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Une étude comparative d'efficacité et d'innocuité des gélules à libération retardée de Nexium (40 mg qd et 20 mg qd) par rapport à la ranitidine 150 mg Bid pour la guérison des ulcères gastriques associés aux AINS lorsque l'utilisation quotidienne d'AINS se poursuit chez des sujets aux États-Unis uniquement

9 juin 2009 mis à jour par: AstraZeneca
Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) sont souvent associés aux ulcères gastriques. Cette étude porte sur le traitement de ces ulcères gastriques avec l'un des trois groupes de traitement suivants jusqu'à 8 semaines : ésoméprazole 40 mg une fois par jour ; ésoméprazole 20 mg une fois par jour ; ou ranitidine 150 mg deux fois par jour pour les sujets aux États-Unis uniquement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic clinique d'une maladie chronique (par exemple, l'arthrose ou la polyarthrite rhumatoïde) qui nécessite un traitement quotidien par AINS pendant au moins 2 mois.
  • Un ulcère gastrique >= 5 mm de diamètre, mais aucun ulcère > 25 mm à son plus grand diamètre, à l'endoscopie initiale.
  • Autres critères d'inclusion clés, tels que spécifiés dans le protocole.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chirurgie oesophagienne, gastrique ou duodénale, sauf simple fermeture d'un ulcère.
  • Antécédents de maladie hépatique grave, y compris (mais sans s'y limiter) la cirrhose et l'hépatite aiguë ou chronique.
  • Beaucoup d'autres conditions et critères, comme spécifié dans le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
20mg Comprimé oral par jour
Médicament: Ésoméprazole
20mg par jour par voie orale
Autres noms:
  • Nexium
Médicament: Ésoméprazole
40mg comprimé oral par jour
Autres noms:
  • Nexium
EXPÉRIMENTAL: 2
40mg Comprimé oral par jour
Médicament: Ésoméprazole
20mg par jour par voie orale
Autres noms:
  • Nexium
Médicament: Ésoméprazole
40mg comprimé oral par jour
Autres noms:
  • Nexium
ACTIVE_COMPARATOR: 3
150 mg par voie orale deux fois par jour
Médicament: Ranitidine
150 mg par voie orale deux fois par jour
Autres noms:
  • Zantac

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La proportion de patients sans ulcères gastriques après 8 semaines de traitement.
Délai: Évaluations de l'œsophagogastroduodenscopie (EGD) au départ, semaine 4, semaine 8, et évaluations de l'efficacité à chaque visite, y compris une évaluation endoscopique pour la présence d'ulcères et d'érosions.
Évaluations de l'œsophagogastroduodenscopie (EGD) au départ, semaine 4, semaine 8, et évaluations de l'efficacité à chaque visite, y compris une évaluation endoscopique pour la présence d'ulcères et d'érosions.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les symptômes du patient et de l'investigateur, définis comme le contrôle des symptômes gastro-intestinaux associés aux AINS jusqu'à 8 semaines de traitement avec l'ésoméprazole 40 mg contre la ranitidine 150 mg bid et l'ésoméprazole 20 mg qd contre la ranitidine 150 mg bid chez les patients recevant quotidiennement N
Délai: Évaluations à la semaine 0, à la semaine 4 et à la semaine 8
Évaluations à la semaine 0, à la semaine 4 et à la semaine 8
Examiner les effets secondaires de l'ésoméprazole 40 mg par rapport à la ranitidine 150 mg bid et de l'ésoméprazole 20 mg qd par rapport à la ranitidine 150 mg bid chez les patients recevant un traitement quotidien par AINS.
Délai: Évaluations à la semaine 0, à la semaine 4 et à la semaine 8
Évaluations à la semaine 0, à la semaine 4 et à la semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2001

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2008

Première publication (ESTIMATION)

12 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 juin 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2009

Dernière vérification

1 juin 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SH-NEN-0005
  • D9617C00005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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