Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HERBATA. Badanie trzydniowe Ertapenem kontra trzydniowe ampicylina- sulbaktam (TEA)

17 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: University of Bologna

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą porównujące skuteczność i bezpieczeństwo 3-dniowego stosowania ertapenemu z 3-dniową ampicyliną-sulbaktamem w leczeniu miejscowego pozaszpitalnego zakażenia wewnątrzbrzusznego (IAI). (badanie T.E.A. trzydniowe ertapenem vs trzydniowe ampicylina- sulbaktam)

Celem badania było porównanie działania (skuteczności i bezpieczeństwa) ertapenemu podawanego w ramach krótkiego trzydniowego leczenia z krótkotrwałym trzydniowym leczeniem ZZSK u pacjentów z pozaszpitalnym IAI o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badawczy jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem. Badanie zostanie przeprowadzone na Oddziale Transplantacji, Chirurgii Ogólnej i Ratunkowej Szpitala Uniwersyteckiego St Orsola-Malpighi (Bolonia, Włochy), dużej instytucji dydaktycznej, z udziałem wszystkich chirurgów, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu.

Badanie jest zaprojektowane i przeprowadzone zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej.

Tolerancję i skuteczność 3-dniowego leczenia ampicyliną-sulbaktamem (AS 3 g x 3/dzień i.v.) porównuje się z 3-dniowym schematem leczenia ertapenemu (1 g/dzień i.v.). u pacjentów z miejscowym zapaleniem otrzewnej z zaślepioną oceną punktów końcowych skuteczności. Ocena wyleczenia lub niepowodzenia jest zaślepiona przez wykorzystanie wyznaczonych osób trzecich, które nie są świadome leczenia przydzielonego pacjentom.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

142

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • S.Orsola-Malpighi University Hospital - University of Bologna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli pacjenci (> 18 lat) wymagający interwencji chirurgicznej w ciągu 24 godzin od rozpoznania, z powodu miejscowych zakażeń IAI (tj. wykraczających poza ścianę narządu, ale ograniczonych do wnętrza jamy brzusznej, o nasileniu łagodnym do umiarkowanego):

  • Ostre zapalenie wyrostka robaczkowego: pęknięcie lub perforacja z ropniem
  • Ostre zapalenie uchyłków z perforacją i/lub ropniem
  • Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego (w tym zgorzelinowe) z pęknięciem lub perforacją
  • Ostra perforacja żołądka i dwunastnicy ( > 24 godziny).
  • Urazowa (> 12 godzin) perforacja jelit
  • Wtórne zapalenie otrzewnej spowodowane perforacją narządu
  • Ropień wewnątrzbrzuszny (w tym wątroby i śledziony)

Kryteria wyłączenia:

  • Urazowa perforacja jelita wymagająca operacji w ciągu 12 godzin
  • Perforacja wrzodów żołądka i dwunastnicy wymagająca operacji w ciągu 24 godzin
  • inne procesy w obrębie jamy brzusznej, w przypadku których jest mało prawdopodobne, aby pierwotna etiologia była zakaźna.
  • Pacjenci w okresie laktacji lub w ciąży
  • Pacjenci z alergią, nadwrażliwością lub jakąkolwiek poważną reakcją na badane antybiotyki w wywiadzie
  • Pacjenci z szybko postępującą lub śmiertelną chorobą;
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowały lub występowały ciężkie choroby wątroby lub nerek (np. klirens kreatyniny < 0,5 ml/min/1,73 m2);
  • Pacjenci ze współistniejącą infekcją, która mogłaby zakłócić ocenę odpowiedzi na badane antybiotyki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mi
3 dniowy schemat z ertapenemem
Lek: Ertapenem
3-dniowy schemat z ertapenemem (1 g/dzień i.v.)
Aktywny komparator: JAK
3-dniowa kuracja ampicyliną-sulbaktamem
Lek: Ampicylina-sulbaktam
3 dni kuracja ampicyliną-sulbaktamem (AS 3g x 3/dzień dożylnie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównaj odsetek niepowodzeń krótkiej terapii ertapenemem i AS w miejscowym IAI
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wszelkie inne komplikacje
Ramy czasowe: śródoperacyjnie, pooperacyjnie, przy wypisie, w 7-dniowej, 1-miesięcznej, 6-miesięcznej obserwacji
śródoperacyjnie, pooperacyjnie, przy wypisie, w 7-dniowej, 1-miesięcznej, 6-miesięcznej obserwacji
Całkowite koszty antybiotykoterapii
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu
podczas pobytu w szpitalu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Bologna

Współpracownicy

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Śledczy

  • Główny śledczy: Luca Ansaloni, MD, S.Orsola-Malpighi University Hospital - University of Bologna
  • Główny śledczy: Salomone Di Saverio, M.D., S.Orsola-Malpighi University Hospital - University of Bologna
  • Dyrektor Studium: Fausto Catena, MD PhD, S.Orsola-Malpighi University Hospital - University of Bologna
  • Główny śledczy: Giorgio Ercolani, MD, S.Orsola-Malpighi University Hospital - University of Bologna
  • Krzesło do nauki: Antonio Daniele Pinna, MD, S.Orsola-Malpighi University Hospital - University of Bologna
  • Główny śledczy: Cristina Puggioli, MD, S.Orsola-Malpighi University Hospital - University of Bologna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T.E.A. Study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ertapenem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj