Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van solifenacinesuccinaat bij patiënten met blaassymptomen als gevolg van ruggenmergletsel of multiple sclerose (SONIC)

12 november 2024 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van solifenacinesuccinaat (5 en 10 mg eenmaal daags) tegen placebo en oxybutyninehydrochloride (5 mg driemaal daags) bij de behandeling van proefpersonen met neurogene detrusoroveractiviteit

Een klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van solifenacine te evalueren bij patiënten met blaassymptomen als gevolg van een dwarslaesie of multiple sclerose

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van solifenacinesuccinaat te vergelijken bij patiënten met neurogene detrusoroveractiviteit. In deze gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy studie zal solifenacine vergeleken worden met placebo en een actieve comparator, oxybutynine hydrochloride. Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de vier behandelingsarmen; solifenacine 10 mg, solifenacine 5 mg, placebo of oxybutynine 15 mg. Patiënten zullen worden beoordeeld gedurende een behandelingsperiode van vier weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

249

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Brisbane, Australië
      • Melbourne, Australië
      • Perth, Australië
      • Randwick, Australië
  • België
      • Antwerpen, België
      • Esneux, België
      • Fraiture-en-Condroz, België
      • Gent, België
      • Leuven, België
      • Melsbroek, België
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Hagenow, Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland
      • Kiel, Duitsland
  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk
      • Garches, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
      • Ploemeur, Frankrijk
  • Hongarije
      • Nyiregyhaza, Hongarije
      • Sopron, Hongarije
      • Szeged, Hongarije
  • Italië
      • Firenze, Italië
      • Milan, Italië
      • Rome, Italië
      • Torino, Italië
  • Nederland
      • Apeldoorn, Nederland
      • Eindhoven, Nederland
      • Nijmegen, Nederland
  • Russische Federatie
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 196084
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 190089
  • Spanje
      • La Coruna, Spanje
    • Alicante
      • San Juan de Alicante, Alicante, Spanje
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spanje
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië
      • Ceske Budejovice, Tsjechië
      • Prague, Tsjechië
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk
      • Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Er is schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen

  • Onderwerpen met neurogene detrusoroveractiviteit als gevolg van:

    • Multiple sclerose (MS) (EDSS≤8) of
    • Ruggenmergletsel (SCI) (gedeeltelijke of volledige laesies)
  • MS- of SCI-symptomen moeten >= 6 maanden stabiel zijn
  • Symptomen van neurogene detrusoroveractiviteit zouden gedurende >= 6 maanden stabiel moeten zijn
  • De patiënt is bereid en in staat om indien nodig een schone, intermitterende katheterisatie uit te voeren
  • Proefpersoon is bereid en in staat studiemedicatie in te nemen in overeenstemming met het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met neurogene detrusoroveractiviteit als gevolg van de ziekte van Parkinson of cerebrovasculaire aandoeningen
  • Proefpersonen met het syndroom van Sjögren of soortgelijke symptomen
  • Proefpersonen met aanwijzingen voor een symptomatische urineweginfectie, chronische ontsteking zoals interstitiële cystitis, blaasstenen, eerdere bekkenbestralingstherapie of eerdere of huidige kwaadaardige ziekte van de bekkenorganen
  • Proefpersonen met stress-incontinentie of gemengde incontinentie waarbij stress de overheersende factor is, zoals bepaald door de onderzoeker
  • Proefpersonen met tekenen van doorligwonden >= graad 2
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van blaassfincterotomie
  • Proefpersonen met een bekende voorgeschiedenis van vesico-ureterale reflux zonder infectie van de bovenste urinewegen
  • Elke klinisch significante aandoening die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt maakt voor het onderzoek of een voorgeschiedenis van acute urineretentie, ernstige gastro-intestinale obstructie (inclusief paralytische ileus of intestinale atonie), ernstige gastro-intestinale aandoeningen (inclusief toxische megacolon of colitis ulcerosa) omvat ), myasthenia gravis, nauwekamerhoekglaucoom of ondiepe voorste oogkamer
  • Proefpersonen die hemodialyse ondergaan
  • Proefpersonen met een ernstige leverfunctiestoornis
  • Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die bedoeld zijn om symptomen van een overactieve blaas te behandelen
  • Gebruik van antidepressiva of spierverslappers die >= 3 maanden niet in een constante dosis zijn toegediend
  • Gebruik van een niet-medicamenteuze behandeling bedoeld om overactieve blaassymptomen te behandelen, waaronder elektrostimulatietherapie, botulinumtoxine- en vanilloïdtherapie in de zes maanden voorafgaand aan het begin van het onderzoek
  • Gebruik van permanente verblijfskatheters
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor solifenacinesuccinaat, oxybutyninehydrochloride, andere anticholinergica of lactose
  • Gelijktijdig gebruik van een sterke CYP3A4-remmer, b.v. ketoconazol
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die tijdens het onderzoek zwanger willen worden, vrouwen die zwanger kunnen worden en seksueel actief zijn en een onbetrouwbare anticonceptiemethode gebruiken of vrouwen die tijdens het onderzoek borstvoeding geven. Betrouwbare anticonceptiemethoden zijn intra-uteriene apparaten, anticonceptiepillen van het combinatietype, hormonale implantaten en injecteerbare anticonceptiva
  • Deelname aan een klinische studie binnen 30 dagen na randomisatie, of de limiet die is vastgesteld door de nationale wetgeving, afhankelijk van welke langer is
  • Medewerkers van de Astellas Group, derden die betrokken zijn bij het onderzoek of de onderzoekslocatie
  • Proefpersonen met een maximale blaascapaciteit >= 400 ml bij bezoek 2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: I.Solifenacinesuccinaat 10 mg (2x5 mg 1/dag)
Mondeling
Geneesmiddel: Solifenacinesuccinaat
Oraal, 10 mg
Andere namen:
  • Vesicare
  • YM905
Geneesmiddel: Solifenacinesuccinaat
Oraal, 5 mg
Andere namen:
  • Vesicare
  • YM905
Experimenteel: II.Solifenacinesuccinaat 5 mg (5 mg 1/dag)
Mondeling
Geneesmiddel: Solifenacinesuccinaat
Oraal, 10 mg
Andere namen:
  • Vesicare
  • YM905
Geneesmiddel: Solifenacinesuccinaat
Oraal, 5 mg
Andere namen:
  • Vesicare
  • YM905
Actieve vergelijker: III.Oxybutynine hydrochloride 15 mg (5 mg 3/dag)
Mondeling
Geneesmiddel: Oxybutynine Hydrochloride
Oraal, 15 mg
Placebo-vergelijker: IV. Placebo
Mondeling
Geneesmiddel: Placebo
Mondeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in maximale cystometrische capaciteit
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in blaasvolume bij eerste onwillekeurige contractie
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn in druk bij het eerste lek
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn in volume bij het eerste lek
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn in maximale detrusordruk
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Verandering ten opzichte van baseline in mictie- of katheterisatiefrequentie
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Verandering ten opzichte van baseline in incontinentie-episodes
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Department of (Neuro) Urology, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2008

Eerst geplaatst (Geschat)

6 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 905-EC-005
  • 2006-005523-42 (Andere identificatie: EudraCT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Details van het IPD-deelplan voor dit onderzoek zijn te vinden op www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-tijdsbestek voor delen

Toegang tot gegevens op deelnemersniveau wordt aan onderzoekers aangeboden na publicatie van het primaire manuscript (indien van toepassing) en is beschikbaar zolang Astellas de wettelijke bevoegdheid heeft om de gegevens te verstrekken.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers moeten een voorstel indienen om een ​​wetenschappelijk relevante analyse van de onderzoeksgegevens uit te voeren. Het onderzoeksvoorstel wordt beoordeeld door een onafhankelijk onderzoekspanel. Als het voorstel wordt goedgekeurd, wordt toegang tot de onderzoeksgegevens verleend in een beveiligde gegevensdeelomgeving na ontvangst van een ondertekende gegevensdeelovereenkomst.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren