Doustna pigułka antykoncepcyjna na przedmiesiączkowe pogorszenie depresji

Kryteria przyjęcia

1. kobiety niepalące w wieku 18-45 lat (palacze 18-34 lata);
2. Regularne cykle miesiączkowe (długość 26-34 dni, przewidywalne w ciągu 7 dni) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
3. Stwierdzenie, że lek przeciwdepresyjny rozpoczęto w celu leczenia dużej depresji jednobiegunowej, małej depresji (depresji, gdzie indziej nie określono) lub dystymii. Duża depresja i dystymia zostaną ocenione poprzez przeprowadzenie Mini-Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI). Niewielka depresja zostanie oceniona poprzez przeprowadzenie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego do diagnozy-IV (SCID)10, sekcja J.3.
4. Stosowanie leku przeciwdepresyjnego przez co najmniej 3 miesiące w leczeniu zaburzeń depresyjnych, ze stałą dawką przez co najmniej 2 miesiące. Dopuszczalne jest przyjmowanie więcej niż jednego leku psychiatrycznego, o ile jeden z nich jest lekiem przeciwdepresyjnym.
5. Oczekiwane dalsze stosowanie tego samego leku przeciwdepresyjnego w tej samej dawce przez cały czas trwania badania;
6. 30% wzrost wyniku w skali oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) w fazie środkowej folikularnej (MADRS) do późnej fazy lutealnej MADRS będzie wymagany do zakwalifikowania się podczas fazy śledzenia badania i będzie oceniany prospektywnie przez 1 cykl menstruacyjny.
7. Normalne badanie miednicy i rozmaz PAP w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
8. Normalne TSH na badaniu przesiewowym – jeśli przyjmujesz leki na tarczycę, musisz przyjmować stabilną dawkę przez 2 miesiące lub dłużej i mieć normalne TSH na badaniu przesiewowym;
9. Ujemny HCG w surowicy na początku badania i ujemny HCG w moczu podczas wizyt 3 i 5;
10. Normalne poziomy potasu (K) na ekranie;
11. Chęć stosowania mechanicznych metod antykoncepcji podczas badania, jeśli jest aktywna seksualnie;
12. Dobry ogólny stan zdrowia.

Kryteria wyłączenia:

1. Brak miesiączki lub nieregularne miesiączki (zdefiniowane jako niemożliwe do przewidzenia w ciągu 7 dni) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
2. Ciąża lub karmienie piersią (badanie HCG w surowicy podawane podczas wizyty początkowej oraz HCG w moczu podczas wizyt 3 i 5)
3. Aktualne palenie papierosów przez kobiety w wieku powyżej 34 lat

4. Obecność któregokolwiek z następujących zaburzeń psychicznych i zaburzeń związanych z używaniem substancji, na podstawie podania MINI podczas podstawowej wizyty studyjnej:

   Każda historia manii lub hipomanii sugerująca chorobę afektywną dwubiegunową. Każda historia zaburzeń psychotycznych w ciągu całego życia

5. Depresja uznana przez lekarza prowadzącego za zbyt ciężką, aby można ją było leczyć w badaniu
6. Stosowanie benzodiazepin lub leków przeciwpsychotycznych w celu złagodzenia objawów napięcia przedmiesiączkowego
7. Dostosowanie dawki leku przeciwdepresyjnego w fazie lutealnej. Stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej uwalniającej hormony
8. Stosowanie OCP lub innych ogólnoustrojowych terapii hormonalnych (doustne, przezskórne lub iniekcyjne preparaty androgenów, estrogenów lub progestyn) w ciągu ostatnich 2 miesięcy;
9. Wszelkie przeciwwskazania lub wcześniejsze zdarzenia niepożądane do jakiejkolwiek terapii OCP;
10. Bieżące stosowanie ketokonazolu, ryfampicyny, karbamazepiny, topiramatu, okskarbazepiny, modafinilu, fenytoiny lub fenobarbitalu (z powodu interakcji z terapią hormonalną).
11. aktualne stosowanie leków oszczędzających potas, takich jak leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton), inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, heparyna, antagoniści aldosteronu, NLPZ, leki moczopędne oszczędzające potas lub suplementy potasu (ze względu na ryzyko wystąpienia arytmii) z dwoma środkami zwiększającymi stężenie potasu).
12. Dysfunkcja wątroby, niewydolność nerek, choroby płuc, nadnerczy lub choroby metaboliczne (w tym podwyższony poziom potasu w surowicy, jeśli jest znany), które mogą narazić uczestnika na ryzyko podczas leczenia badanym lekiem.