琥珀酸索利那新治疗脊髓损伤或多发性硬化症膀胱症状患者的临床研究 (SONIC)
2024年11月12日 更新者：Astellas Pharma Inc
一项随机、双盲、双模拟、安慰剂对照研究，以评估琥珀酸索利那新（每天一次 5 毫克和 10 毫克）相对于安慰剂和盐酸奥昔布宁（5 毫克，每天三次）治疗神经源性逼尿肌过度活动症受试者的疗效和安全性
一项评估索利那新治疗脊髓损伤或多发性硬化症膀胱症状患者疗效和安全性的临床研究
研究概览
详细说明
一项比较琥珀酸索利那新在神经源性逼尿肌过度活动患者中的疗效和安全性的临床研究。
在这项随机、双盲、双模拟研究中，索利那新将与安慰剂和活性对照药盐酸奥昔布宁进行比较。
患者将被随机分配到四个治疗组之一；索利那新 10 毫克，索利那新 5 毫克，安慰剂或奥昔布宁 15 毫克。
患者将在四个星期的治疗期内接受评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
249
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、196084
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、190089
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Nyiregyhaza、匈牙利
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Sopron、匈牙利
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Szeged、匈牙利
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Berlin、德国
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Hagenow、德国
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Heidelberg、德国
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Kiel、德国
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Firenze、意大利
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Milan、意大利
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Rome、意大利
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Torino、意大利
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Brno、捷克语
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Ceske Budejovice、捷克语
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Prague、捷克语
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Antwerpen、比利时
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Esneux、比利时
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Fraiture-en-Condroz、比利时
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Gent、比利时
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Leuven、比利时
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Melsbroek、比利时
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Caen、法国
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Garches、法国
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Paris、法国
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Ploemeur、法国
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Brisbane、澳大利亚
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Melbourne、澳大利亚
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Perth、澳大利亚
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Randwick、澳大利亚
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Cardiff、英国
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Newcastle Upon Tyne、英国
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Apeldoorn、荷兰
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Eindhoven、荷兰
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Nijmegen、荷兰
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La Coruna、西班牙
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Alicante
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San Juan de Alicante、Alicante、西班牙
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、西班牙
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Madrid
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Getafe、Madrid、西班牙
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已获得书面知情同意书
由于以下原因导致神经源性逼尿肌过度活跃的受试者：
- 多发性硬化症(MS)(EDSS≤8) 或
- 脊髓损伤（SCI）（部分或完全损伤）
- MS 或 SCI 症状应稳定 >= 6 个月
- 神经源性逼尿肌过度活动症状应稳定 >= 6 个月
- 如果需要，受试者愿意并能够进行清洁、间歇性导尿
- 受试者愿意并能够按照方案服用研究药物
排除标准：
- 由于帕金森病或脑血管疾病导致神经源性逼尿肌过度活跃的受试者
- 患有干燥综合症或任何类似症状的受试者
- 具有症状性尿路感染、慢性炎症（如间质性膀胱炎、膀胱结石）、既往盆腔放射治疗或既往或当前盆腔器官恶性疾病证据的受试者
- 患有压力性尿失禁或混合性尿失禁的受试者，其中压力是研究者确定的主要因素
- 有压疮迹象的受试者 >= 2 级
- 有膀胱括约肌切开术史的受试者
- 已知有膀胱输尿管反流病史但无上尿路感染的受试者
- 研究者认为受试者不适合研究的任何具有临床意义的病症，或包括急性尿潴留病史、严重胃肠道梗阻（包括麻痹性肠梗阻或肠乏力）、严重胃肠道病症（包括中毒性巨结肠或溃疡性结肠炎） )、重症肌无力、窄角型青光眼或浅前房
- 接受血液透析的受试者
- 患有严重肝功能损害的受试者
- 同时使用旨在治疗膀胱过度活动症症状的药物
- 使用未按恒定剂量给药 >= 3 个月的抗抑郁药或肌肉松弛药
- 在研究开始前的六个月内使用旨在治疗膀胱过度活动症的非药物治疗，包括电刺激疗法、肉毒杆菌毒素和香草素疗法
- 使用永久性留置导尿管
- 已知或疑似对琥珀酸索利那新、盐酸奥昔布宁、其他抗胆碱能药或乳糖过敏
- 同时使用强效 CYP3A4 抑制剂，例如 酮康唑
- 孕妇、打算在研究期间怀孕的女性、性活跃且采用不可靠避孕方法的育龄女性或将在研究期间哺乳的女性。 可靠的避孕方法是宫内节育器、复方避孕药、激素植入物和注射避孕药
- 在随机分组后 30 天内或国家法律规定的限制内参加任何临床研究，以较长者为准
- 安斯泰来集团员工、与研究相关的第三方或研究中心
- 访问 2 时最大膀胱容量 >= 400 毫升的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：I.Solifenacin 琥珀酸盐 10mg（2x5mg 1/天）
口服
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口服，10 毫克
其他名称：
口服，5毫克
其他名称：
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实验性的：II.琥珀酸索利那新 5mg（5mg 1/天）
口服
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口服，10 毫克
其他名称：
口服，5毫克
其他名称：
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有源比较器：III.盐酸奥昔布宁 15mg（5mg 3/天）
口服
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口服，15 毫克
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安慰剂比较：四、安慰剂
口服
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口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最大膀胱容量从基线变化
大体时间：4周
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第一次不自主收缩时膀胱体积相对于基线的变化
大体时间：4周
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4周
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第一次泄漏时压力从基线变化
大体时间：4周
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4周
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第一次泄漏时体积从基线变化
大体时间：4周
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4周
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最大逼尿肌压力相对于基线的变化
大体时间：4周
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4周
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排尿或导尿频率相对于基线的变化
大体时间：4周
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4周
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失禁发作的基线变化
大体时间：4周
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4周
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不良事件的发生率和严重程度
大体时间：4周
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Department of (Neuro) Urology、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年3月14日
初级完成 (实际的)
2011年1月28日
研究完成 (实际的)
2011年1月28日
研究注册日期
首次提交
2008年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月27日
首次发布 (估计的)
2008年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月12日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 905-EC-005
- 2006-005523-42 (其他标识符：EudraCT)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
有关本研究的 IPD 共享计划的详细信息，请访问 www.clinicalstudydatarequest.com。
IPD 共享时间框架
在发表主要手稿（如果适用）后，研究人员就可以访问参与者级别的数据，只要安斯泰来拥有提供数据的合法授权，就可以访问参与者级别的数据。
IPD 共享访问标准
研究人员必须提交一份提案，对研究数据进行科学相关的分析。
该研究提案由独立研究小组审查。
如果提案获得批准，则在收到签署的数据共享协议后，将在安全的数据共享环境中提供对研究数据的访问。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
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