ČAJ. Studujte tři dny ertapenem versus tři dny ampicilin-sulbaktam (TEA)
17. srpna 2011 aktualizováno: University of Bologna
Prospektivní, dvojitě zaslepená, multicentrická, randomizovaná klinická studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti ertapenemu 3 dny versus ampicilin-sulbaktam 3 dny v léčbě lokalizované intraabdominální infekce získané v komunitě (IAI). (T.E.A. Studie Three Days Ertapenem vs. Three Days Ampicillin-Sulbactam)
Cílem studie bylo porovnat aktivitu (účinnost a bezpečnost) Ertapenemu podávaného podle krátké třídenní léčby oproti krátké třídenní léčbě AS u pacientů s komunitně získanou IAI mírné až střední závažnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studijní projekt je prospektivní, randomizované kontrolované šetření. Studie bude provedena na oddělení transplantační, všeobecné a urgentní chirurgie Fakultní nemocnice St Orsola-Malpighi (Bologna, Itálie), velké vzdělávací instituci, za účasti všech chirurgů, kteří souhlasí se zapojením.
Studie je navržena a vedena v souladu se zásadami předpisů správné klinické praxe.
Snášenlivost a účinnost 3denní léčby přípravkem Ampicillin-Sulbactam (AS 3g x 3/den i.v.) je porovnána s 3denním režimem s ertapenemem (1 g/den i.v.). u pacientů s lokalizovanou peritonitidou se zaslepeným hodnocením koncových bodů účinnosti. Hodnocení vyléčení nebo selhání je zaslepeno použitím určených osob třetích stran, které si nejsou vědomy léčby přidělené pacientům.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
142
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie
- S.Orsola-Malpighi University Hospital - University of Bologna
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí pacienti (> 18 let) vyžadující chirurgický zákrok do 24 hodin od diagnózy, pro lokalizované infekce IAI (tj. přesahující stěnu orgánu, ale omezené blízko dutého vazku, mírné až střední závažnosti):
- Akutní apendicitida: Prasklá nebo perforovaná s abscesem
- Akutní divertikulitida s perforací a/nebo abscesem
- Akutní cholecystitida (včetně gangrenózní) s rupturou nebo perforací
- Akutní perforace žaludku a dvanáctníku (> 24 hodin).
- Traumatická (> 12 hodin) perforace střev
- Sekundární zánět pobřišnice v důsledku perforovaných vazů
- Intraabdominální absces (včetně jater a sleziny)
Kritéria vyloučení:
- Traumatická perforace střeva vyžadující operaci do 12 hodin
- Perforace gastroduodenálních vředů vyžadující operaci do 24 hodin
- jiné nitrobřišní procesy, u nichž primární etiologie pravděpodobně nebyla infekční.
- Pacientky kojící nebo těhotné
- Pacienti s anamnézou alergie, přecitlivělosti nebo jakékoli závažné reakce na studovaná antibiotika
- Pacienti s rychle progredujícím nebo terminálním onemocněním;
- Pacienti s anamnézou nebo přítomností závažného onemocnění jater nebo ledvin (např. clearance kreatininu < 0,5 ml/min/1,73 m2);
- Pacienti se souběžnou infekcí, která by interferovala s hodnocením odpovědi na studovaná antibiotika.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: E
3denní režim s Ertapenemem
|
3denní režim s Ertapenemem (1 g/den i.v.)
|
|
Aktivní komparátor: TAK JAKO
3denní léčba přípravkem Ampicillin-Sulbactam
|
3denní léčba přípravkem Ampicillin-Sulbactam (AS 3g x 3/den i.v.)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnejte míru selhání krátké terapie ertapenemem a AS u lokalizované IAI
Časové okno: 3 dny
|
3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Jakákoli jiná komplikace
Časové okno: peroperačně, pooperačně, při propuštění, při sledování 7 dní, 1 měsíc, 6 měsíců
|
peroperačně, pooperačně, při propuštění, při sledování 7 dní, 1 měsíc, 6 měsíců
|
|
Celkové náklady na léčbu antibiotiky
Časové okno: během pobytu v nemocnici
|
během pobytu v nemocnici
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luca Ansaloni, MD, S.Orsola-Malpighi University Hospital - University of Bologna
- Vrchní vyšetřovatel: Salomone Di Saverio, M.D., S.Orsola-Malpighi University Hospital - University of Bologna
- Ředitel studie: Fausto Catena, MD PhD, S.Orsola-Malpighi University Hospital - University of Bologna
- Vrchní vyšetřovatel: Giorgio Ercolani, MD, S.Orsola-Malpighi University Hospital - University of Bologna
- Studijní židle: Antonio Daniele Pinna, MD, S.Orsola-Malpighi University Hospital - University of Bologna
- Vrchní vyšetřovatel: Cristina Puggioli, MD, S.Orsola-Malpighi University Hospital - University of Bologna
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Basoli A, Chirletti P, Cirino E, D'Ovidio NG, Doglietto GB, Giglio D, Giulini SM, Malizia A, Taffurelli M, Petrovic J, Ecari M; Italian Study Group. A prospective, double-blind, multicenter, randomized trial comparing ertapenem 3 vs >or=5 days in community-acquired intraabdominal infection. J Gastrointest Surg. 2008 Mar;12(3):592-600. doi: 10.1007/s11605-007-0277-x. Epub 2007 Sep 11.
- Catena F, Vallicelli C, Ansaloni L, Sartelli M, Di Saverio S, Schiavina R, Pasqualini E, Amaduzzi A, Coccolini F, Cucchi M, Lazzareschi D, Baiocchi GL, Pinna AD. T.E.A. Study: three-day ertapenem versus three-day Ampicillin-Sulbactam. BMC Gastroenterol. 2013 Apr 30;13:76. doi: 10.1186/1471-230X-13-76.
- Coccolini F, Catena F, Ansaloni L, Ercolani G, Di Saverio S, Gazzotti F, Lazzareschi D, Pinna AD. A prospective, multi centre, randomized clinical study to compare the efficacy and safety of Ertapenem 3 days versus Ampicillin-Sulbactam 3 days in the treatment of localized community acquired intra-abdominal infection. (T.E.A. Study: Three days Ertapenem vs three days Ampicillin-sulbactam). BMC Gastroenterol. 2011 Apr 18;11:42. doi: 10.1186/1471-230X-11-42.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
7. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. srpna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2011
Naposledy ověřeno
1. září 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- T.E.A. Study
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .