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Estudio clínico de succinato de solifenacina en pacientes con síntomas vesicales debido a lesión de la médula espinal o esclerosis múltiple (SONIC)

12 de noviembre de 2024 actualizado por: Astellas Pharma Inc

Estudio aleatorizado, doble ciego, doble simulación, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad del succinato de solifenacina (5 y 10 mg una vez al día) contra el placebo y el clorhidrato de oxibutinina (5 mg tres veces al día) en el tratamiento de sujetos con hiperactividad neurogénica del detrusor

Estudio clínico para evaluar la eficacia y seguridad de solifenacina en pacientes con síntomas vesicales por lesión medular o esclerosis múltiple

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio clínico para comparar la eficacia y seguridad del succinato de solifenacina en pacientes con hiperactividad neurogénica del detrusor. En este estudio aleatorizado, doble ciego y doble simulación, la solifenacina se comparará con un placebo y un comparador activo, el clorhidrato de oxibutinina. Los pacientes serán asignados al azar a uno de los cuatro brazos de tratamiento; solifenacina 10 mg, solifenacina 5 mg, placebo u oxibutinina 15 mg. Los pacientes serán evaluados durante un período de tratamiento de cuatro semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

249

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
      • Hagenow, Alemania
      • Heidelberg, Alemania
      • Kiel, Alemania
  • Australia
      • Brisbane, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Perth, Australia
      • Randwick, Australia
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica
      • Esneux, Bélgica
      • Fraiture-en-Condroz, Bélgica
      • Gent, Bélgica
      • Leuven, Bélgica
      • Melsbroek, Bélgica
  • Chequia
      • Brno, Chequia
      • Ceske Budejovice, Chequia
      • Prague, Chequia
  • España
      • La Coruna, España
    • Alicante
      • San Juan de Alicante, Alicante, España
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, España
  • Federación Rusa
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 196084
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 190089
  • Francia
      • Caen, Francia
      • Garches, Francia
      • Paris, Francia
      • Ploemeur, Francia
  • Hungría
      • Nyiregyhaza, Hungría
      • Sopron, Hungría
      • Szeged, Hungría
  • Italia
      • Firenze, Italia
      • Milan, Italia
      • Rome, Italia
      • Torino, Italia
  • Países Bajos
      • Apeldoorn, Países Bajos
      • Eindhoven, Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito.

  • Sujetos con hiperactividad neurogénica del detrusor debido a:

    • Esclerosis múltiple (EM) (EDSS≤8) o
    • Lesión de la médula espinal (LME) (lesiones parciales o completas)
  • Los síntomas de MS o SCI deben permanecer estables durante >= 6 meses
  • Los síntomas de hiperactividad del detrusor neurogénico deben permanecer estables durante >= 6 meses
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de realizar un cateterismo limpio e intermitente, si es necesario.
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de tomar la medicación del estudio de conformidad con el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con hiperactividad neurogénica del detrusor debido a Parkinson o enfermedad cerebrovascular
  • Sujetos con Síndrome de Sjögren o síntomas similares
  • Sujetos con evidencia de infección sintomática del tracto urinario, inflamación crónica como cistitis intersticial, cálculos en la vejiga, radioterapia pélvica previa o enfermedad maligna previa o actual de los órganos pélvicos
  • Sujetos con incontinencia de esfuerzo o incontinencia mixta donde el estrés es el factor predominante según lo determine el investigador
  • Sujetos con evidencia de úlceras por presión >= grado 2
  • Sujetos con antecedentes de esfinterotomía vesical
  • Sujetos con antecedentes conocidos de reflujo vesicoureteral sin infección del tracto urinario superior
  • Cualquier afección clínicamente significativa que, en opinión del investigador, haga que el sujeto no sea apto para el estudio o incluya antecedentes de retención urinaria aguda, obstrucción gastrointestinal grave (incluidos íleo paralítico o atonía intestinal), afecciones gastrointestinales graves (incluido megacolon tóxico o colitis ulcerosa). ), miastenia gravis, glaucoma de ángulo estrecho o cámara anterior poco profunda
  • Sujetos sometidos a hemodiálisis
  • Sujetos con insuficiencia hepática grave
  • Uso concomitante de fármacos destinados a tratar los síntomas de la vejiga hiperactiva
  • Uso de antidepresivos o relajantes musculares que no han sido administrados a una dosis constante por >= 3 meses
  • Uso de tratamiento no farmacológico destinado a tratar los síntomas de la vejiga hiperactiva, incluida la terapia de electroestimulación, la toxina botulínica y la terapia con vaniloides en los seis meses anteriores al comienzo del estudio.
  • Uso de catéteres permanentes y permanentes
  • Hipersensibilidad conocida o sospechada al succinato de solifenacina, al clorhidrato de oxibutinina, a otros anticolinérgicos o a la lactosa
  • El uso concomitante de un inhibidor potente de CYP3A4, p. ketoconazol
  • Mujeres embarazadas, mujeres que tienen la intención de quedar embarazadas durante el estudio, mujeres en edad fértil que son sexualmente activas y practican un método anticonceptivo poco confiable o mujeres que estarán amamantando durante el estudio. Los métodos anticonceptivos confiables son los dispositivos intrauterinos, las píldoras anticonceptivas de tipo combinado, los implantes hormonales y los anticonceptivos inyectables.
  • Participación en cualquier estudio clínico dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización, o el límite establecido por la legislación nacional, el que sea mayor
  • Empleados del Grupo Astellas, terceros asociados con el estudio o el sitio del estudio
  • Sujetos con capacidad vesical máxima >= 400 ml en la visita 2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: I. Succinato de solifenacina 10 mg (2x5 mg 1/día)
Oral
Droga: Succinato de solifenacina
Oral, 10 mg
Otros nombres:
  • Vesicare
  • YM905
Droga: Succinato de solifenacina
Oral, 5 mg
Otros nombres:
  • Vesicare
  • YM905
Experimental: II. Succinato de solifenacina 5 mg (5 mg 1/día)
Oral
Droga: Succinato de solifenacina
Oral, 10 mg
Otros nombres:
  • Vesicare
  • YM905
Droga: Succinato de solifenacina
Oral, 5 mg
Otros nombres:
  • Vesicare
  • YM905
Comparador activo: III. Clorhidrato de oxibutinina 15 mg (5 mg 3/día)
Oral
Droga: Clorhidrato de oxibutinina
Oral, 15 mg
Comparador de placebos: IV. Placebo
Oral
Droga: Placebo
Oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la capacidad cistométrica máxima
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el volumen de la vejiga en la primera contracción involuntaria
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Cambio desde la línea de base en la presión en la primera fuga
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Cambio desde la línea de base en volumen en la primera fuga
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Cambio desde el inicio en la presión máxima del detrusor
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Cambio desde el inicio en la frecuencia de micción o cateterismo
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Cambio desde el inicio en los episodios de incontinencia
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Incidencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Department of (Neuro) Urology, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de marzo de 2008

Finalización primaria (Actual)

28 de enero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

28 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimado)

6 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 905-EC-005
  • 2006-005523-42 (Otro identificador: EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los detalles del plan de intercambio de IPD para este estudio se pueden encontrar en www.clinicalstudydatarequest.com.

Marco de tiempo para compartir IPD

El acceso a los datos a nivel de participante se ofrece a los investigadores después de la publicación del manuscrito principal (si corresponde) y está disponible siempre que Astellas tenga autoridad legal para proporcionar los datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores deben presentar una propuesta para realizar un análisis científicamente relevante de los datos del estudio. La propuesta de investigación es revisada por un Panel de Investigación Independiente. Si se aprueba la propuesta, el acceso a los datos del estudio se proporciona en un entorno seguro para compartir datos después de recibir un Acuerdo de intercambio de datos firmado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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