차. 3일 에르타페넴과 3일 암피실린-설박탐 비교 연구 (TEA)
2011년 8월 17일 업데이트: University of Bologna
국소 지역사회 획득 복강 내 감염(IAI)의 치료에서 Ertapenem 3일 대 Ampicillin-Sulbactam 3일의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 전향적, 이중 맹검, 다중 센터, 무작위 임상 연구. (TEA 연구 3일 에르타페넴 대 3일 암피실린-설박탐)
이 연구의 목적은 경증에서 중등도의 IAI를 획득한 지역사회 환자를 대상으로 3일 동안의 단기 치료와 3일 동안의 단기 치료에 따라 투여된 Ertapenem의 활성(효능 및 안전성)을 AS와 비교하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 프로젝트는 전향적이고 무작위 통제된 조사입니다. 이 연구는 대규모 교육 기관인 St Orsola-Malpighi 대학 병원(이탈리아 볼로냐)의 이식, 일반 및 응급 수술 부서에서 참여를 수락하는 모든 외과 의사의 참여로 수행됩니다.
이 연구는 Good Clinical Practice 규정의 원칙에 따라 설계되고 수행됩니다.
암피실린-설박탐(AS 3g x 3/day i.v.)을 사용한 3일 치료의 내약성 및 효능을 Ertapenem(1g/day i.v.)을 사용한 3일 요법과 비교합니다. 효능 종점에 대한 맹검 평가가 있는 국소 복막염 환자에서. 치료 또는 실패 평가는 환자에게 할당된 치료를 알지 못하는 지정된 제3자를 사용하여 눈이 멀게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
142
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bologna, 이탈리아
- S.Orsola-Malpighi University Hospital - University of Bologna
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
국소 IAI 감염(즉, 장기 벽을 넘어 확장되지만 속이 빈 내장 근처에 국한되고 경증에서 중등도)에 대해 진단 후 24시간 이내에 외과적 개입이 필요한 성인 환자(>18세):
- 급성 맹장염: 농양이 있는 파열 또는 천공
- 천공 및/또는 농양을 동반한 급성 게실염
- 파열 또는 천공이 있는 급성 담낭염(괴저성 포함)
- 급성 위 및 십이지장 천공(> 24시간)
- 장의 외상성(> 12시간) 천공
- 점액 천공으로 인한 속발성 복막염
- 복강 내 농양(간 및 비장 포함)
제외 기준:
- 12시간 이내에 수술을 요하는 외상성 장 천공
- 24시간 이내에 수술을 요하는 위십이지장궤양의 천공
- 일차 병인이 감염될 가능성이 없는 기타 복강 내 과정.
- 수유 중이거나 임신 중인 환자
- 알레르기, 과민증 또는 연구 항생제에 대한 심각한 반응의 병력이 있는 환자
- 급속히 진행되거나 불치병을 앓고 있는 환자;
- 심각한 간 또는 신장 질환(예: 크레아티닌 클리어런스 < 0.5 ml/min/1.73 m2);
- 연구 항생제에 대한 반응 평가를 방해하는 동반 감염이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이자형
에르타페넴 3일 요법
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Ertapenem(1g/day i.v.)으로 3일 요법
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활성 비교기: 처럼
Ampicillin-Sulbactam으로 3일 치료
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Ampicillin-Sulbactam(AS 3g x 3/day i.v.)으로 3일 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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국소 IAI에서 단기 요법의 실패율을 Ertapenem과 AS와 비교
기간: 3 일
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3 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기타 합병증
기간: 수술 중, 수술 후, 퇴원 시, 7일, 1개월, 6개월 추시
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수술 중, 수술 후, 퇴원 시, 7일, 1개월, 6개월 추시
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항생제 치료의 총 비용
기간: 입원 중
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입원 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Luca Ansaloni, MD, S.Orsola-Malpighi University Hospital - University of Bologna
- 수석 연구원: Salomone Di Saverio, M.D., S.Orsola-Malpighi University Hospital - University of Bologna
- 연구 책임자: Fausto Catena, MD PhD, S.Orsola-Malpighi University Hospital - University of Bologna
- 수석 연구원: Giorgio Ercolani, MD, S.Orsola-Malpighi University Hospital - University of Bologna
- 연구 의자: Antonio Daniele Pinna, MD, S.Orsola-Malpighi University Hospital - University of Bologna
- 수석 연구원: Cristina Puggioli, MD, S.Orsola-Malpighi University Hospital - University of Bologna
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Basoli A, Chirletti P, Cirino E, D'Ovidio NG, Doglietto GB, Giglio D, Giulini SM, Malizia A, Taffurelli M, Petrovic J, Ecari M; Italian Study Group. A prospective, double-blind, multicenter, randomized trial comparing ertapenem 3 vs >or=5 days in community-acquired intraabdominal infection. J Gastrointest Surg. 2008 Mar;12(3):592-600. doi: 10.1007/s11605-007-0277-x. Epub 2007 Sep 11.
- Catena F, Vallicelli C, Ansaloni L, Sartelli M, Di Saverio S, Schiavina R, Pasqualini E, Amaduzzi A, Coccolini F, Cucchi M, Lazzareschi D, Baiocchi GL, Pinna AD. T.E.A. Study: three-day ertapenem versus three-day Ampicillin-Sulbactam. BMC Gastroenterol. 2013 Apr 30;13:76. doi: 10.1186/1471-230X-13-76.
- Coccolini F, Catena F, Ansaloni L, Ercolani G, Di Saverio S, Gazzotti F, Lazzareschi D, Pinna AD. A prospective, multi centre, randomized clinical study to compare the efficacy and safety of Ertapenem 3 days versus Ampicillin-Sulbactam 3 days in the treatment of localized community acquired intra-abdominal infection. (T.E.A. Study: Three days Ertapenem vs three days Ampicillin-sulbactam). BMC Gastroenterol. 2011 Apr 18;11:42. doi: 10.1186/1471-230X-11-42.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 27일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2008년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- T.E.A. Study
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