ЧАЙ. Исследование: трехдневный эртапенем в сравнении с трехдневным ампициллином-сульбактамом (TEA)
17 августа 2011 г. обновлено: University of Bologna
Проспективное, двойное слепое, многоцентровое, рандомизированное клиническое исследование для сравнения эффективности и безопасности 3-дневного эртапенема по сравнению с 3-дневным ампициллином-сульбактамом при лечении локализованной внебольничной внутрибрюшной инфекции (ИАИ). (T.E.A. Исследование трех дней эртапенема против трех дней ампициллина-сульбактама)
Цель исследования состояла в том, чтобы сравнить активность (эффективность и безопасность) эртапенема, назначаемого в виде короткого курса лечения в течение трех дней, по сравнению с коротким курсом в течение трех дней с АС у пациентов с внебольничным ИАИ легкой и средней степени тяжести.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследовательский проект представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое исследование. Исследование будет проводиться в отделении трансплантологии, общей и неотложной хирургии Университетской больницы Св. Орсола-Мальпиги (Болонья, Италия), крупного учебного заведения, с участием всех хирургов, которые согласятся на участие.
Исследование разработано и проводится в соответствии с принципами надлежащей клинической практики.
Переносимость и эффективность 3-дневного лечения ампициллином-сульбактамом (AS 3 г x 3/день внутривенно) сравнивают с 3-дневным режимом лечения эртапенемом (1 г/день внутривенно). у больных с локализованным перитонитом при слепой оценке конечных точек эффективности. Оценка излечения или неудачи проводится вслепую из-за привлечения назначенных сторонних лиц, которые не знают о лечении, назначенном пациентам.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
142
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия
- S.Orsola-Malpighi University Hospital - University of Bologna
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Взрослые пациенты (> 18 лет), нуждающиеся в хирургическом вмешательстве в течение 24 часов после постановки диагноза, по поводу локализованной инфекции ВБИ (т. е. распространяющейся за пределы стенки органа, но ограниченной областью полых органов, легкой или средней степени тяжести):
- Острый аппендицит: разрыв или перфорация с абсцессом
- Острый дивертикулит с перфорацией и/или абсцессом
- Острый холецистит (включая гангренозный) с разрывом или перфорацией
- Острая перфорация желудка и двенадцатиперстной кишки (> 24 часов)
- Травматическая (> 12 часов) перфорация кишечника
- Вторичный перитонит из-за перфорации внутренних органов
- Внутрибрюшной абсцесс (в т.ч. печени и селезенки)
Критерий исключения:
- Травматическая перфорация кишечника, требующая хирургического вмешательства в течение 12 часов.
- Перфорация гастродуоденальной язвы, требующая хирургического вмешательства в течение 24 часов
- другие интраабдоминальные процессы, при которых первичная этиология вряд ли может быть инфекционной.
- Пациенты в период лактации или беременные
- Пациенты с аллергией, гиперчувствительностью или любой тяжелой реакцией на исследуемые антибиотики в анамнезе.
- Пациенты с быстро прогрессирующим или неизлечимым заболеванием;
- Пациенты с историей или наличием тяжелых заболеваний печени или почек (например, клиренс креатинина < 0,5 мл/мин/1,73 м2);
- Пациенты с сопутствующей инфекцией, которая может помешать оценке ответа на исследуемые антибиотики.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Е
3-х дневный курс с Эртапенемом
|
3-х дневный режим с Эртапенемом (1 г/день в/в)
|
|
Активный компаратор: КАК
3 дня лечения Ампициллином-Сульбактамом
|
3-дневное лечение ампициллином-сульбактамом (АС 3 г x 3/день в/в)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравните частоту неудач краткосрочной терапии Эртапенемом и АС при локализованной ИАИ.
Временное ограничение: 3 дня
|
3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Любое другое осложнение
Временное ограничение: интраоперационно, послеоперационно, при выписке, через 7 дней, через 1 месяц, через 6 месяцев наблюдения
|
интраоперационно, послеоперационно, при выписке, через 7 дней, через 1 месяц, через 6 месяцев наблюдения
|
|
Общие затраты на антибактериальную терапию
Временное ограничение: во время пребывания в больнице
|
во время пребывания в больнице
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Luca Ansaloni, MD, S.Orsola-Malpighi University Hospital - University of Bologna
- Главный следователь: Salomone Di Saverio, M.D., S.Orsola-Malpighi University Hospital - University of Bologna
- Директор по исследованиям: Fausto Catena, MD PhD, S.Orsola-Malpighi University Hospital - University of Bologna
- Главный следователь: Giorgio Ercolani, MD, S.Orsola-Malpighi University Hospital - University of Bologna
- Учебный стул: Antonio Daniele Pinna, MD, S.Orsola-Malpighi University Hospital - University of Bologna
- Главный следователь: Cristina Puggioli, MD, S.Orsola-Malpighi University Hospital - University of Bologna
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Basoli A, Chirletti P, Cirino E, D'Ovidio NG, Doglietto GB, Giglio D, Giulini SM, Malizia A, Taffurelli M, Petrovic J, Ecari M; Italian Study Group. A prospective, double-blind, multicenter, randomized trial comparing ertapenem 3 vs >or=5 days in community-acquired intraabdominal infection. J Gastrointest Surg. 2008 Mar;12(3):592-600. doi: 10.1007/s11605-007-0277-x. Epub 2007 Sep 11.
- Catena F, Vallicelli C, Ansaloni L, Sartelli M, Di Saverio S, Schiavina R, Pasqualini E, Amaduzzi A, Coccolini F, Cucchi M, Lazzareschi D, Baiocchi GL, Pinna AD. T.E.A. Study: three-day ertapenem versus three-day Ampicillin-Sulbactam. BMC Gastroenterol. 2013 Apr 30;13:76. doi: 10.1186/1471-230X-13-76.
- Coccolini F, Catena F, Ansaloni L, Ercolani G, Di Saverio S, Gazzotti F, Lazzareschi D, Pinna AD. A prospective, multi centre, randomized clinical study to compare the efficacy and safety of Ertapenem 3 days versus Ampicillin-Sulbactam 3 days in the treatment of localized community acquired intra-abdominal infection. (T.E.A. Study: Three days Ertapenem vs three days Ampicillin-sulbactam). BMC Gastroenterol. 2011 Apr 18;11:42. doi: 10.1186/1471-230X-11-42.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 августа 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2011 г.
Последняя проверка
1 сентября 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- T.E.A. Study
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .