お茶。 3日間のエルタペネム対3日間のアンピシリン-スルバクタムの研究 (TEA)
2011年8月17日 更新者：University of Bologna
ローカライズされた市中腹腔内感染症 (IAI) の治療における、エルタペネム 3 日間とアンピシリン-スルバクタム 3 日間の有効性と安全性を比較するための前向き二重盲検多施設無作為化臨床研究。 (T.E.A. スタディ 3 日間エルタペネム vs 3 日間アンピシリン-スルバクタム)
この研究の目的は、軽度から中等度の重症度の地域獲得 IAI を有する患者における AS の 3 日間の短期治療と 3 日間の短期治療に従って投与されたエルタペネムの活性 (有効性と安全性) を比較することでした。
調査の概要
詳細な説明
研究プロジェクトは前向き無作為化対照調査です。 この研究は、大規模な教育機関であるセント オルソラ マルピーギ大学病院 (イタリア、ボローニャ) の移植、一般および緊急手術部門で実施され、参加を受け入れるすべての外科医が参加します。
この研究は、Good Clinical Practice 規制の原則に準拠して設計および実施されます。
アンピシリン-スルバクタム (AS 3g x 3/日 i.v.) による 3 日間の治療の忍容性と有効性を、エルタペネム (1 g/日 i.v.) による 3 日間のレジメンと比較します。限局性腹膜炎の患者で、有効性のエンドポイントを盲検化して評価します。 治癒または失敗の評価は、患者に割り当てられた治療法を知らない指定された第三者の使用によって盲検化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
142
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Bologna、イタリア
- S.Orsola-Malpighi University Hospital - University of Bologna
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-診断から24時間以内に外科的介入を必要とする成人患者（> 18歳）、ローカライズされたIAI感染（つまり、臓器壁を超えて広がっているが、重度が軽度から中等度の中空臓器の近くに限定されている）：
- 急性虫垂炎：膿瘍を伴う破裂または穿孔
- 穿孔および/または膿瘍を伴う急性憩室炎
- 破裂または穿孔を伴う急性胆嚢炎（壊疽を含む）
- 急性胃および十二指腸穿孔 ( > 24 時間)
- 外傷性（> 12時間）の腸の穿孔
- 内臓穿孔による続発性腹膜炎
- 腹腔内膿瘍（肝臓および脾臓を含む）
除外基準:
- 12時間以内に手術が必要な外傷性腸穿孔
- 24時間以内に手術が必要な胃十二指腸潰瘍の穿孔
- 主な病因が感染性である可能性が低い他の腹腔内プロセス。
- 授乳中または妊娠中の患者
- -アレルギー、過敏症、または研究抗生物質に対する重度の反応の病歴のある患者
- 急速に進行する、または末期疾患の患者;
- -重度の肝臓または腎臓疾患の病歴または存在のある患者（例： クレアチニンクリアランス < 0.5 ml/分/1.73 m2);
- -研究抗生物質に対する反応の評価を妨げる付随感染症の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：え
エルタペネムによる3日間のレジメン
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エルタペネムによる 3 日間のレジメン (1 g/日 i.v.)
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アクティブコンパレータ：として
アンピシリン-スルバクタムによる3日間の治療
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アンピシリン-スルバクタムによる 3 日間の治療 (AS 3g x 3/日 i.v.)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ローカライズされたIAIにおけるエルタペネムとASの短期療法の失敗率を比較する
時間枠：3日
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3日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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その他の合併症
時間枠：術中、術後、退院時、7日後、1ヶ月後、6ヶ月後のフォローアップ
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術中、術後、退院時、7日後、1ヶ月後、6ヶ月後のフォローアップ
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抗生物質療法の総費用
時間枠：入院中
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入院中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Luca Ansaloni, MD、S.Orsola-Malpighi University Hospital - University of Bologna
- 主任研究者：Salomone Di Saverio, M.D.、S.Orsola-Malpighi University Hospital - University of Bologna
- スタディディレクター：Fausto Catena, MD PhD、S.Orsola-Malpighi University Hospital - University of Bologna
- 主任研究者：Giorgio Ercolani, MD、S.Orsola-Malpighi University Hospital - University of Bologna
- スタディチェア：Antonio Daniele Pinna, MD、S.Orsola-Malpighi University Hospital - University of Bologna
- 主任研究者：Cristina Puggioli, MD、S.Orsola-Malpighi University Hospital - University of Bologna
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Basoli A, Chirletti P, Cirino E, D'Ovidio NG, Doglietto GB, Giglio D, Giulini SM, Malizia A, Taffurelli M, Petrovic J, Ecari M; Italian Study Group. A prospective, double-blind, multicenter, randomized trial comparing ertapenem 3 vs >or=5 days in community-acquired intraabdominal infection. J Gastrointest Surg. 2008 Mar;12(3):592-600. doi: 10.1007/s11605-007-0277-x. Epub 2007 Sep 11.
- Catena F, Vallicelli C, Ansaloni L, Sartelli M, Di Saverio S, Schiavina R, Pasqualini E, Amaduzzi A, Coccolini F, Cucchi M, Lazzareschi D, Baiocchi GL, Pinna AD. T.E.A. Study: three-day ertapenem versus three-day Ampicillin-Sulbactam. BMC Gastroenterol. 2013 Apr 30;13:76. doi: 10.1186/1471-230X-13-76.
- Coccolini F, Catena F, Ansaloni L, Ercolani G, Di Saverio S, Gazzotti F, Lazzareschi D, Pinna AD. A prospective, multi centre, randomized clinical study to compare the efficacy and safety of Ertapenem 3 days versus Ampicillin-Sulbactam 3 days in the treatment of localized community acquired intra-abdominal infection. (T.E.A. Study: Three days Ertapenem vs three days Ampicillin-sulbactam). BMC Gastroenterol. 2011 Apr 18;11:42. doi: 10.1186/1471-230X-11-42.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月27日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月17日
最終確認日
2008年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。