TE. Undersøg tre dages ertapenem versus tre dages ampicillin-sulbactam (TEA)
17. august 2011 opdateret af: University of Bologna
En prospektiv, dobbeltblind, multicenter, randomiseret klinisk undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af Ertapenem 3 dage versus Ampicillin-Sulbactam 3 dage i behandling af lokaliseret samfund erhvervet intraabdominal infektion (IAI). (T.E.A. Study Three Days Ertapenem vs Three Days Ampicillin- Sulbactam)
Formålet med undersøgelsen var at sammenligne aktiviteten (effektivitet og sikkerhed) af Ertapenem administreret i henhold til en kort behandling i tre dage versus en kort behandling i tre dage med AS hos patienter med en samfundserhvervet IAI af mild til moderat sværhedsgrad.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studieprojektet er en prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse. Undersøgelsen vil blive udført i afdelingen for transplantation, generel og akut kirurgi på St Orsola-Malpighi University Hospital (Bologna, Italien), en stor undervisningsinstitution, med deltagelse af alle kirurger, der accepterer at være involveret i.
Undersøgelsen er designet og udført i overensstemmelse med principperne for god klinisk praksis.
Tolerabiliteten og effektiviteten af en 3 dages behandling med Ampicillin-Sulbactam (AS 3g x 3/dag i.v.) sammenlignes en 3 dages kur med Ertapenem (1 g/dag i.v.). hos patienter med lokaliseret bughindebetændelse med en blindet evaluering af effekt-endepunkter. Evaluering af helbredelse eller svigt blindes ved brug af udpegede tredjepartspersoner, som ikke er klar over den behandling, der er tildelt patienterne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
142
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien
- S.Orsola-Malpighi University Hospital - University of Bologna
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne patienter (> 18 år), der har behov for kirurgisk indgreb inden for 24 timer efter diagnosen, for lokaliserede IAI-infektioner (dvs. strækker sig ud over organvæggen, men begrænset i nærheden af den hule viscus, mild til moderat i sværhedsgrad):
- Akut blindtarmsbetændelse: Sprængt eller perforeret med byld
- Akut divertikulitis med perforation og/eller byld
- Akut kolecystitis (inklusive gangrenøs) med enten ruptur eller perforation
- Akut gastrisk og duodenal (> 24 timer) perforation
- Traumatisk (> 12 timer) perforering af tarmene
- Sekundær peritonitis på grund af perforeret viscus
- Intraabdominal byld (inklusive lever og milt)
Ekskluderingskriterier:
- Traumatisk tarmperforation, der kræver operation inden for 12 timer
- Perforering af gastroduodenale sår, der kræver operation inden for 24 timer
- andre intraabdominale processer, hvor den primære ætiologi var usandsynligt at være infektiøs.
- Patienter, der ammer eller er gravide
- Patienter med en historie med allergi, overfølsomhed eller enhver alvorlig reaktion på undersøgelsens antibiotika
- Patienter med hurtigt fremadskridende eller terminal sygdom;
- Patienter med en anamnese eller tilstedeværelse af alvorlig lever- eller nyresygdom (f. kreatininclearance < 0,5 ml/min/1,73 m2);
- Patienter med en samtidig infektion, der ville forstyrre evalueringen af respons på undersøgelsens antibiotika.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: E
3 dages kur med Ertapenem
|
3 dages kur med Ertapenem (1 g/dag i.v.)
|
|
Aktiv komparator: SOM
3 dages behandling med Ampicillin-Sulbactam
|
3 dages behandling med Ampicillin-Sulbactam (AS 3g x 3/dag i.v.)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign fejlraten for kort behandling med Ertapenem og med AS i lokaliseret IAI
Tidsramme: Tre dage
|
Tre dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Enhver anden komplikation
Tidsramme: intraoperativt, postoperativt, ved udskrivelse, 7-dages, 1-måneders, 6-måneders opfølgning
|
intraoperativt, postoperativt, ved udskrivelse, 7-dages, 1-måneders, 6-måneders opfølgning
|
|
De samlede omkostninger ved antibiotikabehandling
Tidsramme: under hospitalsophold
|
under hospitalsophold
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luca Ansaloni, MD, S.Orsola-Malpighi University Hospital - University of Bologna
- Ledende efterforsker: Salomone Di Saverio, M.D., S.Orsola-Malpighi University Hospital - University of Bologna
- Studieleder: Fausto Catena, MD PhD, S.Orsola-Malpighi University Hospital - University of Bologna
- Ledende efterforsker: Giorgio Ercolani, MD, S.Orsola-Malpighi University Hospital - University of Bologna
- Studiestol: Antonio Daniele Pinna, MD, S.Orsola-Malpighi University Hospital - University of Bologna
- Ledende efterforsker: Cristina Puggioli, MD, S.Orsola-Malpighi University Hospital - University of Bologna
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Basoli A, Chirletti P, Cirino E, D'Ovidio NG, Doglietto GB, Giglio D, Giulini SM, Malizia A, Taffurelli M, Petrovic J, Ecari M; Italian Study Group. A prospective, double-blind, multicenter, randomized trial comparing ertapenem 3 vs >or=5 days in community-acquired intraabdominal infection. J Gastrointest Surg. 2008 Mar;12(3):592-600. doi: 10.1007/s11605-007-0277-x. Epub 2007 Sep 11.
- Catena F, Vallicelli C, Ansaloni L, Sartelli M, Di Saverio S, Schiavina R, Pasqualini E, Amaduzzi A, Coccolini F, Cucchi M, Lazzareschi D, Baiocchi GL, Pinna AD. T.E.A. Study: three-day ertapenem versus three-day Ampicillin-Sulbactam. BMC Gastroenterol. 2013 Apr 30;13:76. doi: 10.1186/1471-230X-13-76.
- Coccolini F, Catena F, Ansaloni L, Ercolani G, Di Saverio S, Gazzotti F, Lazzareschi D, Pinna AD. A prospective, multi centre, randomized clinical study to compare the efficacy and safety of Ertapenem 3 days versus Ampicillin-Sulbactam 3 days in the treatment of localized community acquired intra-abdominal infection. (T.E.A. Study: Three days Ertapenem vs three days Ampicillin-sulbactam). BMC Gastroenterol. 2011 Apr 18;11:42. doi: 10.1186/1471-230X-11-42.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2008
Først opslået (Skøn)
7. marts 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. august 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. august 2011
Sidst verificeret
1. september 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- T.E.A. Study
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .