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Uno studio comparativo di efficacia e sicurezza delle capsule a rilascio ritardato di Nexium (40 mg una volta al giorno e 20 mg una volta al giorno) rispetto all'offerta di ranitidina da 150 mg per la guarigione delle ulcere gastriche associate ai FANS quando l'uso quotidiano di FANS viene continuato nei soggetti solo negli Stati Uniti

9 giugno 2009 aggiornato da: AstraZeneca
I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) sono spesso associati alle ulcere gastriche. Questo studio esamina il trattamento di queste ulcere gastriche con uno dei tre seguenti gruppi di trattamento per un massimo di 8 settimane: esomeprazolo 40 mg una volta al giorno; esomeprazolo 20 mg una volta al giorno; o ranitidina 150 mg due volte al giorno solo per i soggetti negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi clinica di una condizione cronica (ad es. osteoartrite o artrite reumatoide) che richiede un trattamento quotidiano con FANS per almeno 2 mesi.
  • Un'ulcera gastrica >= 5 mm di diametro, ma nessuna ulcera > 25 mm al suo diametro massimo, all'endoscopia basale.
  • Altri criteri di inclusione chiave, come specificato nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Storia di chirurgia esofagea, gastrica o duodenale, ad eccezione della semplice chiusura di un'ulcera.
  • Storia di grave malattia del fegato, incluse (ma non limitate a) cirrosi ed epatite acuta o cronica.
  • Molte altre condizioni e criteri, come specificato nel protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Compressa orale da 20 mg al giorno
Droga: Esomeprazolo
20 mg per via orale al giorno
Altri nomi:
  • Nexio
Droga: Esomeprazolo
Compressa orale da 40 mg al giorno
Altri nomi:
  • Nexio
SPERIMENTALE: 2
Compressa orale da 40 mg al giorno
Droga: Esomeprazolo
20 mg per via orale al giorno
Altri nomi:
  • Nexio
Droga: Esomeprazolo
Compressa orale da 40 mg al giorno
Altri nomi:
  • Nexio
ACTIVE_COMPARATORE: 3
150 mg per via orale due volte al giorno
Droga: Ranitidina
150 mg per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • Zantak

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La proporzione di pazienti senza ulcere gastriche dopo 8 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Valutazioni di esofagogastroduodenscopia (EGD) al basale, settimana 4, settimana 8 e valutazioni di efficacia ad ogni visita, inclusa la valutazione endoscopica per la presenza di ulcere ed erosioni.
Valutazioni di esofagogastroduodenscopia (EGD) al basale, settimana 4, settimana 8 e valutazioni di efficacia ad ogni visita, inclusa la valutazione endoscopica per la presenza di ulcere ed erosioni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
I sintomi del paziente e dello sperimentatore, definiti come controllo dei sintomi gastrointestinali associati ai FANS fino a 8 settimane di trattamento con esomeprazolo 40 mg vs ranitidina 150 mg bid ed esomeprazolo 20 mg qd vs ranitidina 150 mg bid in pazienti che ricevevano N al giorno
Lasso di tempo: Valutazioni alla settimana 0, alla settimana 4 e alla settimana 8
Valutazioni alla settimana 0, alla settimana 4 e alla settimana 8
Per esaminare eventuali effetti collaterali di esomeprazolo 40 mg rispetto a ranitidina 150 mg bid e esomeprazolo 20 mg qd rispetto a ranitidina 150 mg bid in pazienti che ricevono una terapia giornaliera con FANS.
Lasso di tempo: Valutazioni alla settimana 0, alla settimana 4 e alla settimana 8
Valutazioni alla settimana 0, alla settimana 4 e alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2001

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2008

Primo Inserito (STIMA)

12 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 giugno 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2009

Ultimo verificato

1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SH-NEN-0005
  • D9617C00005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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