NSAID関連胃潰瘍の治癒のためのネキシウム遅延放出カプセル（40mg qdおよび20mg qd）対ラニチジン150mg入札の有効性と安全性の比較研究（米国のみの被験者で毎日のNSAID使用を継続した場合）
2009年6月9日 更新者：AstraZeneca
非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDS) は、しばしば胃潰瘍に関連しています。
この研究では、これらの胃潰瘍の治療を、次の 3 つの治療グループのいずれかで最大 8 週間検討します。エソメプラゾール 20 mg を 1 日 1 回。またはラニチジン 150 mg を 1 日 2 回、米国の被験者のみ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
400
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性疾患（変形性関節症や関節リウマチなど）の臨床診断で、少なくとも 2 か月間、毎日の NSAID 治療が必要な場合。
- -ベースライン内視鏡検査で、直径が5mm以上の胃潰瘍ですが、最大直径が25mmを超える潰瘍はありません。
- プロトコルで指定されているその他の主要な包含基準。
除外基準:
- -潰瘍の単純な閉鎖を除く、食道、胃または十二指腸の手術歴。
- -肝硬変および急性または慢性肝炎を含む（ただしこれらに限定されない）重度の肝疾患の病歴。
- プロトコルで指定されているように、他の多くの条件と基準。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
1 日 20mg の経口錠剤
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毎日20mg経口
他の名前：
毎日40mgの経口錠剤
他の名前：
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実験的：2
1 日 40mg の経口錠剤
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毎日20mg経口
他の名前：
毎日40mgの経口錠剤
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：3
150mg 経口 1 日 2 回
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150mg 経口 1 日 2 回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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8週間の治療後、胃潰瘍のない患者の割合。
時間枠：ベースライン、4週目、8週目の食道胃十二指腸検査（EGD）評価、および潰瘍およびびらんの存在に関する内視鏡評価を含む各訪問時の有効性評価。
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ベースライン、4週目、8週目の食道胃十二指腸検査（EGD）評価、および潰瘍およびびらんの存在に関する内視鏡評価を含む各訪問時の有効性評価。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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エソメプラゾール 40 mg 対ラニチジン 150 mg 入札およびエソメプラゾール 20 mg qd 対ラニチジン 150 mg 入札による最大 8 週間の NSAID 関連 GI 症状のコントロールとして定義される患者および研究者の症状は、毎日 N を投与されている患者
時間枠：0週目、4週目、8週目の評価
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0週目、4週目、8週目の評価
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毎日 NSAID 療法を受けている患者におけるエソメプラゾール 40 mg とラニチジン 150 mg 1 日 2 回の副作用、およびエソメプラゾール 20 mg 1 日 1 回とラニチジン 150 mg 1 日 2 回の副作用を調べること。
時間枠：0週目、4週目、8週目の評価
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0週目、4週目、8週目の評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年2月1日
研究の完了 (実際)
2003年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月11日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年6月9日
最終確認日
2009年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。