Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

THEE. Bestudeer drie dagen Ertapenem versus drie dagen ampicilline-Sulbactam (TEA)

17 augustus 2011 bijgewerkt door: University of Bologna

Een prospectieve, dubbelblinde, multicenter, gerandomiseerde klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van ertapenem 3 dagen te vergelijken met ampicilline-sulbactam 3 dagen bij de behandeling van gelokaliseerde, in de gemeenschap verworven intra-abdominale infectie (IAI). (T.E.A.-studie drie dagen Ertapenem versus drie dagen ampicilline-sulbactam)

Het doel van de studie was om de activiteit (werkzaamheid en veiligheid) van Ertapenem, toegediend volgens een korte behandeling gedurende drie dagen, te vergelijken met een korte behandeling gedurende drie dagen met AS bij patiënten met een buiten het ziekenhuis verworven IAI van lichte tot matige ernst.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoeksproject is een prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek. De studie zal worden uitgevoerd op de afdeling Transplantatie, Algemene Chirurgie en Spoedeisende Chirurgie van het Universitair Ziekenhuis St. Orsola-Malpighi (Bologna, Italië), een grote onderwijsinstelling, met deelname van alle chirurgen die ermee instemmen betrokken te zijn.

De studie is ontworpen en uitgevoerd in overeenstemming met de principes van Good Clinical Practice-voorschriften.

De verdraagbaarheid en werkzaamheid van een 3-daagse behandeling met Ampicilline-Sulbactam (AS 3g x 3/dag i.v.) wordt vergeleken met een 3-daagse behandeling met Ertapenem (1 g/dag i.v.). bij patiënten met gelokaliseerde peritonitis met een geblindeerde evaluatie van werkzaamheidseindpunten. Evaluatie van genezing of mislukking wordt verblind door het gebruik van aangewezen externe personen die niet op de hoogte zijn van de behandeling die aan de patiënten is toegewezen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

142

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bologna, Italië
        • S.Orsola-Malpighi University Hospital - University of Bologna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassen patiënten (> 18 jaar) die binnen 24 uur na diagnose een chirurgische ingreep nodig hebben, voor gelokaliseerde IAI-infecties (d.w.z. zich uitstrekkend buiten de orgaanwand maar ingesloten nabij de holle viscus, mild tot matig van ernst):

  • Acute blindedarmontsteking: gescheurd of geperforeerd met abces
  • Acute diverticulitis met perforatie en/of abces
  • Acute cholecystitis (inclusief gangreen) met ruptuur of perforatie
  • Acute maag- en duodenumperforatie (> 24 uur).
  • Traumatische (> 12 uur) perforatie van de darmen
  • Secundaire peritonitis door geperforeerde viscus
  • Intra-abdominaal abces (inclusief lever en milt)

Uitsluitingscriteria:

  • Traumatische darmperforatie die binnen 12 uur moet worden geopereerd
  • Perforatie van gastroduodenale ulcera die binnen 24 uur geopereerd moeten worden
  • andere intra-abdominale processen waarbij het onwaarschijnlijk was dat de primaire etiologie infectieus was.
  • Patiënten die borstvoeding geven of zwanger zijn
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie, overgevoeligheid of een ernstige reactie op de onderzoeksantibiotica
  • Patiënten met een snel progressieve of terminale ziekte;
  • Patiënten met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van een ernstige lever- of nieraandoening (bijv. creatinineklaring < 0,5 ml/min/1,73 m²);
  • Patiënten met een bijkomende infectie die de beoordeling van de respons op de onderzoeksantibiotica zou verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: E
3-daags regime met Ertapenem
Geneesmiddel: Ertapenem
3-daags regime met Ertapenem (1 g/dag i.v.)
Actieve vergelijker: ALS
3 dagen behandeling met Ampicilline-Sulbactam
Geneesmiddel: Ampicilline-Sulbactam
3 dagen behandeling met Ampicilline-Sulbactam (AS 3g x 3/dag i.v.)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijk het faalpercentage van korte therapie met Ertapenem en met AS bij gelokaliseerde IAI
Tijdsspanne: 3 dagen
3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Elke andere complicatie
Tijdsspanne: intraoperatief, postoperatief, bij ontslag, na 7 dagen, 1 maand, 6 maanden follow-up
intraoperatief, postoperatief, bij ontslag, na 7 dagen, 1 maand, 6 maanden follow-up
De totale kosten van antibioticatherapie
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisverblijf
tijdens ziekenhuisverblijf

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Bologna

Medewerkers

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luca Ansaloni, MD, S.Orsola-Malpighi University Hospital - University of Bologna
  • Hoofdonderzoeker: Salomone Di Saverio, M.D., S.Orsola-Malpighi University Hospital - University of Bologna
  • Studie directeur: Fausto Catena, MD PhD, S.Orsola-Malpighi University Hospital - University of Bologna
  • Hoofdonderzoeker: Giorgio Ercolani, MD, S.Orsola-Malpighi University Hospital - University of Bologna
  • Studie stoel: Antonio Daniele Pinna, MD, S.Orsola-Malpighi University Hospital - University of Bologna
  • Hoofdonderzoeker: Cristina Puggioli, MD, S.Orsola-Malpighi University Hospital - University of Bologna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

7 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 september 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • T.E.A. Study

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intra-abdominale infectie

Klinische onderzoeken op Ertapenem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren