TÉ. Estudio tres días de ertapenem versus tres días de ampicilina-sulbactam (TEA)
17 de agosto de 2011 actualizado por: University of Bologna
Estudio clínico prospectivo, doble ciego, multicéntrico, aleatorizado para comparar la eficacia y seguridad de ertapenem 3 días frente a ampicilina-sulbactam 3 días en el tratamiento de infecciones intraabdominales adquiridas en la comunidad (IAI) localizadas. (Estudio T.E.A. Three Days Ertapenem vs Three Days Ampicilina-Sulbactam)
El objetivo del estudio fue comparar la actividad (eficacia y seguridad) de Ertapenem administrado según un tratamiento corto de tres días frente a un tratamiento corto de tres días con EA en pacientes con IIA adquirida en la comunidad de gravedad leve a moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto de estudio es una investigación prospectiva, aleatoria y controlada. El estudio se realizará en el Departamento de Trasplante, Cirugía General y de Emergencia del Hospital Universitario St Orsola-Malpighi (Bolonia, Italia), una gran institución docente, con la participación de todos los cirujanos que acepten participar.
El estudio está diseñado y realizado de acuerdo con los principios de las normas de Buena Práctica Clínica.
La tolerabilidad y eficacia de un tratamiento de 3 días con Ampicilina-Sulbactam (AS 3g x 3/día i.v.) se compara con un régimen de 3 días con Ertapenem (1 g/día i.v.). en pacientes con peritonitis localizada con una evaluación ciega de los puntos finales de eficacia. La evaluación de la curación o el fracaso está cegada por el uso de terceros designados que desconocen el tratamiento asignado a los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
142
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia
- S.Orsola-Malpighi University Hospital - University of Bologna
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes adultos (> 18 años) que requieren intervención quirúrgica dentro de las 24 horas posteriores al diagnóstico, por infecciones IAI localizadas (es decir, que se extienden más allá de la pared del órgano pero se limitan cerca de la víscera hueca, de gravedad leve a moderada):
- Apendicitis aguda: rota o perforada con absceso
- Diverticulitis aguda con perforación y/o absceso
- Colecistitis aguda (incluyendo gangrenosa) con ruptura o perforación
- Perforación gástrica y duodenal aguda (> 24 horas)
- Perforación traumática (> 12 horas) de los intestinos
- Peritonitis secundaria por víscera perforada
- Absceso intraabdominal (incluso de hígado y bazo)
Criterio de exclusión:
- Perforación traumática del intestino que requiere cirugía dentro de las 12 horas
- Perforación de úlceras gastroduodenales que requieren cirugía dentro de las 24 horas
- otros procesos intraabdominales en los que la etiología primaria es poco probable que sea infecciosa.
- Pacientes lactantes o embarazadas
- Pacientes con antecedentes de alergia, hipersensibilidad o cualquier reacción grave a los antibióticos del estudio.
- Pacientes con enfermedad rápidamente progresiva o terminal;
- Pacientes con antecedentes o presencia de enfermedad hepática o renal grave (p. aclaramiento de creatinina < 0,5 ml/min/1,73 m2);
- Pacientes con una infección concomitante que podría interferir con la evaluación de la respuesta a los antibióticos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Mi
Régimen de 3 días con Ertapenem
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Régimen de 3 días con Ertapenem (1 g/día i.v.)
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Comparador activo: COMO
Tratamiento de 3 días con Ampicilina-Sulbactam
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3 días de tratamiento con Ampicilina-Sulbactam (AS 3g x 3/ día i.v.)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparar la tasa de fracaso de la terapia corta con Ertapenem y con AS en IIA localizada
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cualquier otra complicación
Periodo de tiempo: intraoperatorio, posoperatorio, al alta, a los 7 días, 1 mes, 6 meses de seguimiento
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intraoperatorio, posoperatorio, al alta, a los 7 días, 1 mes, 6 meses de seguimiento
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Los costos totales de la terapia con antibióticos
Periodo de tiempo: durante la estancia hospitalaria
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durante la estancia hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luca Ansaloni, MD, S.Orsola-Malpighi University Hospital - University of Bologna
- Investigador principal: Salomone Di Saverio, M.D., S.Orsola-Malpighi University Hospital - University of Bologna
- Director de estudio: Fausto Catena, MD PhD, S.Orsola-Malpighi University Hospital - University of Bologna
- Investigador principal: Giorgio Ercolani, MD, S.Orsola-Malpighi University Hospital - University of Bologna
- Silla de estudio: Antonio Daniele Pinna, MD, S.Orsola-Malpighi University Hospital - University of Bologna
- Investigador principal: Cristina Puggioli, MD, S.Orsola-Malpighi University Hospital - University of Bologna
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Basoli A, Chirletti P, Cirino E, D'Ovidio NG, Doglietto GB, Giglio D, Giulini SM, Malizia A, Taffurelli M, Petrovic J, Ecari M; Italian Study Group. A prospective, double-blind, multicenter, randomized trial comparing ertapenem 3 vs >or=5 days in community-acquired intraabdominal infection. J Gastrointest Surg. 2008 Mar;12(3):592-600. doi: 10.1007/s11605-007-0277-x. Epub 2007 Sep 11.
- Catena F, Vallicelli C, Ansaloni L, Sartelli M, Di Saverio S, Schiavina R, Pasqualini E, Amaduzzi A, Coccolini F, Cucchi M, Lazzareschi D, Baiocchi GL, Pinna AD. T.E.A. Study: three-day ertapenem versus three-day Ampicillin-Sulbactam. BMC Gastroenterol. 2013 Apr 30;13:76. doi: 10.1186/1471-230X-13-76.
- Coccolini F, Catena F, Ansaloni L, Ercolani G, Di Saverio S, Gazzotti F, Lazzareschi D, Pinna AD. A prospective, multi centre, randomized clinical study to compare the efficacy and safety of Ertapenem 3 days versus Ampicillin-Sulbactam 3 days in the treatment of localized community acquired intra-abdominal infection. (T.E.A. Study: Three days Ertapenem vs three days Ampicillin-sulbactam). BMC Gastroenterol. 2011 Apr 18;11:42. doi: 10.1186/1471-230X-11-42.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2011
Última verificación
1 de septiembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T.E.A. Study
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