Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne bursztynianu solifenacyny u pacjentów z objawami pęcherza moczowego spowodowanymi urazem rdzenia kręgowego lub stwardnieniem rozsianym (SONIC)

12 listopada 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa bursztynianu solifenacyny (5 i 10 mg raz na dobę) w porównaniu z placebo i chlorowodorkiem oksybutyniny (5 mg trzy razy na dobę) w leczeniu pacjentów z neurogenną nadreaktywnością wypieracza

Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa solifenacyny u pacjentów z objawami pęcherza moczowego spowodowanymi urazem rdzenia kręgowego lub stwardnieniem rozsianym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne porównujące skuteczność i bezpieczeństwo bursztynianu solifenacyny u pacjentów z neurogenną nadreaktywnością wypieracza. W tym randomizowanym, podwójnie ślepym, podwójnie pozorowanym badaniu solifenacyna zostanie porównana z placebo i aktywnym lekiem porównawczym, chlorowodorkiem oksybutyniny. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup leczenia; solifenacyna 10 mg, solifenacyna 5 mg, placebo lub oksybutynina 15 mg. Pacjenci będą oceniani przez okres czterech tygodni leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

249

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Brisbane, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Perth, Australia
      • Randwick, Australia
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
      • Esneux, Belgia
      • Fraiture-en-Condroz, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Melsbroek, Belgia
  • Czechy
      • Brno, Czechy
      • Ceske Budejovice, Czechy
      • Prague, Czechy
  • Federacja Rosyjska
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 196084
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 190089
  • Francja
      • Caen, Francja
      • Garches, Francja
      • Paris, Francja
      • Ploemeur, Francja
  • Hiszpania
      • La Coruna, Hiszpania
    • Alicante
      • San Juan de Alicante, Alicante, Hiszpania
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Hiszpania
  • Holandia
      • Apeldoorn, Holandia
      • Eindhoven, Holandia
      • Nijmegen, Holandia
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Hagenow, Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy
      • Kiel, Niemcy
  • Węgry
      • Nyiregyhaza, Węgry
      • Sopron, Węgry
      • Szeged, Węgry
  • Włochy
      • Firenze, Włochy
      • Milan, Włochy
      • Rome, Włochy
      • Torino, Włochy
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę

  • Osoby z neurogenną nadreaktywnością wypieracza z powodu:

    • Stwardnienie rozsiane (MS) (EDSS≤8) lub
    • Uraz rdzenia kręgowego (SCI) (częściowe lub całkowite uszkodzenia)
  • Objawy SM lub SCI powinny być stabilne przez >= 6 miesięcy
  • Objawy neurogennej nadreaktywności wypieracza powinny być stabilne przez >= 6 miesięcy
  • Podmiot jest chętny i zdolny do wykonania czystego, przerywanego cewnikowania, jeśli jest to wymagane
  • Uczestnik chce i jest w stanie przyjmować badany lek zgodnie z protokołem

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z neurogenną nadreaktywnością wypieracza spowodowaną chorobą Parkinsona lub chorobą naczyniowo-mózgową
  • Osoby z zespołem Sjögrena lub innymi podobnymi objawami
  • Pacjenci z objawowym zakażeniem dróg moczowych, przewlekłym stanem zapalnym, takim jak śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego, kamienie pęcherza moczowego, wcześniejsza radioterapia miednicy lub przebyta lub obecna choroba nowotworowa narządów miednicy mniejszej
  • Pacjenci z wysiłkowym nietrzymaniem moczu lub mieszanym nietrzymaniem moczu, gdzie stres jest dominującym czynnikiem, zgodnie z ustaleniami badacza
  • Osoby z objawami odleżyn >= stopień 2
  • Osoby z historią sfinkterotomii pęcherza moczowego
  • Osoby ze stwierdzoną refluksem pęcherzowo-moczowodowym w wywiadzie bez infekcji górnych dróg moczowych
  • Każdy klinicznie istotny stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do badania lub obejmuje w wywiadzie ostre zatrzymanie moczu, ciężką niedrożność przewodu pokarmowego (w tym porażenną niedrożność jelit lub atonię jelit), ciężkie schorzenia przewodu pokarmowego (w tym toksyczne rozdęcie okrężnicy lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) ), myasthenia gravis, jaskra z wąskim kątem przesączania lub płytka komora przednia
  • Osoby poddawane hemodializie
  • Osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
  • Jednoczesne stosowanie leków przeznaczonych do leczenia objawów pęcherza nadreaktywnego
  • Stosowanie leków przeciwdepresyjnych lub zwiotczających mięśnie, które nie były podawane w stałej dawce przez >= 3 miesiące
  • Stosowanie leczenia nielekowego przeznaczonego do leczenia objawów pęcherza nadreaktywnego, w tym terapii elektrostymulacyjnej, toksyny botulinowej i terapii waniloidami w ciągu sześciu miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Stosowanie stałych, założonych na stałe cewników
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na bursztynian solifenacyny, chlorowodorek oksybutyniny, inne leki przeciwcholinergiczne lub laktozę
  • Jednoczesne stosowanie silnego inhibitora CYP3A4, np. ketokonazol
  • Kobiety w ciąży, kobiety, które zamierzają zajść w ciążę podczas badania, kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie i stosują zawodną metodę antykoncepcji lub kobiety, które będą karmić piersią podczas badania. Niezawodne metody antykoncepcji to wkładki wewnątrzmaciczne, pigułki antykoncepcyjne typu złożonego, implanty hormonalne i środki antykoncepcyjne w zastrzykach
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od randomizacji lub limitu określonego przez prawo krajowe, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  • Pracownicy Grupy Astellas, osoby trzecie powiązane z badaniem lub ośrodkiem badawczym
  • Pacjenci z maksymalną pojemnością pęcherza >= 400 ml podczas wizyty 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: I. Bursztynian solifenacyny 10mg (2x5mg 1/dzień)
Doustny
Lek: Bursztynian solifenacyny
Doustnie, 10 mg
Inne nazwy:
  • Vesicare
  • YM905
Lek: Bursztynian solifenacyny
Doustnie, 5 mg
Inne nazwy:
  • Vesicare
  • YM905
Eksperymentalny: II. Bursztynian solifenacyny 5mg (5mg 1/dzień)
Doustny
Lek: Bursztynian solifenacyny
Doustnie, 10 mg
Inne nazwy:
  • Vesicare
  • YM905
Lek: Bursztynian solifenacyny
Doustnie, 5 mg
Inne nazwy:
  • Vesicare
  • YM905
Aktywny komparator: III. Chlorowodorek oksybutyniny 15mg (5mg 3/dzień)
Doustny
Lek: Chlorowodorek oksybutyniny
Doustnie, 15 mg
Komparator placebo: IV. Placebo
Doustny
Lek: Placebo
Doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana maksymalnej pojemności cystometrycznej w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana objętości pęcherza w porównaniu z wartością wyjściową przy pierwszym mimowolnym skurczu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Zmiana ciśnienia w stosunku do linii bazowej przy pierwszym wycieku
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Zmiana objętości w stosunku do linii bazowej przy pierwszym wycieku
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Zmiana maksymalnego ciśnienia wypieracza w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości początkowej częstości oddawania moczu lub cewnikowania
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w epizodach nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Department of (Neuro) Urology, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 905-EC-005
  • 2006-005523-42 (Inny identyfikator: EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Szczegóły planu udostępniania IPD dla tego badania można znaleźć na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany badaczom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli ma to zastosowanie) i jest dostępny pod warunkiem, że Astellas posiada uprawnienia prawne do dostarczenia danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia istotnej z naukowego punktu widzenia analizy danych z badania. Propozycja badań jest recenzowana przez niezależny panel badawczy. Jeżeli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych z badania zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj