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Detaljer om IPD-delingsplanen for denne undersøgelse kan findes på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Adgang til data på deltagerniveau tilbydes forskerne efter offentliggørelsen af ​​det primære manuskript (hvis relevant) og er tilgængelig, så længe Astellas har juridisk bemyndigelse til at levere dataene.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal indsende et forslag til at udføre en videnskabelig relevant analyse af undersøgelsens data. Forskningsforslaget gennemgås af et uafhængigt forskningspanel. Hvis forslaget godkendes, gives adgang til undersøgelsens data i et sikkert datadelingsmiljø efter modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner