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Étude clinique du succinate de solifénacine chez des patients présentant des symptômes vésicaux dus à une lésion de la moelle épinière ou à une sclérose en plaques (SONIC)

12 novembre 2024 mis à jour par: Astellas Pharma Inc

Une étude randomisée, en double aveugle, double factice et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du succinate de solifénacine (5 et 10 mg une fois par jour) par rapport au placebo et au chlorhydrate d'oxybutynine (5 mg trois fois par jour) dans le traitement de sujets présentant une hyperactivité neurogène du détrusor

Une étude clinique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la solifénacine chez les patients présentant des symptômes vésicaux dus à une lésion de la moelle épinière ou à la sclérose en plaques

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude clinique visant à comparer l'efficacité et l'innocuité du succinate de solifénacine chez les patients présentant une hyperactivité neurogène du détrusor. Dans cette étude randomisée, en double aveugle et double factice, la solifénacine sera comparée à un placebo et à un comparateur actif, le chlorhydrate d'oxybutynine. Les patients seront randomisés dans l'un des quatre bras de traitement ; solifénacine 10 mg, solifénacine 5 mg, placebo ou oxybutynine 15 mg. Les patients seront évalués sur une période de traitement de quatre semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

249

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
      • Hagenow, Allemagne
      • Heidelberg, Allemagne
      • Kiel, Allemagne
  • Australie
      • Brisbane, Australie
      • Melbourne, Australie
      • Perth, Australie
      • Randwick, Australie
  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique
      • Esneux, Belgique
      • Fraiture-en-Condroz, Belgique
      • Gent, Belgique
      • Leuven, Belgique
      • Melsbroek, Belgique
  • Espagne
      • La Coruna, Espagne
    • Alicante
      • San Juan de Alicante, Alicante, Espagne
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Espagne
  • France
      • Caen, France
      • Garches, France
      • Paris, France
      • Ploemeur, France
  • Fédération Russe
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 196084
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 190089
  • Hongrie
      • Nyiregyhaza, Hongrie
      • Sopron, Hongrie
      • Szeged, Hongrie
  • Italie
      • Firenze, Italie
      • Milan, Italie
      • Rome, Italie
      • Torino, Italie
  • Pays-Bas
      • Apeldoorn, Pays-Bas
      • Eindhoven, Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas
  • Royaume-Uni
      • Cardiff, Royaume-Uni
      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie
      • Ceske Budejovice, Tchéquie
      • Prague, Tchéquie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le consentement éclairé écrit a été obtenu

  • Sujets présentant une hyperactivité neurogène du détrusor due à :

    • Sclérose en plaques(MS)(EDSS≤8) ou
    • Lésion de la moelle épinière (SCI) (lésions partielles ou complètes)
  • Les symptômes de la SEP ou de la SCI doivent être stables pendant >= 6 mois
  • Les symptômes d'hyperactivité neurogène du détrusor doivent être stables pendant >= 6 mois
  • Le sujet est disposé et capable d'effectuer un cathétérisme propre et intermittent, si nécessaire
  • - Le sujet est disposé et capable de prendre des médicaments à l'étude conformément au protocole

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant une hyperactivité neurogène du détrusor due à la maladie de Parkinson ou à une maladie cérébrovasculaire
  • Sujets atteints du syndrome de Sjögren ou de tout symptôme similaire
  • Sujets présentant des signes d'infection symptomatique des voies urinaires, d'inflammation chronique telle qu'une cystite interstitielle, des calculs vésicaux, une radiothérapie pelvienne antérieure ou une maladie maligne antérieure ou actuelle des organes pelviens
  • Sujets souffrant d'incontinence d'effort ou d'incontinence mixte où le stress est le facteur prédominant tel que déterminé par l'investigateur
  • Sujets présentant des signes d'escarres >= grade 2
  • Sujets ayant des antécédents de sphinctérotomie de la vessie
  • Sujets ayant des antécédents connus de reflux vésico-urétéral sans infection des voies urinaires supérieures
  • Toute affection cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet inapte à l'étude ou comprend des antécédents de rétention urinaire aiguë, d'obstruction gastro-intestinale grave (y compris iléus paralytique ou atonie intestinale), d'affections gastro-intestinales graves (y compris mégacôlon toxique ou colite ulcéreuse ), myasthénie grave, glaucome à angle fermé ou chambre antérieure peu profonde
  • Sujets sous hémodialyse
  • Sujets atteints d'insuffisance hépatique sévère
  • Utilisation concomitante de médicaments destinés à traiter les symptômes de la vessie hyperactive
  • Utilisation d'antidépresseurs ou de myorelaxants qui n'ont pas été administrés à dose constante depuis >= 3 mois
  • Utilisation d'un traitement non médicamenteux destiné à traiter les symptômes d'hyperactivité vésicale, y compris la thérapie par électrostimulation, la toxine botulique et la thérapie aux vanilloïdes dans les six mois précédant le début de l'étude
  • Utilisation de cathéters permanents à demeure
  • Hypersensibilité connue ou suspectée au succinate de solifénacine, au chlorhydrate d'oxybutynine, à d'autres anticholinergiques ou au lactose
  • Utilisation concomitante d'un puissant inhibiteur du CYP3A4, par ex. kétoconazole
  • Les femmes enceintes, les femmes qui ont l'intention de devenir enceintes pendant l'étude, les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives et pratiquent une méthode de contraception peu fiable ou les femmes qui allaiteront pendant l'étude. Les méthodes contraceptives fiables sont les dispositifs intra-utérins, les pilules contraceptives de type combiné, les implants hormonaux et les contraceptifs injectables
  • Participation à toute étude clinique dans les 30 jours suivant la randomisation, ou la limite fixée par la législation nationale, selon la plus longue des deux
  • Employés du groupe Astellas, tiers associés à l'étude ou au site de l'étude
  • Sujets avec une capacité vésicale maximale> = 400 ml à la visite 2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: I. Succinate de solifénacine 10mg (2x5mg 1/jour)
Oral
Médicament: Succinate de solifénacine
Orale, 10mg
Autres noms:
  • Vésicare
  • YM905
Médicament: Succinate de solifénacine
Orale, 5mg
Autres noms:
  • Vésicare
  • YM905
Expérimental: II.Succinate de solifénacine 5mg (5mg 1/jour)
Oral
Médicament: Succinate de solifénacine
Orale, 10mg
Autres noms:
  • Vésicare
  • YM905
Médicament: Succinate de solifénacine
Orale, 5mg
Autres noms:
  • Vésicare
  • YM905
Comparateur actif: III. Chlorhydrate d'oxybutynine 15 mg (5 mg 3/jour)
Oral
Médicament: Chlorhydrate d'oxybutynine
Orale, 15mg
Comparateur placebo: IV. Placebo
Oral
Médicament: Placebo
Oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la capacité cystométrique maximale
Délai: 4 semaines
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du volume de la vessie lors de la première contraction involontaire
Délai: 4 semaines
4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la pression à la première fuite
Délai: 4 semaines
4 semaines
Changement de volume par rapport à la ligne de base à la première fuite
Délai: 4 semaines
4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la pression maximale du détrusor
Délai: 4 semaines
4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la fréquence des mictions ou des cathétérismes
Délai: 4 semaines
4 semaines
Changement par rapport au départ dans les épisodes d'incontinence
Délai: 4 semaines
4 semaines
Incidence et gravité des événements indésirables
Délai: 4 semaines
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Department of (Neuro) Urology, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mars 2008

Achèvement primaire (Réel)

28 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

28 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2008

Première publication (Estimé)

6 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 905-EC-005
  • 2006-005523-42 (Autre identifiant: EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les détails du plan de partage IPD pour cette étude peuvent être trouvés sur www.clinicalstudydatarequest.com.

Délai de partage IPD

L'accès aux données au niveau des participants est offert aux chercheurs après la publication du manuscrit principal (le cas échéant) et est disponible tant qu'Astellas a l'autorité légale de fournir les données.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs doivent soumettre une proposition pour mener une analyse scientifiquement pertinente des données de l’étude. La proposition de recherche est examinée par un comité de recherche indépendant. Si la proposition est approuvée, l'accès aux données de l'étude est fourni dans un environnement de partage de données sécurisé après réception d'un accord de partage de données signé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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