Die orale Verhütungspille zur prämenstruellen Verschlechterung der Depression

Einschlusskriterien

1. Nichtraucherinnen im Alter von 18-45 Jahren (Raucherinnen 18-34 Jahre);
2. Regelmäßige Menstruationszyklen (26-34 Tage lang, innerhalb von 7 Tagen vorhersehbar) in den letzten 6 Monaten;
3. Feststellung, dass die antidepressive Medikation zur Behandlung von unipolarer Major Depression, Minor Depression (Depression, nicht anders angegeben) oder Dysthymie begonnen wurde. Major Depression und Dysthymie werden durch die Durchführung des Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) bewertet. Leichte Depressionen werden durch die Durchführung des strukturierten klinischen Interviews zur Diagnose-IV (SCID)10, Abschnitt J.3, bewertet.
4. Anwendung eines Antidepressivums für mindestens 3 Monate zur Behandlung einer depressiven Störung, mit stabiler Dosis für mindestens 2 Monate. Es ist akzeptabel, mehr als ein psychiatrisches Medikament einzunehmen, solange eines davon ein Antidepressivum ist.
5. Erwartete fortgesetzte Anwendung des gleichen Antidepressivums in der gleichen Dosis für die Dauer der Studie;
6. Eine 30-prozentige Erhöhung des MADRS-Scores (Mid-Follicular Phase Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale) auf den MADRS-Score der späten Lutealphase ist für die Eignung während der Nachverfolgungsphase der Studie erforderlich und wird prospektiv über 1 Menstruationszyklus bewertet.
7. Normale gynäkologische Untersuchung und PAP-Abstrich in den letzten 12 Monaten;
8. Normales TSH beim Screening - wenn Sie Schilddrüsenmedikamente einnehmen, müssen Sie mindestens 2 Monate lang eine stabile Dosis einnehmen und beim Screening ein normales TSH haben;
9. Negatives Serum-HCG zu Studienbeginn und negatives Urin-HCG bei Visiten 3 und 5;
10. Normale Kalium (K)-Spiegel am Bildschirm;
11. Bereitschaft zur Anwendung von Barriereverhütungsmethoden während der Studie, falls sexuell aktiv;
12. Gute allgemeine Gesundheit.

Ausschlusskriterien:

1. Amenorrhoe oder unregelmäßige Menstruationsperioden (definiert als nicht vorhersagbar innerhalb von 7 Tagen) während der letzten 6 Monate
2. Schwangerschaft oder Stillzeit (Serum-HCG-Test bei Studienbesuch zu Studienbeginn und Urin-HCG bei Visiten 3 und 5)
3. Aktuelles Zigarettenrauchen bei Frauen, die älter als 34 Jahre sind

4. Vorhandensein einer der folgenden psychiatrischen und Substanzgebrauchsstörungen, basierend auf der Verabreichung des MINI beim Studienbesuch zu Studienbeginn:

   Jegliche Manie oder Hypomanie in der Vorgeschichte, die auf eine bipolare Störung hindeutet. Jegliche lebenslange Vorgeschichte einer psychotischen Störung

5. Depressionen, die vom Prüfarzt als zu schwer für eine Behandlung in der Studie erachtet wurden
6. Verwendung von Benzodiazepinen oder Antipsychotika zur Bekämpfung prämenstrueller Symptome
7. Dosisanpassung des Antidepressivums in der Lutealphase. Verwendung eines hormonfreisetzenden IUP (Intrauterinpessar)
8. Anwendung eines OCP oder anderer systemischer Hormontherapien (orale, transdermale oder Injektionspräparate von Androgenen, Östrogenen oder Progestinen) in den letzten 2 Monaten;
9. Jegliche Kontraindikation oder frühere Nebenwirkung einer OCP-Therapie;
10. Aktuelle Anwendung von Ketoconazol, Rifampin, Carbamazepin, Topiramat, Oxcarbazepin, Modafinil, Phenytoin oder Phenobarbital (wegen Wechselwirkung mit Hormontherapie).
11. Derzeitige Anwendung von kaliumsparenden Mitteln, wie kaliumsparenden Diuretika (z. B. Spironolacton), ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, Heparin, Aldosteronantagonisten, NSAIDs, kaliumsparenden Diuretika oder Kaliumpräparaten (wegen des Risikos, Arrhythmie zu entwickeln mit zwei kaliumerhöhenden Mitteln).
12. Leberfunktionsstörung, Niereninsuffizienz, Lungen-, Nebennieren- oder Stoffwechselerkrankungen (einschließlich erhöhter Serumkaliumspiegel, sofern bekannt), die den Patienten bei Behandlung mit der Studienmedikation gefährden können.