THÉ. Étude trois jours d'ertapénem versus trois jours d'ampicilline-sulbactam (TEA)
17 août 2011 mis à jour par: University of Bologna
Une étude clinique prospective, en double aveugle, multicentrique et randomisée pour comparer l'efficacité et l'innocuité de l'ertapénem 3 jours par rapport à l'ampicilline-sulbactam 3 jours dans le traitement de l'infection intra-abdominale (IAI) acquise dans la communauté localisée. (T.E.A. Study Three Days Ertapenem vs Three Days Ampicilline- Sulbactam)
L'objectif de l'étude était de comparer l'activité (efficacité et tolérance) de l'ertapénem administré selon un traitement court pendant trois jours versus un traitement court pendant trois jours avec SA chez des patients ayant une IAI communautaire de sévérité légère à modérée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le projet d'étude est une enquête prospective contrôlée randomisée. L'étude sera réalisée dans le département de transplantation, de chirurgie générale et d'urgence de l'hôpital universitaire St Orsola-Malpighi (Bologne, Italie), une grande institution d'enseignement, avec la participation de tous les chirurgiens qui acceptent d'y participer.
L'étude est conçue et réalisée dans le respect des principes de la réglementation des Bonnes Pratiques Cliniques.
La tolérance et l'efficacité d'un traitement de 3 jours avec Ampicilline-Sulbactam (AS 3g x 3/jour i.v.) sont comparées à un traitement de 3 jours avec Ertapenem (1 g/jour i.v.). chez les patients atteints de péritonite localisée avec une évaluation en aveugle des critères d'évaluation de l'efficacité. L'évaluation de la guérison ou de l'échec est réalisée en aveugle par l'utilisation de tierces personnes désignées qui ne sont pas au courant du traitement assigné aux patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
142
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bologna, Italie
- S.Orsola-Malpighi University Hospital - University of Bologna
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Patients adultes (> 18 ans) nécessitant une intervention chirurgicale dans les 24 heures suivant le diagnostic, pour des infections IAI localisées (c'est-à-dire s'étendant au-delà de la paroi de l'organe mais confinées près du viscère creux, de gravité légère à modérée) :
- Appendicite aiguë : Rupture ou perforation avec abcès
- Diverticulite aiguë avec perforation et/ou abcès
- Cholécystite aiguë (y compris gangreneuse) avec rupture ou perforation
- Perforation aiguë gastrique et duodénale ( > 24 heures)
- Perforation traumatique (> 12 heures) des intestins
- Péritonite secondaire due à un viscère perforé
- Abcès intra-abdominal (y compris du foie et de la rate)
Critère d'exclusion:
- Perforation intestinale traumatique nécessitant une intervention chirurgicale dans les 12 heures
- Perforation des ulcères gastroduodénaux nécessitant une intervention chirurgicale dans les 24 heures
- autres processus intra-abdominaux dans lesquels l'étiologie primaire était peu susceptible d'être infectieuse.
- Patientes allaitantes ou enceintes
- Patients ayant des antécédents d'allergie, d'hypersensibilité ou de toute réaction grave aux antibiotiques à l'étude
- Patients atteints d'une maladie rapidement évolutive ou en phase terminale ;
- Les patients ayant des antécédents ou la présence d'une maladie hépatique ou rénale sévère (par ex. clairance de la créatinine < 0,5 ml/min/1,73 m2);
- Patients présentant une infection concomitante qui interférerait avec l'évaluation de la réponse aux antibiotiques de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: E
Régime de 3 jours avec Ertapenem
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Régime de 3 jours avec Ertapenem (1 g/jour i.v.)
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Comparateur actif: COMME
Traitement de 3 jours avec Ampicilline-Sulbactam
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3 jours de traitement avec Ampicilline-Sulbactam (AS 3g x 3/ jour i.v.)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparer le taux d'échec d'un traitement court avec l'ertapénem et avec l'AS dans l'IAI localisée
Délai: 3 jours
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3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Toute autre complication
Délai: en peropératoire, postopératoire, à la sortie, à 7 jours, 1 mois, 6 mois de suivi
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en peropératoire, postopératoire, à la sortie, à 7 jours, 1 mois, 6 mois de suivi
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Le coût total de l'antibiothérapie
Délai: pendant le séjour à l'hôpital
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pendant le séjour à l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luca Ansaloni, MD, S.Orsola-Malpighi University Hospital - University of Bologna
- Chercheur principal: Salomone Di Saverio, M.D., S.Orsola-Malpighi University Hospital - University of Bologna
- Directeur d'études: Fausto Catena, MD PhD, S.Orsola-Malpighi University Hospital - University of Bologna
- Chercheur principal: Giorgio Ercolani, MD, S.Orsola-Malpighi University Hospital - University of Bologna
- Chaise d'étude: Antonio Daniele Pinna, MD, S.Orsola-Malpighi University Hospital - University of Bologna
- Chercheur principal: Cristina Puggioli, MD, S.Orsola-Malpighi University Hospital - University of Bologna
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Basoli A, Chirletti P, Cirino E, D'Ovidio NG, Doglietto GB, Giglio D, Giulini SM, Malizia A, Taffurelli M, Petrovic J, Ecari M; Italian Study Group. A prospective, double-blind, multicenter, randomized trial comparing ertapenem 3 vs >or=5 days in community-acquired intraabdominal infection. J Gastrointest Surg. 2008 Mar;12(3):592-600. doi: 10.1007/s11605-007-0277-x. Epub 2007 Sep 11.
- Catena F, Vallicelli C, Ansaloni L, Sartelli M, Di Saverio S, Schiavina R, Pasqualini E, Amaduzzi A, Coccolini F, Cucchi M, Lazzareschi D, Baiocchi GL, Pinna AD. T.E.A. Study: three-day ertapenem versus three-day Ampicillin-Sulbactam. BMC Gastroenterol. 2013 Apr 30;13:76. doi: 10.1186/1471-230X-13-76.
- Coccolini F, Catena F, Ansaloni L, Ercolani G, Di Saverio S, Gazzotti F, Lazzareschi D, Pinna AD. A prospective, multi centre, randomized clinical study to compare the efficacy and safety of Ertapenem 3 days versus Ampicillin-Sulbactam 3 days in the treatment of localized community acquired intra-abdominal infection. (T.E.A. Study: Three days Ertapenem vs three days Ampicillin-sulbactam). BMC Gastroenterol. 2011 Apr 18;11:42. doi: 10.1186/1471-230X-11-42.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2008
Première publication (Estimation)
7 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 août 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2011
Dernière vérification
1 septembre 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- T.E.A. Study
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