Perorální antikoncepční pilulka pro premenstruační zhoršení deprese

Kritéria pro zařazení

1. Ženy, které jsou nekuřačky ve věku 18-45 let (kuřačky 18-34 let);
2. Pravidelné menstruační cykly (délka 26–34 dní, předvídatelná do 7 dnů) za posledních 6 měsíců;
3. Určení, že antidepresivní medikace byla zahájena pro léčbu unipolární velké deprese, lehké deprese (deprese, jinak nespecifikovaná) nebo dystymie. Závažná deprese a dysthymie budou hodnoceny prostřednictvím Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI). Menší deprese bude hodnocena podáním Structured Clinical Interview for Diagnosis-IV(SCID)10 sekce J.3.
4. Užívání antidepresiva po dobu alespoň 3 měsíců k léčbě depresivní poruchy se stabilní dávkou po dobu alespoň 2 měsíců. Je přijatelné užívat více než jeden psychiatrický lék, pokud jeden z nich je antidepresivum.
5. Očekávané pokračování užívání stejného antidepresiva ve stejné dávce po dobu trvání studie;
6. 30% zvýšení skóre střední folikulární fáze Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) na pozdní luteální fázi MADRS bude vyžadováno pro způsobilost během sledovací fáze studie a bude hodnoceno prospektivně během 1 menstruačního cyklu.
7. Normální vyšetření pánve a stěr z PAP za posledních 12 měsíců;
8. Normální TSH při screeningu – pokud užíváte léky na štítnou žlázu, musí být na stabilní dávce po dobu 2 měsíců nebo déle a mít normální TSH při screeningu;
9. Negativní HCG v séru na začátku a negativní HCG v moči při návštěvách 3 a 5;
10. Normální hladiny draslíku (K) na obrazovce;
11. Ochota používat bariérové ​​antikoncepční metody během studie, pokud je sexuálně aktivní;
12. Dobrý celkový zdravotní stav.

Kritéria vyloučení:

1. Amenorea nebo nepravidelná menstruace (definovaná jako neschopnost předpovědět do 7 dnů) během posledních 6 měsíců
2. Těhotenství nebo kojení (test HCG v séru provedený při vstupní návštěvě studie a HCG v moči při návštěvě 3 a 5)
3. Současné kouření cigaret u žen starších 34 let

4. Přítomnost některé z následujících psychiatrických poruch a poruch souvisejících s užíváním návykových látek na základě podání MINI při návštěvě základní studie:

   Jakákoli anamnéza mánie nebo hypománie naznačující bipolární poruchu Jakákoli celoživotní anamnéza psychotické poruchy

5. Deprese, kterou vyšetřující lékař považoval za příliš závažnou na to, aby byla ve studii léčena
6. Použití benzodiazepinů nebo antipsychotik k zacílení premenstruačních příznaků
7. Úprava dávky antidepresiva v luteální fázi. Použití IUD (nitroděložního tělíska) uvolňujícího hormony
8. Použití OCP nebo jiných systémových hormonálních terapií (orální, transdermální nebo injekční přípravky androgenů, estrogenů nebo progestinů) v posledních 2 měsících;
9. Jakákoli kontraindikace nebo předchozí nežádoucí příhoda jakékoli terapie OCP;
10. Současné užívání ketokonazolu, rifampinu, karbamazepinu, topiramátu, oxkarbazepinu, modafinilu, fenytoinu nebo fenobarbitalu (kvůli interakci s hormonální terapií).
11. Současné užívání draslík šetřících látek, jako jsou draslík šetřící diuretika (např. spironolakton), ACE inhibitory, antagonisté receptoru angiotensinu-II, heparin, antagonisté aldosteronu, NSAID, draslík šetřící diuretika nebo doplňky draslíku (kvůli riziku rozvoje arytmie se dvěma látkami zvyšujícími draslík).
12. Jaterní dysfunkce, renální insuficience, plicní, adrenální nebo metabolická onemocnění (včetně zvýšených hladin draslíku v séru, jsou-li známy), které mohou vystavit subjekt riziku při léčbě studovanou medikací.