TEE. Studieren Sie drei Tage Ertapenem im Vergleich zu drei Tagen Ampicillin-Sulbactam (TEA)
17. August 2011 aktualisiert von: University of Bologna
Eine prospektive, doppelblinde, multizentrische, randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Ertapenem 3 Tage versus Ampicillin-Sulbactam 3 Tage bei der Behandlung von lokalisierter, ambulant erworbener intraabdominaler Infektion (IAI). (T.E.A.-Studie Drei Tage Ertapenem vs. Drei Tage Ampicillin-Sulbactam)
Das Ziel der Studie war der Vergleich der Aktivität (Wirksamkeit und Sicherheit) von Ertapenem, verabreicht nach einer dreitägigen Kurzbehandlung, mit einer dreitägigen Kurzbehandlung mit AS bei Patienten mit ambulant erworbener IAI mit leichtem bis mittlerem Schweregrad.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Studienprojekt ist eine prospektive, randomisierte kontrollierte Untersuchung. Die Studie wird in der Abteilung für Transplantations-, Allgemein- und Notfallchirurgie des Universitätskrankenhauses St. Orsola-Malpighi (Bologna, Italien), einer großen Lehreinrichtung, unter Beteiligung aller Chirurgen durchgeführt, die einer Teilnahme zustimmen.
Die Studie wird in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Good Clinical Practice-Regelungen konzipiert und durchgeführt.
Die Verträglichkeit und Wirksamkeit einer 3-tägigen Behandlung mit Ampicillin-Sulbactam (AS 3 g x 3/Tag i.v.) wird mit einer 3-tägigen Behandlung mit Ertapenem (1 g/Tag i.v.) verglichen. bei Patienten mit lokalisierter Peritonitis mit einer verblindeten Bewertung der Wirksamkeitsendpunkte. Die Bewertung der Heilung oder des Versagens erfolgt verblindet durch den Einsatz von benannten Drittpersonen, die sich der den Patienten zugewiesenen Behandlung nicht bewusst sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
142
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bologna, Italien
- S.Orsola-Malpighi University Hospital - University of Bologna
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene Patienten (> 18 Jahre), die innerhalb von 24 Stunden nach der Diagnose einen chirurgischen Eingriff benötigen, wegen lokalisierter IAI-Infektionen (d. h. sich über die Organwand hinaus erstreckend, aber in der Nähe des Hohlorgans begrenzt, leichter bis mittelschwerer Schweregrad):
- Akute Appendizitis: Ruptur oder perforiert mit Abszess
- Akute Divertikulitis mit Perforation und/oder Abszess
- Akute Cholezystitis (einschließlich Gangrän) mit Ruptur oder Perforation
- Akute Magen- und Zwölffingerdarmperforation (> 24 Stunden).
- Traumatische (> 12 Stunden) Perforation des Darms
- Sekundäre Peritonitis durch perforierte Eingeweide
- Intraabdomineller Abszess (einschließlich Leber und Milz)
Ausschlusskriterien:
- Traumatische Darmperforation, die innerhalb von 12 Stunden operiert werden muss
- Perforation gastroduodenaler Geschwüre, die innerhalb von 24 Stunden operiert werden müssen
- andere intraabdominale Prozesse, bei denen die primäre Ätiologie wahrscheinlich nicht infektiös ist.
- Patienten, die stillen oder schwanger sind
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Allergien, Überempfindlichkeit oder einer schweren Reaktion auf die Studienantibiotika
- Patienten mit schnell fortschreitender oder unheilbarer Krankheit;
- Patienten mit einer Vorgeschichte oder dem Vorhandensein einer schweren Leber- oder Nierenerkrankung (z. Kreatinin-Clearance < 0,5 ml/min/1,73 m2);
- Patienten mit einer begleitenden Infektion, die die Bewertung des Ansprechens auf die Studienantibiotika beeinträchtigen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: E
3 Tage Kur mit Ertapenem
|
3 Tage Kur mit Ertapenem (1 g/Tag i.v.)
|
|
Aktiver Komparator: ALS
3 Tage Behandlung mit Ampicillin-Sulbactam
|
3 Tage Behandlung mit Ampicillin-Sulbactam (AS 3g x 3/Tag i.v.)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Vergleichen Sie die Misserfolgsrate einer Kurztherapie mit Ertapenem und mit AS bei lokalisierter IAI
Zeitfenster: 3 Tage
|
3 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Jede andere Komplikation
Zeitfenster: intraoperativ, postoperativ, bei der Entlassung, bei der Nachsorge nach 7 Tagen, 1 Monat, 6 Monaten
|
intraoperativ, postoperativ, bei der Entlassung, bei der Nachsorge nach 7 Tagen, 1 Monat, 6 Monaten
|
|
Die Gesamtkosten der Antibiotikatherapie
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes
|
während des Krankenhausaufenthaltes
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Luca Ansaloni, MD, S.Orsola-Malpighi University Hospital - University of Bologna
- Hauptermittler: Salomone Di Saverio, M.D., S.Orsola-Malpighi University Hospital - University of Bologna
- Studienleiter: Fausto Catena, MD PhD, S.Orsola-Malpighi University Hospital - University of Bologna
- Hauptermittler: Giorgio Ercolani, MD, S.Orsola-Malpighi University Hospital - University of Bologna
- Studienstuhl: Antonio Daniele Pinna, MD, S.Orsola-Malpighi University Hospital - University of Bologna
- Hauptermittler: Cristina Puggioli, MD, S.Orsola-Malpighi University Hospital - University of Bologna
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Basoli A, Chirletti P, Cirino E, D'Ovidio NG, Doglietto GB, Giglio D, Giulini SM, Malizia A, Taffurelli M, Petrovic J, Ecari M; Italian Study Group. A prospective, double-blind, multicenter, randomized trial comparing ertapenem 3 vs >or=5 days in community-acquired intraabdominal infection. J Gastrointest Surg. 2008 Mar;12(3):592-600. doi: 10.1007/s11605-007-0277-x. Epub 2007 Sep 11.
- Catena F, Vallicelli C, Ansaloni L, Sartelli M, Di Saverio S, Schiavina R, Pasqualini E, Amaduzzi A, Coccolini F, Cucchi M, Lazzareschi D, Baiocchi GL, Pinna AD. T.E.A. Study: three-day ertapenem versus three-day Ampicillin-Sulbactam. BMC Gastroenterol. 2013 Apr 30;13:76. doi: 10.1186/1471-230X-13-76.
- Coccolini F, Catena F, Ansaloni L, Ercolani G, Di Saverio S, Gazzotti F, Lazzareschi D, Pinna AD. A prospective, multi centre, randomized clinical study to compare the efficacy and safety of Ertapenem 3 days versus Ampicillin-Sulbactam 3 days in the treatment of localized community acquired intra-abdominal infection. (T.E.A. Study: Three days Ertapenem vs three days Ampicillin-sulbactam). BMC Gastroenterol. 2011 Apr 18;11:42. doi: 10.1186/1471-230X-11-42.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Februar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Februar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. März 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. August 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. August 2011
Zuletzt verifiziert
1. September 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- T.E.A. Study
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .