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缓解经前抑郁症的口服避孕药

2017年1月30日 更新者:Hadine Joffe, MD、Massachusetts General Hospital

用于经前抑郁症恶化的口服避孕药。

确定含有屈螺酮和乙炔雌二醇的口服避孕药在治疗经前抑郁症突破方面是否比安慰剂更有效。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准

  1. 18-45岁之间不吸烟的女性(吸烟者18-34岁);
  2. 过去 6 个月的月经周期规律(长度为 26-34 天,可在 7 天内预测);
  3. 确定抗抑郁药是为治疗单相重性抑郁症、轻度抑郁症(抑郁症,未另行说明)或恶劣心境而开始的。 严重抑郁症和恶劣心境将通过迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 的管理进行评估。 轻度抑郁症将通过结构化临床诊断访谈-IV (SCID)10 第 J.3 节进行评估。
  4. 使用抗抑郁药治疗抑郁症至少 3 个月,且剂量稳定至少 2 个月。 服用一种以上的精神科药物是可以接受的,只要其中一种是抗抑郁药即可。
  5. 预期在研究期间继续使用相同剂量的相同抗抑郁药;
  6. 在研究的跟踪阶段,卵泡中期蒙哥马利-Åsberg 抑郁量表 (MADRS) 评分与黄体晚期 MADRS 相比增加 30% 将被要求符合资格,并将在 1 个月经周期内进行前瞻性评估。
  7. 过去 12 个月盆腔检查和 PAP 涂片​​正常;
  8. 筛查时 TSH 正常——如果服用甲状腺药物,必须服用稳定剂量 2 个月或更长时间,并且筛查时 TSH 正常;
  9. 基线时血清 HCG 为阴性,第 3 次和第 5 次访视时尿 HCG 为阴性;
  10. 屏幕上的正常钾 (K) 水平;
  11. 如果性活跃,愿意在研究期间使用屏障避孕方法;
  12. 总体健康状况良好。

排除标准:

  1. 过去 6 个月内闭经或月经不调(定义为无法在 7 天内预测)
  2. 怀孕或母乳喂养(在基线研究访视时进行血清 HCG 测试,在第 3 次和第 5 次访视时进行尿液 HCG 测试)
  3. 34 岁以上女性目前吸烟情况
  4. 基于在基线研究访视时使用 MINI,存在以下任何精神和物质使用障碍:

    任何表明双相情感障碍的躁狂或轻躁狂病史 任何精神障碍的终生病史

  5. 医生调查员认为抑郁症太严重而无法在研究中治疗
  6. 使用苯二氮卓类药物或抗精神病药物治疗经前症状
  7. 抗抑郁药的黄体期剂量调整。 使用释放激素的宫内节育器(宫内节育器)
  8. 在过去 2 个月内使用 OCP 或其他全身性激素疗法(雄激素、雌激素或孕激素的口服、透皮或注射制剂);
  9. 任何 OCP 治疗的任何禁忌症或既往不良事件;
  10. 当前使用酮康唑、利福平、卡马西平、托吡酯、奥卡西平、莫达非尼、苯妥英或苯巴比妥(因为与激素治疗的相互作用)。
  11. 当前使用保钾剂,例如保钾利尿剂(如螺内酯)、ACE 抑制剂、血管紧张素-II 受体拮抗剂、肝素、醛固酮拮抗剂、NSAIDS、保钾利尿剂或钾补充剂(因为有发生心律失常的风险)含两种升钾剂)。
  12. 肝功能障碍、肾功能不全、肺部疾病、肾上腺疾病或代谢疾病(包括血清钾水平升高,如果知道的话)可能会使受试者在接受研究药物治疗时处于危险之中。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
每天口服一次
实验性的:屈螺酮和乙炔雌二醇
每天口服一次
其他名称:
  • 亚兹

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
黄体蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 的百分比变化
大体时间:基线和 2 个月
Montgomery-Åsberg 抑郁量表是一种广泛使用的 10 项临床医生评定量表,用于描述抑郁症状的严重程度。 它的范围是 0-60,分数越高表示症状负担越大。 在基线和第 2 个治疗月期间对参与者进行评估,以计算 MADRS 评分的变化。
基线和 2 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每日问题严重性记录 (DRSP) 的百分比变化
大体时间:基线和 2 个月
DRSP 是一份包含 24 项自我管理的日常乳制品,用于评估作为经前综合症和 PMDD 的一部分出现的情绪和身体症状的严重程度。 每个问题的评分范围为 1-6,总分范围为 24-144。 分数越高表明症状负担越大。
基线和 2 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年2月1日

初级完成 (实际的)

2011年5月1日

研究完成 (实际的)

2011年5月1日

研究注册日期

首次提交

2008年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2008年3月11日

首次发布 (估计)

2008年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月30日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

屈螺酮和乙炔雌二醇的临床试验

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