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Klinische Studie zu Solifenacinsuccinat bei Patienten mit Blasensymptomen aufgrund einer Rückenmarksverletzung oder Multipler Sklerose (SONIC)

12. November 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Double-Dummy-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Solifenacinsuccinat (5 und 10 mg einmal täglich) gegenüber Placebo und Oxybutyninhydrochlorid (5 mg dreimal täglich) bei der Behandlung von Patienten mit neurogener Detrusor-Überaktivität

Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Solifenacin bei Patienten mit Blasensymptomen aufgrund einer Rückenmarksverletzung oder Multipler Sklerose

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Solifenacinsuccinat bei Patienten mit neurogener Detrusorüberaktivität. In dieser randomisierten, doppelblinden Double-Dummy-Studie wird Solifenacin mit Placebo und einem aktiven Vergleichspräparat, Oxybutyninhydrochlorid, verglichen. Die Patienten werden randomisiert einem von vier Behandlungsarmen zugeteilt; Solifenacin 10 mg, Solifenacin 5 mg, Placebo oder Oxybutynin 15 mg. Die Patienten werden über einen Behandlungszeitraum von vier Wochen untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

249

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Brisbane, Australien
      • Melbourne, Australien
      • Perth, Australien
      • Randwick, Australien
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
      • Esneux, Belgien
      • Fraiture-en-Condroz, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Melsbroek, Belgien
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Hagenow, Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland
      • Kiel, Deutschland
  • Frankreich
      • Caen, Frankreich
      • Garches, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Ploemeur, Frankreich
  • Italien
      • Firenze, Italien
      • Milan, Italien
      • Rome, Italien
      • Torino, Italien
  • Niederlande
      • Apeldoorn, Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
  • Russische Föderation
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 196084
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 190089
  • Spanien
      • La Coruna, Spanien
    • Alicante
      • San Juan de Alicante, Alicante, Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spanien
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
      • Ceske Budejovice, Tschechien
      • Prague, Tschechien
  • Ungarn
      • Nyiregyhaza, Ungarn
      • Sopron, Ungarn
      • Szeged, Ungarn
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine schriftliche Einverständniserklärung wurde eingeholt

  • Patienten mit neurogener Detrusor-Überaktivität aufgrund von:

    • Multiple Sklerose (MS) (EDSS≤8) oder
    • Rückenmarksverletzung (SCI) (teilweise oder vollständige Läsionen)
  • MS- oder SCI-Symptome sollten für >= 6 Monate stabil sein
  • Die Symptome einer neurogenen Detrusorüberaktivität sollten für >= 6 Monate stabil sein
  • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, bei Bedarf eine saubere, intermittierende Katheterisierung durchzuführen
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, die Studienmedikation in Übereinstimmung mit dem Protokoll einzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit neurogener Detrusor-Überaktivität aufgrund von Parkinson oder einer zerebrovaskulären Erkrankung
  • Personen mit Sjögren-Syndrom oder ähnlichen Symptomen
  • Personen mit Anzeichen einer symptomatischen Harnwegsinfektion, chronischen Entzündungen wie interstitieller Zystitis, Blasensteinen, früherer Beckenstrahlentherapie oder früherer oder aktueller bösartiger Erkrankung der Beckenorgane
  • Probanden mit Stressinkontinenz oder gemischter Inkontinenz, bei denen Stress der vorherrschende Faktor ist, wie vom Prüfarzt bestimmt
  • Probanden mit Anzeichen von Druckgeschwüren >= Grad 2
  • Patienten mit Blasensphinkterotomie in der Vorgeschichte
  • Probanden mit bekannter Vorgeschichte von vesiko-ureteralem Reflux ohne Infektion der oberen Harnwege
  • Jeder klinisch signifikante Zustand, der den Probanden nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet macht oder eine Anamnese mit akutem Harnverhalt, schwerer gastrointestinaler Obstruktion (einschließlich paralytischem Ileus oder Darmatonie), schweren gastrointestinalen Erkrankungen (einschließlich toxischem Megakolon oder Colitis ulcerosa) umfasst ), Myasthenia gravis, Engwinkelglaukom oder flache Vorderkammer
  • Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen
  • Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung
  • Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von Symptomen einer überaktiven Blase
  • Anwendung von Antidepressiva oder Muskelrelaxanzien, die seit >= 3 Monaten nicht in konstanter Dosis verabreicht wurden
  • Verwendung einer nicht-medikamentösen Behandlung zur Behandlung von Symptomen einer überaktiven Blase, einschließlich Elektrostimulationstherapie, Botulinumtoxin und Vanilloide-Therapie in den sechs Monaten vor Beginn der Studie
  • Verwendung von permanenten Verweilkathetern
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Solifenacinsuccinat, Oxybutyninhydrochlorid, andere Anticholinergika oder Lactose
  • Gleichzeitige Anwendung eines starken CYP3A4-Inhibitors, z. Ketoconazol
  • Schwangere Frauen, Frauen, die beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden, Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind und eine unzuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden, oder Frauen, die während der Studie stillen. Zuverlässige Verhütungsmethoden sind Intrauterinpessaren, Kombinationspillen, Hormonimplantate und injizierbare Kontrazeptiva
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung oder der durch nationales Recht festgelegten Grenze, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Mitarbeiter der Astellas-Gruppe, mit der Studie verbundene Dritte oder das Studienzentrum
  • Probanden mit einer maximalen Blasenkapazität >= 400 ml bei Besuch 2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: I.Solifenacinsuccinat 10mg (2x5mg 1/Tag)
Oral
Arzneimittel: Solifenacinsuccinat
Oral, 10 mg
Andere Namen:
  • Vesicare
  • YM905
Arzneimittel: Solifenacinsuccinat
Oral, 5 mg
Andere Namen:
  • Vesicare
  • YM905
Experimental: II. Solifenacinsuccinat 5 mg (5 mg 1/Tag)
Oral
Arzneimittel: Solifenacinsuccinat
Oral, 10 mg
Andere Namen:
  • Vesicare
  • YM905
Arzneimittel: Solifenacinsuccinat
Oral, 5 mg
Andere Namen:
  • Vesicare
  • YM905
Aktiver Komparator: III. Oxybutyninhydrochlorid 15 mg (5 mg 3/Tag)
Oral
Arzneimittel: Oxybutyninhydrochlorid
Oral, 15 mg
Placebo-Komparator: IV. Placebo
Oral
Arzneimittel: Placebo
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der maximalen zystometrischen Kapazität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Blasenvolumens gegenüber dem Ausgangswert bei der ersten unwillkürlichen Kontraktion
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Druckänderung gegenüber der Grundlinie beim ersten Leck
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Volumenänderung gegenüber dem Ausgangswert beim ersten Leck
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Änderung des maximalen Detrusordrucks gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Änderung der Miktions- oder Katheterisierungshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Inkontinenzepisoden
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Department of (Neuro) Urology, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 905-EC-005
  • 2006-005523-42 (Andere Kennung: EudraCT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelheiten zum IPD-Sharing-Plan für diese Studie finden Sie unter www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugang zu Daten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach der Veröffentlichung des Primärmanuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas die rechtliche Befugnis zur Bereitstellung der Daten hat.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher müssen einen Vorschlag einreichen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen. Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft. Wenn der Vorschlag genehmigt wird, erfolgt der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Datenaustauschumgebung nach Erhalt einer unterzeichneten Datenaustauschvereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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