Orális fogamzásgátló tabletta a depresszió premenstruációs súlyosbodására

Bevételi kritériumok

1. Nemdohányzó nők 18-45 év között (dohányzók 18-34 év);
2. Rendszeres menstruációs ciklusok (26-34 napos, előre látható 7 napon belül) az elmúlt 6 hónapban;
3. Annak megállapítása, hogy az antidepresszáns gyógyszert unipoláris major depresszió, kisebb depresszió (depresszió, másképpen nem részletezett) vagy dysthymia kezelésére kezdték. A súlyos depressziót és dysthymiát a Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) adásával értékelik. Az enyhe depressziót a Structured Clinical Interview for Diagnosis-IV(SCID)10 J.3. szakaszának beadásával értékeljük.
4. Antidepresszáns alkalmazása legalább 3 hónapig depresszív rendellenesség kezelésére, legalább 2 hónapig stabil dózissal. Elfogadható, hogy egynél több pszichiátriai gyógyszert szed, amennyiben ezek közül az egyik antidepresszáns.
5. Ugyanannak az antidepresszánsnak a várható további alkalmazása azonos dózisban a vizsgálat időtartama alatt;
6. A középfollikuláris fázis Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelési Skála (MADRS) pontszámának 30%-os növelése a késői luteális fázis MADRS-értékére lesz szükség az alkalmassághoz a vizsgálat nyomon követési szakaszában, és ezt 1 menstruációs ciklus alatt prospektíven értékelik.
7. Normál kismedencei vizsgálat és PAP-kenet az elmúlt 12 hónapban;
8. Normál TSH a szűrésnél – ha pajzsmirigy-gyógyszert szed, legalább 2 hónapig stabil dózisban kell lennie, és normál TSH-nak kell lennie a szűréskor;
9. Negatív szérum HCG a kiinduláskor és negatív vizelet HCG a 3. és 5. viziten;
10. Normál kálium (K) szint a képernyőn;
11. Ha szexuálisan aktív, a vizsgálat során hajlandó a barrier fogamzásgátló módszerek alkalmazására;
12. Jó általános egészségi állapot.

Kizárási kritériumok:

1. Amenorrhoea vagy szabálytalan menstruációs időszakok (amelyek 7 napon belül nem jelezhetők előre) az elmúlt 6 hónapban
2. Terhesség vagy szoptatás (szérum HCG teszt a kiindulási vizsgálati vizit alkalmával és vizelet HCG a 3. és 5. vizit alkalmával)
3. Jelenlegi dohányzás 34 évnél idősebb nőknél

4. A következő pszichiátriai és szerhasználati rendellenességek bármelyikének megléte a MINI beadása alapján az alapvizsgálati látogatáson:

   Bármilyen mánia vagy hipománia anamnézisében, amely bipoláris zavarra utal

5. A vizsgáló orvos által túl súlyosnak ítélt depresszió ahhoz, hogy a vizsgálat során kezelni lehessen
6. Benzodiazepinek vagy antipszichotikumok alkalmazása a menstruáció előtti tünetek kezelésére
7. Az antidepresszáns dózisának módosítása a luteális fázisban. Hormonfelszabadító IUD (intrauterin eszköz) használata
8. OCP vagy más szisztémás hormonterápia (orális, transzdermális vagy injekciós androgének, ösztrogének vagy progesztinek készítményei) alkalmazása az elmúlt 2 hónapban;
9. Bármely OCP-terápia bármely ellenjavallata vagy korábbi nemkívánatos eseménye;
10. A ketokonazol, rifampin, karbamazepin, topiramát, oxkarbazepin, modafinil, fenitoin vagy fenobarbitál jelenlegi alkalmazása (a hormonterápiával való kölcsönhatás miatt).
11. Kálium-megtakarító szerek, például kálium-megtakarító diuretikumok (pl. spironolakton), ACE-gátlók, angiotenzin-II-receptor antagonisták, heparin, aldoszteron antagonisták, NSAID-ok, kálium-megtakarító diuretikumok vagy kálium-kiegészítők jelenlegi alkalmazása az arhymia kialakulásának kockázata miatt két káliumemelő szerrel).
12. Májműködési zavar, veseelégtelenség, tüdő-, mellékvese- vagy anyagcsere-betegségek (beleértve az emelkedett szérum káliumszintet, ha ismert), amelyek kockázatot jelenthetnek a vizsgálati gyógyszeres kezelés során.