うつ病の月経前悪化に対する経口避妊薬
2017年1月30日 更新者：Hadine Joffe, MD、Massachusetts General Hospital
うつ病の月経前悪化に対する経口避妊薬。
うつ病の月経前突破の治療において、ドロスピレノンとエチニルエストラジオールを含む経口避妊薬による増強がプラセボよりも効果的かどうかを判断すること。 検索戦略:
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準
- 18 歳から 45 歳までの非喫煙者の女性 (18 歳から 34 歳の喫煙者)。
- 過去 6 か月間の定期的な月経周期 (長さ 26 ～ 34 日、7 日以内に予測可能)。
- 抗うつ薬が単極性大うつ病、軽度うつ病（うつ病、特に明記されていない）、または気分変調症の治療のために開始されたという決定。 大うつ病と気分変調症は、Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) の管理を通じて評価されます。 軽度のうつ病は、診断のための構造化臨床面接-IV（SCID）10セクションJ.3の管理によって評価されます。
- 抑うつ障害の治療のために少なくとも 3 か月間抗うつ薬を使用し、少なくとも 2 か月間は安定した用量で使用する。 そのうちの 1 つが抗うつ薬である限り、複数の精神科の薬を服用していてもかまいません。
- 研究期間中、同じ用量で同じ抗うつ薬を継続して使用することが予想される;
- 中期卵胞期のモンゴメリー・オースベルグうつ病評価尺度（MADRS）スコアが後期黄体期MADRSに30％増加することは、研究の追跡段階での適格性に必要であり、1回の月経周期にわたって前向きに評価されます。
- 過去 12 か月間の正常な内診と PAP 塗抹標本;
- 画面で正常な TSH - 甲状腺剤を服用している場合は、2 か月以上安定した用量で、画面で正常な TSH を持っている必要があります。
- ベースラインで血清 HCG が陰性であり、来院 3 および 5 で尿 HCG が陰性である。
- スクリーンでの正常なカリウム (K) レベル。
- -性的に活発な場合、研究中にバリア避妊法を使用する意欲;
- 全身の健康状態良好。
除外基準:
- -過去6か月間の無月経または月経不順（7日以内に予測できないと定義）
- -妊娠または授乳中（ベースライン研究訪問時に投与された血清HCG検査、および訪問3および5での尿HCG検査）
- 34 歳以上の女性の現在の喫煙状況
-ベースライン研究訪問時のMINIの投与に基づく、以下の精神医学的および物質使用障害のいずれかの存在：
双極性障害を示唆する躁病または軽躁病の病歴 精神病性障害の生涯歴
- -医師の調査員が重度すぎて研究で治療できないと判断したうつ病
- 月経前症候群を標的とするベンゾジアゼピンまたは抗精神病薬の使用
- 抗うつ薬の黄体期用量調整。 ホルモン放出IUD（子宮内避妊器具）の使用
- 過去2か月間のOCPまたはその他の全身ホルモン療法（アンドロゲン、エストロゲン、またはプロゲスチンの経口、経皮、または注射製剤）の使用;
- OCP療法に対する禁忌または以前の有害事象;
- -ケトコナゾール、リファンピン、カルバマゼピン、トピラマート、オキシカルバゼピン、モダフィニル、フェニトイン、またはフェノバルビタールの現在の使用（ホルモン療法との相互作用のため）。
- カリウム保持性利尿薬（スピロノラクトンなど）、ACE阻害薬、アンギオテンシン-II受容体拮抗薬、ヘパリン、アルドステロン拮抗薬、NSAIDS、カリウム保持性利尿薬またはカリウムサプリメントなどのカリウム保持剤の現在の使用（不整脈を発症するリスクがあるため） 2つのカリウム上昇剤を含む）。
- -肝機能障害、腎機能不全、肺、副腎、または代謝性疾患（既知の場合、血清カリウム値の上昇を含む） 治験薬で治療したときに被験者を危険にさらす可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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1日1回口から
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実験的：ドロスピレノンとエチニルエストラジオール
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1日1回口から
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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黄体モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度（MADRS）の変化率
時間枠：ベースラインと 2 か月
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale は、広く使用されている 10 項目の臨床医評価尺度であり、抑うつ症状の重症度を表します。
スコアは 0 ～ 60 の範囲で、スコアが高いほど症状の負担が大きいことを示します。
参加者は、MADRS スコアの変化を計算するために、ベースライン時と 2 番目の治療月に評価されました。
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ベースラインと 2 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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問題の重大度の日次記録 (DRSP) の変化率
時間枠：ベースラインと 2 か月
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DRSP は、月経前症候群および PMDD の一部として発生する気分および身体症状の重症度を評価する 24 項目の自己管理型の毎日の乳製品です。
各質問は 1 ～ 6 のスケールで評価され、合計スコアは 24 ～ 144 の範囲です。
スコアが高いほど、症状の負担が大きいことを示します。
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ベースラインと 2 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月11日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月30日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2007-P-002057
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。