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TÈ. Studio Tre giorni Ertapenem contro tre giorni Ampicillina-Sulbactam (TEA)

17 agosto 2011 aggiornato da: University of Bologna

Uno studio clinico prospettico, in doppio cieco, multicentrico, randomizzato per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Ertapenem 3 giorni rispetto ad Ampicillina-Sulbactam 3 giorni nel trattamento dell'infezione intra-addominale acquisita in comunità localizzata (IAI). (Studio TEA Three Days Ertapenem vs Three Days Ampicillin- Sulbactam)

Lo scopo dello studio era confrontare l'attività (efficacia e sicurezza) di Ertapenem somministrato secondo un trattamento breve di tre giorni rispetto a un trattamento breve di tre giorni con AS in pazienti con IAI acquisita in comunità di gravità da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto di studio è un'indagine prospettica controllata randomizzata. Lo studio sarà condotto presso il Dipartimento di Trapianti, Chirurgia Generale e d'Urgenza del Policlinico Universitario Sant'Orsola-Malpighi (Bologna, Italia), una grande istituzione didattica, con la partecipazione di tutti i chirurghi che accetteranno di essere coinvolti.

Lo studio è progettato e condotto nel rispetto dei principi della normativa di Buona Pratica Clinica.

La tollerabilità e l'efficacia di un trattamento di 3 giorni con ampicillina-sulbactam (AS 3 g x 3/die i.v.) viene confrontata con un regime di 3 giorni con Ertapenem (1 g/die i.v.). in pazienti con peritonite localizzata con una valutazione in cieco degli endpoint di efficacia. La valutazione della cura o del fallimento è resa cieca dall'uso di soggetti terzi designati che non sono a conoscenza del trattamento assegnato ai pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

142

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia
        • S.Orsola-Malpighi University Hospital - University of Bologna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti adulti (> 18 anni) che richiedono un intervento chirurgico entro 24 ore dalla diagnosi, per infezioni IAI localizzate (cioè che si estendono oltre la parete dell'organo ma confinate vicino al viscere cavo, di gravità da lieve a moderata):

  • Appendicite acuta: rottura o perforazione con ascesso
  • Diverticolite acuta con perforazione e/o ascesso
  • Colecistite acuta (inclusa cancrena) con rottura o perforazione
  • Perforazione gastrica e duodenale acuta (> 24 ore).
  • Perforazione traumatica (> 12 ore) dell'intestino
  • Peritonite secondaria da viscere perforato
  • Ascesso intra-addominale (inclusi fegato e milza)

Criteri di esclusione:

  • Perforazione intestinale traumatica che richiede un intervento chirurgico entro 12 ore
  • Perforazione di ulcere gastroduodenali che richiedono un intervento chirurgico entro 24 ore
  • altri processi intra-addominali in cui era improbabile che l'eziologia primaria fosse infettiva.
  • Pazienti in allattamento o in gravidanza
  • Pazienti con una storia di allergia, ipersensibilità o qualsiasi reazione grave agli antibiotici in studio
  • Pazienti con malattia rapidamente progressiva o terminale;
  • Pazienti con anamnesi o presenza di grave malattia epatica o renale (ad es. clearance della creatinina < 0,5 ml/min/1,73 mq);
  • Pazienti con un'infezione concomitante che interferirebbe con la valutazione della risposta agli antibiotici in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: E
Regime di 3 giorni con Ertapenem
Droga: Ertapenem
Regime di 3 giorni con Ertapenem (1 g/die i.v.)
Comparatore attivo: COME
3 giorni di trattamento con Ampicillin-Sulbactam
Droga: Ampicillina-Sulbactam
3 giorni di trattamento con ampicillina-sulbactam (AS 3 g x 3/die i.v.)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare il tasso di fallimento della terapia breve con Ertapenem e con AS nella IAI localizzata
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualsiasi altra complicazione
Lasso di tempo: intraoperatorio, postoperatorio, alla dimissione, a 7 giorni, 1 mese, 6 mesi di follow-up
intraoperatorio, postoperatorio, alla dimissione, a 7 giorni, 1 mese, 6 mesi di follow-up
I costi totali della terapia antibiotica
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera
durante la degenza ospedaliera

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bologna

Collaboratori

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigatori

  • Investigatore principale: Luca Ansaloni, MD, S.Orsola-Malpighi University Hospital - University of Bologna
  • Investigatore principale: Salomone Di Saverio, M.D., S.Orsola-Malpighi University Hospital - University of Bologna
  • Direttore dello studio: Fausto Catena, MD PhD, S.Orsola-Malpighi University Hospital - University of Bologna
  • Investigatore principale: Giorgio Ercolani, MD, S.Orsola-Malpighi University Hospital - University of Bologna
  • Cattedra di studio: Antonio Daniele Pinna, MD, S.Orsola-Malpighi University Hospital - University of Bologna
  • Investigatore principale: Cristina Puggioli, MD, S.Orsola-Malpighi University Hospital - University of Bologna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T.E.A. Study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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