월경 전 우울증 악화에 대한 경구 피임약
2017년 1월 30일 업데이트: Hadine Joffe, MD, Massachusetts General Hospital
월경전 우울증 악화에 대한 경구 피임약.
드로스피레논과 에티닐 에스트라디올을 함유한 경구 피임약의 증강이 우울증의 월경전 돌발 치료에서 위약보다 더 효과적인지 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준
- 18-45세 사이의 비흡연자 여성(흡연자는 18-34세);
- 지난 6개월 동안 규칙적인 월경 주기(길이 26-34일, 7일 이내 예측 가능);
- 항우울제가 단극성 주요 우울증, 경미한 우울증(달리 명시되지 않은 우울증) 또는 기분 부전증의 치료를 위해 시작되었다는 결정. 주요 우울증 및 기분저하증은 Mini-International Neuropsychiatric Interview(MINI)를 통해 평가됩니다. 경미한 우울증은 진단-IV(SCID)10 섹션 J.3을 위한 구조화된 임상 인터뷰를 시행하여 평가합니다.
- 우울 장애 치료를 위해 최소 3개월 동안 항우울제를 최소 2개월 동안 안정적인 용량으로 사용합니다. 그 중 하나가 항우울제라면 하나 이상의 정신과 약물을 복용하는 것이 허용됩니다.
- 연구 기간 동안 동일한 용량의 동일한 항우울제를 계속 사용할 것으로 예상됨
- 후기 황체기 MADRS에 대한 중간 난포기 Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수의 30% 증가는 연구의 추적 단계 동안 적격성을 위해 필요하며 1월경 주기에 걸쳐 전향적으로 평가됩니다.
- 지난 12개월 동안 정상적인 골반 검사 및 PAP 도말 검사;
- 선별 검사에서 정상 TSH - 갑상선 약물을 복용 중인 경우 2개월 이상 안정적인 용량을 유지해야 하며 선별 검사에서 정상 TSH를 보여야 합니다.
- 기준선에서 음성 혈청 HCG 및 방문 3 및 5에서 음성 소변 HCG;
- 화면에서 정상 칼륨(K) 수치;
- 성적으로 활발한 경우, 연구 동안 장벽 피임법을 사용할 의향;
- 좋은 일반 건강.
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 무월경 또는 불규칙한 월경 기간(7일 이내에 예측할 수 없는 것으로 정의됨)
- 임신 또는 모유 수유(기준선 연구 방문에서 시행된 혈청 HCG 검사 및 방문 3 및 5에서 소변 HCG)
- 34세 이상 여성의 현재 흡연
기준선 연구 방문 시 MINI 투여에 기반한 다음 정신과 및 물질 사용 장애 중 임의의 존재:
양극성 장애를 시사하는 조증 또는 경조증의 병력 정신병적 장애의 평생 병력
- 의사 조사관이 연구에서 치료하기에 너무 심각하다고 판단한 우울증
- 월경 전 증상을 표적으로 하는 벤조디아제핀 또는 항정신병 약물 사용
- 항우울제의 황체기 용량 조절. 호르몬 방출 IUD(자궁 내 장치) 사용
- 지난 2개월 동안 OCP 또는 기타 전신 호르몬 요법(안드로겐, 에스트로겐 또는 프로게스틴의 경구, 경피 또는 주사 제제) 사용;
- 모든 OCP 요법에 대한 모든 금기 사항 또는 이전 부작용,
- 케토코나졸, 리팜핀, 카바마제핀, 토피라메이트, 옥스카바제핀, 모다피닐, 페니토인 또는 페노바르비탈의 현재 사용(호르몬 요법과의 상호작용 때문에).
- 칼륨보존 이뇨제(예: 스피로놀락톤), ACE 억제제, 안지오텐신-II 수용체 길항제, 헤파린, 알도스테론 길항제, NSAIDS, 칼륨보존 이뇨제 또는 칼륨보충제(부정맥 발생 위험 때문에)와 같은 칼륨보존제의 현재 사용 2가지 칼륨 상승제와 함께).
- 연구 약물로 치료할 때 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 간 기능 장애, 신부전, 폐, 부신 또는 대사 질환(알려진 경우 혈청 칼륨 수치 상승 포함).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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매일 한 번 입으로
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실험적: 드로스피레논 및 에티닐 에스트라디올
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매일 한 번 입으로
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Luteal Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도(MADRS)의 변화율
기간: 기준선 및 2개월
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale은 우울 증상의 중증도를 설명하는 널리 사용되는 10개 항목의 임상 평가 척도입니다.
0-60의 범위를 가지며 점수가 높을수록 증상 부담이 더 크다는 것을 나타냅니다.
MADRS 점수의 변화를 계산하기 위해 기준선과 치료 2개월 동안 참가자를 평가했습니다.
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기준선 및 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 문제 심각도 기록(DRSP)의 변화율
기간: 기준선 및 2개월
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DRSP는 월경 전 증후군 및 PMDD의 일부로 발생하는 기분 및 신체 증상의 심각도를 평가하는 24개 항목의 자가 관리 일일 유제품입니다.
각 질문은 24-144의 총 점수 범위와 함께 1-6의 척도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 증상 부담이 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선 및 2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 11일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2007-P-002057
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드로스피레논 및 에티닐 에스트라디올에 대한 임상 시험
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Hansoh BioMedical R&D Company완전한
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NewGiza UniversityAin Shams University아직 모집하지 않음
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University of North Carolina, Chapel HillFoundation of Hope, North Carolina종료됨
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Atea Pharmaceuticals, Inc.완전한