Estudo Clínico do Succinato de Solifenacina em Pacientes com Sintomas da Bexiga Devido a Lesão Medular ou Esclerose Múltipla (SONIC)
12 de novembro de 2024 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Um estudo randomizado, duplo-cego, duplo simulado e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do succinato de solifenacina (5 e 10 mg uma vez ao dia) contra placebo e cloridrato de oxibutinina (5 mg três vezes ao dia) no tratamento de indivíduos com hiperatividade neurogênica do detrusor
Um estudo clínico para avaliar a eficácia e segurança da solifenacina em pacientes com sintomas da bexiga devido a lesão da medula espinhal ou esclerose múltipla
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Um estudo clínico para comparar a eficácia e segurança do succinato de solifenacina em pacientes com hiperatividade neurogênica do detrusor.
Neste estudo randomizado, duplo-cego e duplo simulado, a solifenacina será comparada com um placebo e um comparador ativo, o cloridrato de oxibutinina.
Os pacientes serão randomizados para um dos quatro braços de tratamento; solifenacina 10mg, solifenacina 5mg, placebo ou oxibutinina 15mg.
Os pacientes serão avaliados durante um período de tratamento de quatro semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
249
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
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Hagenow, Alemanha
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Heidelberg, Alemanha
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Kiel, Alemanha
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Brisbane, Austrália
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Melbourne, Austrália
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Perth, Austrália
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Randwick, Austrália
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Antwerpen, Bélgica
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Esneux, Bélgica
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Fraiture-en-Condroz, Bélgica
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Gent, Bélgica
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Leuven, Bélgica
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Melsbroek, Bélgica
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La Coruna, Espanha
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Alicante
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San Juan de Alicante, Alicante, Espanha
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha
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Madrid
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Getafe, Madrid, Espanha
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St. Petersburg, Federação Russa, 196084
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St. Petersburg, Federação Russa, 190089
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Caen, França
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Garches, França
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Paris, França
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Ploemeur, França
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Apeldoorn, Holanda
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Eindhoven, Holanda
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Nijmegen, Holanda
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Nyiregyhaza, Hungria
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Sopron, Hungria
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Szeged, Hungria
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Firenze, Itália
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Milan, Itália
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Rome, Itália
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Torino, Itália
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Cardiff, Reino Unido
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
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Brno, Tcheca
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Ceske Budejovice, Tcheca
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Prague, Tcheca
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado por escrito foi obtido
Indivíduos com hiperatividade neurogênica do detrusor devido a:
- Esclerose múltipla (MS) (EDSS≤8) ou
- Lesão da medula espinhal (SCI) (lesões parciais ou completas)
- Os sintomas de esclerose múltipla ou lesão medular devem permanecer estáveis por >= 6 meses
- Os sintomas de hiperatividade neurogênica do detrusor devem permanecer estáveis por >= 6 meses
- O sujeito está disposto e é capaz de realizar um cateterismo limpo e intermitente, se necessário
- O sujeito está disposto e é capaz de tomar a medicação do estudo em conformidade com o protocolo
Critério de exclusão:
- Indivíduos com hiperatividade neurogênica do detrusor devido a doença de Parkinson ou doença cerebrovascular
- Indivíduos com Síndrome de Sjögren ou quaisquer sintomas semelhantes
- Indivíduos com evidência de infecção sintomática do trato urinário, inflamação crônica, como cistite intersticial, pedras na bexiga, radioterapia pélvica anterior ou doença maligna anterior ou atual dos órgãos pélvicos
- Indivíduos com incontinência de estresse ou incontinência mista em que o estresse é o fator predominante conforme determinado pelo investigador
- Indivíduos com evidência de úlceras de pressão >= grau 2
- Indivíduos com história de esfincterotomia vesical
- Indivíduos com história conhecida de refluxo vesico-ureteral sem infecção do trato urinário superior
- Qualquer condição clinicamente significativa que, na opinião do investigador, torne o sujeito inadequado para o estudo ou inclua uma história de retenção urinária aguda, obstrução gastrointestinal grave (incluindo íleo paralítico ou atonia intestinal), condições gastrointestinais graves (incluindo megacólon tóxico ou colite ulcerosa ), miastenia gravis, glaucoma de ângulo estreito ou câmara anterior rasa
- Indivíduos em hemodiálise
- Indivíduos com insuficiência hepática grave
- Uso concomitante de medicamentos destinados a tratar sintomas de bexiga hiperativa
- Uso de antidepressivos ou relaxantes musculares que não foram administrados em dose constante por >= 3 meses
- Uso de tratamento não medicamentoso destinado a tratar sintomas de bexiga hiperativa, incluindo terapia de eletroestimulação, toxina botulínica e terapia com vanilóides nos seis meses anteriores ao início do estudo
- Uso de cateteres permanentes de demora
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao succinato de solifenacina, cloridrato de oxibutinina, outros anticolinérgicos ou lactose
- O uso concomitante de um forte inibidor de CYP3A4, por ex. cetoconazol
- Mulheres grávidas, mulheres que pretendem engravidar durante o estudo, mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas e praticam um método anticoncepcional não confiável ou mulheres que estarão amamentando durante o estudo. Métodos contraceptivos confiáveis são dispositivos intra-uterinos, pílulas anticoncepcionais de tipo combinado, implantes hormonais e contraceptivos injetáveis
- Participação em qualquer estudo clínico dentro de 30 dias após a randomização, ou o limite estabelecido pela legislação nacional, o que for mais longo
- Funcionários do Grupo Astellas, terceiros associados ao estudo ou ao local do estudo
- Indivíduos com capacidade máxima da bexiga >= 400ml na visita 2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: I. Succinato de solifenacina 10 mg (2x5 mg 1/dia)
Oral
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Oral, 10mg
Outros nomes:
Oral, 5mg
Outros nomes:
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Experimental: II. Succinato de solifenacina 5 mg (5 mg 1/dia)
Oral
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Oral, 10mg
Outros nomes:
Oral, 5mg
Outros nomes:
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Comparador Ativo: III. Cloridrato de oxibutinina 15mg (5mg 3/dia)
Oral
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Oral, 15mg
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Comparador de Placebo: 4. Placebo
Oral
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Oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base na capacidade cistométrica máxima
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base no volume da bexiga na primeira contração involuntária
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Mudança da linha de base na pressão no primeiro vazamento
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Mudança desde a linha de base no volume no primeiro vazamento
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
|
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Mudança da linha de base na pressão máxima do detrusor
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Mudança da linha de base na frequência de micção ou cateterismo
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Mudança da linha de base em episódios de incontinência
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Incidência e gravidade de eventos adversos
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Department of (Neuro) Urology, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
28 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
28 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimado)
6 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças da Bexiga Urinária
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Bexiga Urinária Neurogênica
- Doenças da Medula Espinhal
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes Urológicos
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas Colinérgicos
- Agentes Colinérgicos
- Parassimpatolíticos
- Succinato de Solifenacina
- Oxibutinina
Outros números de identificação do estudo
- 905-EC-005
- 2006-005523-42 (Outro identificador: EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Detalhes do plano de compartilhamento de IPD para este estudo podem ser encontrados em www.clinicalstudydatarequest.com.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O acesso aos dados do participante é oferecido aos pesquisadores após a publicação do manuscrito primário (se aplicável) e está disponível enquanto a Astellas tiver autoridade legal para fornecer os dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores deverão apresentar uma proposta para realizar uma análise cientificamente relevante dos dados do estudo.
A proposta de pesquisa é revisada por um Painel de Pesquisa Independente.
Se a proposta for aprovada, o acesso aos dados do estudo será fornecido em um ambiente seguro de compartilhamento de dados após o recebimento de um Acordo de Compartilhamento de Dados assinado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
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