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茶。研究三天厄他培南与三天氨苄西林舒巴坦 (TEA)

2011年8月17日 更新者:University of Bologna

一项前瞻性、双盲、多中心、随机临床研究,比较厄他培南 3 天与氨苄西林舒巴坦 3 天治疗局部社区获得性腹腔内感染 (IAI) 的疗效和安全性。 (T.E.A. 研究三天厄他培南对比三天氨苄西林舒巴坦)

该研究的目的是比较根据 3 天短期治疗与 3 天短期治疗的厄他培南对社区获得性 IAI 轻度至中度 AS 患者的活性(疗效和安全性)。

研究概览

详细说明

该研究项目是一项前瞻性、随机对照研究。 该研究将在大型教学机构 St Orsola-Malpighi 大学医院(意大利博洛尼亚)的移植、普外科和急诊外科进行,所有接受参与的外科医生都会参与。

该研究的设计和实施符合良好临床实践法规的原则。

氨苄西林舒巴坦(AS 3g x 3/天静脉注射)3 天治疗的耐受性和疗效与厄他培南(1 克/天静脉注射)3 天治疗方案进行比较。在局部腹膜炎患者中,对疗效终点进行盲法评估。 治愈或失败的评估通过使用不知道分配给患者的治疗的指定第三方个体来盲化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

142

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bologna、意大利
        • S.Orsola-Malpighi University Hospital - University of Bologna

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

成年患者(> 18 岁)需要在诊断后 24 小时内进行手术干预,用于局部 IAI 感染(即超出器官壁但局限于中空内脏附近,严重程度为轻度至中度):

  • 急性阑尾炎:破裂或穿孔并伴有脓肿
  • 伴有穿孔和/或脓肿的急性憩室炎
  • 伴有破裂或穿孔的急性胆囊炎(包括坏疽性胆囊炎)
  • 急性胃和十二指肠(> 24 小时)穿孔
  • 创伤性(> 12 小时)肠穿孔
  • 内脏穿孔继发性腹膜炎
  • 腹腔内脓肿(包括肝脏和脾脏)

排除标准:

  • 外伤性肠穿孔需在 12 小时内手术
  • 24小时内需要手术的胃十二指肠溃疡穿孔
  • 主要病因不太可能具有传染性的其他腹腔内过程。
  • 哺乳期或怀孕的患者
  • 对研究抗生素有过敏史、超敏反应或任何严重反应史的患者
  • 患有快速进展或绝症的患者;
  • 有严重肝脏或肾脏疾病病史或存在的患者(例如 肌酐清除率 < 0.5 ml/min/1.73 平方米);
  • 合并感染会干扰对研究抗生素的反应评估的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:乙
厄他培南 3 天疗程
厄他培南 3 天方案(1 克/天 i.v.)
有源比较器:作为
氨苄西林-舒巴坦 3 天治疗
用氨苄西林-舒巴坦治疗 3 天(AS 3g x 3/天 i.v.)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
比较短期治疗厄他培南和 AS 在局部 IAI 中的失败率
大体时间:3天
3天

次要结果测量

结果测量
大体时间
任何其他并发症
大体时间:术中、术后、出院时、7 天、1 个月、6 个月的随访
术中、术后、出院时、7 天、1 个月、6 个月的随访
抗生素治疗的总费用
大体时间:住院期间
住院期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Luca Ansaloni, MD、S.Orsola-Malpighi University Hospital - University of Bologna
  • 首席研究员:Salomone Di Saverio, M.D.、S.Orsola-Malpighi University Hospital - University of Bologna
  • 研究主任:Fausto Catena, MD PhD、S.Orsola-Malpighi University Hospital - University of Bologna
  • 首席研究员:Giorgio Ercolani, MD、S.Orsola-Malpighi University Hospital - University of Bologna
  • 学习椅:Antonio Daniele Pinna, MD、S.Orsola-Malpighi University Hospital - University of Bologna
  • 首席研究员:Cristina Puggioli, MD、S.Orsola-Malpighi University Hospital - University of Bologna

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年1月1日

初级完成 (实际的)

2010年6月1日

研究完成 (实际的)

2010年12月1日

研究注册日期

首次提交

2008年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

2008年2月27日

首次发布 (估计)

2008年3月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年8月17日

最后验证

2008年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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