TE. Studer tre dagers ertapenem versus tre dagers ampicillin-sulbaktam (TEA)
17. august 2011 oppdatert av: University of Bologna
En prospektiv, dobbeltblind, multisenter, randomisert klinisk studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Ertapenem 3 Days versus Ampicillin-Sulbactam 3 Days in the Treatment of Localized Community Acquired Intra-abdominal Infection (IAI). (T.E.A. Study Three Days Ertapenem vs Three Days Ampicillin- Sulbactam)
Målet med studien var å sammenligne aktiviteten (effektivitet og sikkerhet) til Ertapenem administrert i henhold til en kort behandling i tre dager versus en kort behandling i tre dager med AS hos pasienter med en fellesskapservervet IAI av mild til moderat alvorlighetsgrad.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studieprosjektet er en prospektiv, randomisert kontrollert undersøkelse. Studien vil bli utført i avdelingen for transplantasjon, generell og akuttkirurgi ved St Orsola-Malpighi universitetssykehus (Bologna, Italia), en stor undervisningsinstitusjon, med deltakelse av alle kirurger som godtar å være involvert i.
Studien er utformet og utført i samsvar med prinsippene i forskriften om god klinisk praksis.
Tolerabiliteten og effekten av en 3 dagers behandling med Ampicillin-Sulbaktam (AS 3g x 3/dag i.v.) sammenlignes et 3 dagers kur med Ertapenem (1 g/dag i.v.). hos pasienter med lokalisert peritonitt med en blindet evaluering av effektendepunkter. Evaluering av helbredelse eller svikt er blindet ved bruk av utpekte tredjepartspersoner som ikke er klar over behandlingen som er tildelt pasientene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
142
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia
- S.Orsola-Malpighi University Hospital - University of Bologna
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne pasienter (> 18 år) som trenger kirurgisk inngrep innen 24 timer etter diagnose, for lokaliserte IAI-infeksjoner (dvs. som strekker seg utover organveggen, men begrenset nær den hule viskus, mild til moderat i alvorlighetsgrad):
- Akutt blindtarmbetennelse: Rupturert eller perforert med abscess
- Akutt divertikulitt med perforering og/eller abscess
- Akutt kolecystitt (inkludert koldbrann) med enten ruptur eller perforering
- Akutt gastrisk og duodenal (> 24 timer) perforering
- Traumatisk (> 12 timer) perforering av tarmen
- Sekundær peritonitt på grunn av perforert viscus
- Intraabdominal abscess (inkludert lever og milt)
Ekskluderingskriterier:
- Traumatisk tarmperforasjon som krever kirurgi innen 12 timer
- Perforering av gastroduodenale sår som krever kirurgi innen 24 timer
- andre intraabdominale prosesser der den primære etiologien neppe var smittsom.
- Pasienter som ammer eller er gravide
- Pasienter med en historie med allergi, overfølsomhet eller noen alvorlig reaksjon på studiens antibiotika
- Pasienter med raskt progredierende eller terminal sykdom;
- Pasienter med en historie eller tilstedeværelse av alvorlig lever- eller nyresykdom (f. kreatininclearance < 0,5 ml/min/1,73 m2);
- Pasienter med en samtidig infeksjon som ville forstyrre evaluering av respons på studieantibiotika.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: E
3 dagers diett med Ertapenem
|
3 dagers diett med Ertapenem (1 g/dag i.v.)
|
|
Aktiv komparator: SOM
3 dagers behandling med Ampicillin-Sulbactam
|
3 dagers behandling med Ampicillin-Sulbactam (AS 3g x 3/dag i.v.)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign feilraten for kort behandling med Ertapenem og med AS i lokalisert IAI
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Enhver annen komplikasjon
Tidsramme: intraoperativt, postoperativt, ved utskrivning, 7 dager, 1 måned, 6 måneders oppfølging
|
intraoperativt, postoperativt, ved utskrivning, 7 dager, 1 måned, 6 måneders oppfølging
|
|
De totale kostnadene ved antibiotikabehandling
Tidsramme: under sykehusopphold
|
under sykehusopphold
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luca Ansaloni, MD, S.Orsola-Malpighi University Hospital - University of Bologna
- Hovedetterforsker: Salomone Di Saverio, M.D., S.Orsola-Malpighi University Hospital - University of Bologna
- Studieleder: Fausto Catena, MD PhD, S.Orsola-Malpighi University Hospital - University of Bologna
- Hovedetterforsker: Giorgio Ercolani, MD, S.Orsola-Malpighi University Hospital - University of Bologna
- Studiestol: Antonio Daniele Pinna, MD, S.Orsola-Malpighi University Hospital - University of Bologna
- Hovedetterforsker: Cristina Puggioli, MD, S.Orsola-Malpighi University Hospital - University of Bologna
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Basoli A, Chirletti P, Cirino E, D'Ovidio NG, Doglietto GB, Giglio D, Giulini SM, Malizia A, Taffurelli M, Petrovic J, Ecari M; Italian Study Group. A prospective, double-blind, multicenter, randomized trial comparing ertapenem 3 vs >or=5 days in community-acquired intraabdominal infection. J Gastrointest Surg. 2008 Mar;12(3):592-600. doi: 10.1007/s11605-007-0277-x. Epub 2007 Sep 11.
- Catena F, Vallicelli C, Ansaloni L, Sartelli M, Di Saverio S, Schiavina R, Pasqualini E, Amaduzzi A, Coccolini F, Cucchi M, Lazzareschi D, Baiocchi GL, Pinna AD. T.E.A. Study: three-day ertapenem versus three-day Ampicillin-Sulbactam. BMC Gastroenterol. 2013 Apr 30;13:76. doi: 10.1186/1471-230X-13-76.
- Coccolini F, Catena F, Ansaloni L, Ercolani G, Di Saverio S, Gazzotti F, Lazzareschi D, Pinna AD. A prospective, multi centre, randomized clinical study to compare the efficacy and safety of Ertapenem 3 days versus Ampicillin-Sulbactam 3 days in the treatment of localized community acquired intra-abdominal infection. (T.E.A. Study: Three days Ertapenem vs three days Ampicillin-sulbactam). BMC Gastroenterol. 2011 Apr 18;11:42. doi: 10.1186/1471-230X-11-42.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2008
Først lagt ut (Anslag)
7. mars 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. august 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2011
Sist bekreftet
1. september 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- T.E.A. Study
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .