Оральные противозачаточные таблетки для предменструального обострения депрессии

Критерии включения

1. Некурящие женщины в возрасте 18-45 лет (курящие 18-34 года);
2. Регулярные менструальные циклы (длиной 26-34 дня, предсказуемые в течение 7 дней) в течение последних 6 месяцев;
3. Определение того, что лечение антидепрессантами было начато для лечения униполярной большой депрессии, малой депрессии (депрессия, не указанная иначе) или дистимии. Большая депрессия и дистимия будут оцениваться с помощью мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI). Незначительная депрессия будет оцениваться путем проведения структурированного клинического интервью для диагностики-IV (SCID)10, раздел J.3.
4. Использование антидепрессанта в течение не менее 3 месяцев для лечения депрессивного расстройства со стабильной дозой в течение не менее 2 месяцев. Допустимо принимать более одного психиатрического препарата, если один из них является антидепрессантом.
5. Ожидаемое продолжение приема одного и того же антидепрессанта в той же дозе на протяжении всего исследования;
6. 30%-ное увеличение средней фолликулярной фазы шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) до поздней лютеиновой фазы MADRS потребуется для приемлемости на этапе отслеживания исследования и будет оцениваться проспективно в течение 1 менструального цикла.
7. Нормальный гинекологический осмотр и мазок Папаниколау за последние 12 месяцев;
8. Нормальный уровень ТТГ при скрининге - если вы принимаете лекарства для щитовидной железы, вы должны принимать стабильную дозу в течение 2 месяцев или более и иметь нормальный ТТГ при скрининге;
9. Отрицательный ХГЧ в сыворотке на исходном уровне и отрицательный ХГЧ в моче при посещениях 3 и 5;
10. Нормальный уровень калия (K) на экране;
11. Готовность к использованию барьерных методов контрацепции во время исследования при сексуальной активности;
12. Хорошее общее состояние здоровья.

Критерий исключения:

1. Аменорея или нерегулярные менструальные циклы (определяемые как неспособность предсказать в течение 7 дней) в течение последних 6 месяцев
2. Беременность или грудное вскармливание (тест на ХГЧ в сыворотке проводится при исходном визите для исследования, а анализ на ХГЧ в моче при визитах 3 и 5)
3. Текущее курение сигарет у женщин старше 34 лет

4. Наличие любого из следующих психических расстройств и расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, на основании введения MINI во время исходного исследовательского визита:

   Любая история мании или гипомании, предполагающая биполярное расстройство. Любая история психотического расстройства в течение жизни.

5. Депрессия, которую врач-исследователь считает слишком тяжелой для лечения в рамках исследования
6. Использование бензодиазепинов или нейролептиков для устранения предменструальных симптомов
7. Коррекция дозы антидепрессанта в лютеиновую фазу. Использование гормон-высвобождающей ВМС (внутриматочной спирали)
8. Использование КОК или другой системной гормональной терапии (пероральные, трансдермальные или инъекционные препараты андрогенов, эстрогенов или прогестинов) в течение последних 2 месяцев;
9. Любое противопоказание или предыдущее нежелательное явление для любой терапии ОК;
10. Текущее использование кетоконазола, рифампина, карбамазепина, топирамата, окскарбазепина, модафинила, фенитоина или фенобарбитала (из-за взаимодействия с гормональной терапией).
11. Текущее использование калийсберегающих средств, таких как калийсберегающие диуретики (например, спиронолактон), ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина-II, гепарин, антагонисты альдостерона, НПВП, калийсберегающие диуретики или калийсодержащие добавки (из-за риска развития аритмии). с двумя агентами, повышающими уровень калия).
12. Дисфункция печени, почечная недостаточность, легочные, надпочечниковые или метаболические заболевания (включая повышенный уровень калия в сыворотке, если известно), которые могут подвергнуть субъекта риску при лечении исследуемым препаратом.