Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kapsułek Nexium o opóźnionym uwalnianiu (40 mg qd i 20 mg qd) w porównaniu z ranitydyną 150 mg w leczeniu wrzodów żołądka związanych z NLPZ, gdy codzienne stosowanie NLPZ jest kontynuowane u pacjentów wyłącznie w USA

9 czerwca 2009 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) są często związane z wrzodami żołądka. W badaniu tym oceniano leczenie tych wrzodów żołądka za pomocą jednej z trzech następujących grup leczenia przez okres do 8 tygodni: esomeprazol 40 mg raz na dobę; esomeprazol 20 mg raz na dobę; lub ranitydyna 150 mg dwa razy dziennie tylko dla pacjentów w USA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kliniczne rozpoznanie choroby przewlekłej (np. choroby zwyrodnieniowej stawów lub reumatoidalnego zapalenia stawów), która wymaga codziennego leczenia NLPZ przez co najmniej 2 miesiące.
  • Wrzód żołądka o średnicy >= 5 mm, ale brak owrzodzenia > 25 mm w największej średnicy w badaniu endoskopowym na początku badania.
  • Inne kluczowe kryteria włączenia określone w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia operacji przełyku, żołądka lub dwunastnicy, z wyjątkiem prostego zamknięcia owrzodzenia.
  • Historia ciężkiej choroby wątroby, w tym (ale nie wyłącznie) marskości wątroby i ostrego lub przewlekłego zapalenia wątroby.
  • Wiele innych warunków i kryteriów określonych w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Tabletka doustna 20 mg dziennie
Lek: Ezomeprazol
20 mg doustnie dziennie
Inne nazwy:
  • Neksium
Lek: Ezomeprazol
Tabletka doustna 40 mg dziennie
Inne nazwy:
  • Neksium
EKSPERYMENTALNY: 2
Tabletka doustna 40 mg dziennie
Lek: Ezomeprazol
20 mg doustnie dziennie
Inne nazwy:
  • Neksium
Lek: Ezomeprazol
Tabletka doustna 40 mg dziennie
Inne nazwy:
  • Neksium
ACTIVE_COMPARATOR: 3
150 mg doustnie dwa razy dziennie
Lek: Ranitydyna
150 mg doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Zantac

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów bez wrzodów żołądka po 8 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: Oceny Esophagogastroduodenscopy (EGD) na początku badania, tydzień 4, tydzień 8 oraz oceny skuteczności podczas każdej wizyty, w tym ocena endoskopowa pod kątem obecności owrzodzeń i nadżerek.
Oceny Esophagogastroduodenscopy (EGD) na początku badania, tydzień 4, tydzień 8 oraz oceny skuteczności podczas każdej wizyty, w tym ocena endoskopowa pod kątem obecności owrzodzeń i nadżerek.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objawy pacjenta i badacza, definiowane jako kontrola objawów żołądkowo-jelitowych związanych ze stosowaniem NLPZ do 8 tygodni leczenia esomeprazolem 40 mg vs ranitydyna 150 mg dwa razy na dobę i esomeprazolem 20 mg raz na dobę w porównaniu z ranitydyną 150 mg dwa razy na dobę u pacjentów otrzymujących codziennie N
Ramy czasowe: Oceny w tygodniu 0, tygodniu 4 i tygodniu 8
Oceny w tygodniu 0, tygodniu 4 i tygodniu 8
Aby przyjrzeć się wszelkim skutkom ubocznym esomeprazolu 40 mg w porównaniu z ranitydyną 150 mg dwa razy na dobę i esomeprazolem 20 mg raz dziennie w porównaniu z ranitydyną 150 mg dwa razy na dobę u pacjentów otrzymujących codzienną terapię NLPZ.
Ramy czasowe: Oceny w tygodniu 0, tygodniu 4 i tygodniu 8
Oceny w tygodniu 0, tygodniu 4 i tygodniu 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2001

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 czerwca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SH-NEN-0005
  • D9617C00005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj