T.E.A. Tutki kolme päivää ertapeneemiä versus kolmen päivän ampisilliini-sulbaktaami (TEA)
keskiviikko 17. elokuuta 2011 päivittänyt: University of Bologna
Tulevaisuuden, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen monikeskustutkimus, jossa verrataan 3 päivän ertapeneemin tehoa ja turvallisuutta ampisilliini-sulbaktaamiin 3 päivää paikallisen yhteisöstä hankitun intraabdominaalisen infektion (IAI) hoidossa. (T.E.A. Tutkimus Three Days Ertapenem vs Three Days Ampicillin-Sulbactam)
Tutkimuksen tavoitteena oli verrata ertapeneemin aktiivisuutta (tehoa ja turvallisuutta) annettuna lyhyellä kolmen päivän hoidolla verrattuna lyhytkestoiseen kolmen päivän AS-hoitoon potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen yhteisösairaus IAI.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusprojekti on prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkimus suoritetaan St Orsola-Malpighin yliopistollisen sairaalan (Bologna, Italia) siirto-, yleis- ja hätäkirurgian osastolla, joka on suuri opetuslaitos, ja siihen osallistuvat kaikki kirurgit, jotka suostuvat osallistumaan.
Tutkimus on suunniteltu ja toteutettu hyvän kliinisen käytännön säännösten periaatteiden mukaisesti.
Kolmen päivän ampisilliini-sulbaktaamihoidon (AS 3 g x 3/vrk i.v.) siedettävyyttä ja tehoa verrataan 3 päivän hoitoon Ertapeneemillä (1 g/vrk i.v.). potilailla, joilla on paikallinen peritoniitti tehon päätepisteiden sokkoarvioinnissa. Paranemisen tai epäonnistumisen arviointi on sokaistunut käyttämällä nimettyjä kolmannen osapuolen henkilöitä, jotka eivät ole tietoisia potilaille määrätystä hoidosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
142
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia
- S.Orsola-Malpighi University Hospital - University of Bologna
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset potilaat (> 18-vuotiaat), jotka tarvitsevat kirurgista toimenpidettä 24 tunnin sisällä diagnoosista paikallisten IAI-infektioiden vuoksi (eli ulottuvat elimen seinämän ulkopuolelle, mutta ovat lähellä onttoa visksiä, vaikeusasteltaan lievä tai kohtalainen):
- Akuutti umpilisäkkeen tulehdus: repeytynyt tai rei'itetty paiseella
- Akuutti divertikuliitti, johon liittyy perforaatio ja/tai paise
- Akuutti kolekystiitti (mukaan lukien gangrenoottinen), johon liittyy joko repeämä tai perforaatio
- Akuutti maha- ja pohjukaissuolen (> 24 tuntia) perforaatio
- Traumaattinen (> 12 tuntia) suoliston perforaatio
- Toissijainen peritoniitti, joka johtuu rei'itetystä viskuksesta
- Vatsan sisäinen paise (mukaan lukien maksa ja perna)
Poissulkemiskriteerit:
- Traumaattinen suolen perforaatio, joka vaatii leikkausta 12 tunnin sisällä
- Leikkausta vaativien maha- ja pohjukaissuolihaavojen perforaatio 24 tunnin sisällä
- muut vatsansisäiset prosessit, joissa primaarinen etiologia ei todennäköisesti ollut tarttuvaa.
- Imettävät tai raskaana olevat potilaat
- Potilaat, joilla on ollut allergiaa, yliherkkyyttä tai jokin vakava reaktio tutkimusantibiooteille
- Potilaat, joilla on nopeasti etenevä tai terminaalinen sairaus;
- Potilaat, joilla on tai on ollut vaikea maksa- tai munuaissairaus (esim. kreatiniinipuhdistuma < 0,5 ml/min/1,73 m2);
- Potilaat, joilla on samanaikainen infektio, joka häiritsisi tutkimuksen antibioottivasteen arviointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: E
3 päivän hoito Ertapeneemillä
|
3 päivän hoito Ertapeneemillä (1 g/vrk i.v.)
|
|
Active Comparator: KUTEN
3 päivän hoito Ampicillin-Sulbactamilla
|
3 päivän hoito Ampicillin-Sulbactamilla (AS 3g x 3/vrk i.v.)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa lyhyen hoidon epäonnistumisastetta Ertapeneemillä ja AS:lla paikallisessa IAI:ssa
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mikä tahansa muu komplikaatio
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti, leikkauksen jälkeen, kotiutuksen yhteydessä, 7 päivän, 1 kuukauden, 6 kuukauden seurannassa
|
intraoperatiivisesti, leikkauksen jälkeen, kotiutuksen yhteydessä, 7 päivän, 1 kuukauden, 6 kuukauden seurannassa
|
|
Antibioottihoidon kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana
|
sairaalahoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Luca Ansaloni, MD, S.Orsola-Malpighi University Hospital - University of Bologna
- Päätutkija: Salomone Di Saverio, M.D., S.Orsola-Malpighi University Hospital - University of Bologna
- Opintojohtaja: Fausto Catena, MD PhD, S.Orsola-Malpighi University Hospital - University of Bologna
- Päätutkija: Giorgio Ercolani, MD, S.Orsola-Malpighi University Hospital - University of Bologna
- Opintojen puheenjohtaja: Antonio Daniele Pinna, MD, S.Orsola-Malpighi University Hospital - University of Bologna
- Päätutkija: Cristina Puggioli, MD, S.Orsola-Malpighi University Hospital - University of Bologna
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Basoli A, Chirletti P, Cirino E, D'Ovidio NG, Doglietto GB, Giglio D, Giulini SM, Malizia A, Taffurelli M, Petrovic J, Ecari M; Italian Study Group. A prospective, double-blind, multicenter, randomized trial comparing ertapenem 3 vs >or=5 days in community-acquired intraabdominal infection. J Gastrointest Surg. 2008 Mar;12(3):592-600. doi: 10.1007/s11605-007-0277-x. Epub 2007 Sep 11.
- Catena F, Vallicelli C, Ansaloni L, Sartelli M, Di Saverio S, Schiavina R, Pasqualini E, Amaduzzi A, Coccolini F, Cucchi M, Lazzareschi D, Baiocchi GL, Pinna AD. T.E.A. Study: three-day ertapenem versus three-day Ampicillin-Sulbactam. BMC Gastroenterol. 2013 Apr 30;13:76. doi: 10.1186/1471-230X-13-76.
- Coccolini F, Catena F, Ansaloni L, Ercolani G, Di Saverio S, Gazzotti F, Lazzareschi D, Pinna AD. A prospective, multi centre, randomized clinical study to compare the efficacy and safety of Ertapenem 3 days versus Ampicillin-Sulbactam 3 days in the treatment of localized community acquired intra-abdominal infection. (T.E.A. Study: Three days Ertapenem vs three days Ampicillin-sulbactam). BMC Gastroenterol. 2011 Apr 18;11:42. doi: 10.1186/1471-230X-11-42.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 18. elokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. elokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T.E.A. Study
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .