CHÁ. Estudo de três dias de ertapenem versus três dias de ampicilina-sulbactam (TEA)
17 de agosto de 2011 atualizado por: University of Bologna
Um estudo clínico prospectivo, duplo-cego, multicêntrico e randomizado para comparar a eficácia e a segurança de Ertapenem 3 dias versus Ampicilina-Sulbactam 3 dias no tratamento de infecção intra-abdominal adquirida na comunidade localizada (IAI). (Estudo T.E.A. Três Dias Ertapenem vs Três Dias Ampicilina-Sulbactam)
O objetivo do estudo foi comparar a atividade (eficácia e segurança) de Ertapenem administrado de acordo com um tratamento curto de três dias versus um tratamento curto de três dias com EA em pacientes com IIA adquirida na comunidade de gravidade leve a moderada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto de estudo é uma investigação prospectiva, randomizada e controlada. O estudo será realizado no Departamento de Transplante, Cirurgia Geral e de Emergência do Hospital Universitário St Orsola-Malpighi (Bolonha, Itália), instituição de ensino de grande porte, com a participação de todos os cirurgiões que aceitarem participar.
O estudo é desenhado e conduzido em conformidade com os princípios das normas de Boas Práticas Clínicas.
A tolerabilidade e eficácia de um tratamento de 3 dias com Ampicilina-Sulbactam (AS 3g x 3/dia i.v.) é comparada a um regime de 3 dias com Ertapenem (1 g/dia i.v.). em pacientes com peritonite localizada com uma avaliação cega dos pontos finais de eficácia. A avaliação de cura ou falha é cega pelo uso de terceiros designados que desconhecem o tratamento atribuído aos pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
142
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bologna, Itália
- S.Orsola-Malpighi University Hospital - University of Bologna
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes adultos (> 18 anos) que requerem intervenção cirúrgica dentro de 24 horas após o diagnóstico, para infecções localizadas por IIA (ou seja, estendendo-se além da parede do órgão, mas confinadas perto da víscera oca, de gravidade leve a moderada):
- Apendicite aguda: rompida ou perfurada com abscesso
- Diverticulite aguda com perfuração e/ou abscesso
- Colecistite aguda (incluindo gangrenosa) com ruptura ou perfuração
- Perfuração gástrica e duodenal aguda (> 24 horas)
- Perfuração traumática (> 12 horas) dos intestinos
- Peritonite secundária por víscera perfurada
- Abscesso intra-abdominal (incluindo fígado e baço)
Critério de exclusão:
- Perfuração traumática do intestino que requer cirurgia dentro de 12 horas
- Perfuração de úlceras gastroduodenais que requerem cirurgia dentro de 24 horas
- outros processos intra-abdominais em que a etiologia primária era improvável de ser infecciosa.
- Pacientes lactantes ou grávidas
- Pacientes com histórico de alergia, hipersensibilidade ou qualquer reação grave aos antibióticos do estudo
- Pacientes com doença rapidamente progressiva ou terminal;
- Doentes com história ou presença de doença hepática ou renal grave (p. depuração de creatinina < 0,5 ml/min/1,73 m2);
- Pacientes com infecção concomitante que interferiria na avaliação da resposta aos antibióticos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: E
Regime de 3 dias com Ertapenem
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Regime de 3 dias com Ertapenem (1 g/dia i.v.)
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Comparador Ativo: COMO
3 dias de tratamento com Ampicilina-Sulbactam
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3 dias de tratamento com Ampicilina-Sulbactam (AS 3g x 3/dia i.v.)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comparar a taxa de falha da terapia curta com Ertapenem e com AS em IIA localizada
Prazo: 3 dias
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3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Qualquer outra complicação
Prazo: no intraoperatório, no pós-operatório, na alta, aos 7 dias, 1 mês, 6 meses de acompanhamento
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no intraoperatório, no pós-operatório, na alta, aos 7 dias, 1 mês, 6 meses de acompanhamento
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O custo total da antibioticoterapia
Prazo: durante a internação
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durante a internação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luca Ansaloni, MD, S.Orsola-Malpighi University Hospital - University of Bologna
- Investigador principal: Salomone Di Saverio, M.D., S.Orsola-Malpighi University Hospital - University of Bologna
- Diretor de estudo: Fausto Catena, MD PhD, S.Orsola-Malpighi University Hospital - University of Bologna
- Investigador principal: Giorgio Ercolani, MD, S.Orsola-Malpighi University Hospital - University of Bologna
- Cadeira de estudo: Antonio Daniele Pinna, MD, S.Orsola-Malpighi University Hospital - University of Bologna
- Investigador principal: Cristina Puggioli, MD, S.Orsola-Malpighi University Hospital - University of Bologna
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Basoli A, Chirletti P, Cirino E, D'Ovidio NG, Doglietto GB, Giglio D, Giulini SM, Malizia A, Taffurelli M, Petrovic J, Ecari M; Italian Study Group. A prospective, double-blind, multicenter, randomized trial comparing ertapenem 3 vs >or=5 days in community-acquired intraabdominal infection. J Gastrointest Surg. 2008 Mar;12(3):592-600. doi: 10.1007/s11605-007-0277-x. Epub 2007 Sep 11.
- Catena F, Vallicelli C, Ansaloni L, Sartelli M, Di Saverio S, Schiavina R, Pasqualini E, Amaduzzi A, Coccolini F, Cucchi M, Lazzareschi D, Baiocchi GL, Pinna AD. T.E.A. Study: three-day ertapenem versus three-day Ampicillin-Sulbactam. BMC Gastroenterol. 2013 Apr 30;13:76. doi: 10.1186/1471-230X-13-76.
- Coccolini F, Catena F, Ansaloni L, Ercolani G, Di Saverio S, Gazzotti F, Lazzareschi D, Pinna AD. A prospective, multi centre, randomized clinical study to compare the efficacy and safety of Ertapenem 3 days versus Ampicillin-Sulbactam 3 days in the treatment of localized community acquired intra-abdominal infection. (T.E.A. Study: Three days Ertapenem vs three days Ampicillin-sulbactam). BMC Gastroenterol. 2011 Apr 18;11:42. doi: 10.1186/1471-230X-11-42.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
7 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2011
Última verificação
1 de setembro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T.E.A. Study
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