Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijkende werkzaamheids- en veiligheidsstudie van Nexium-capsules met vertraagde afgifte (40 mg qd en 20 mg qd) Versus Ranitidine 150 mg bid voor de genezing van NSAID-geassocieerde maagzweren wanneer dagelijks NSAID-gebruik wordt voortgezet bij proefpersonen alleen in de VS

9 juni 2009 bijgewerkt door: AstraZeneca
Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) worden vaak in verband gebracht met maagzweren. In deze studie wordt gekeken naar de behandeling van deze maagzweren met een van de drie volgende behandelingsgroepen gedurende maximaal 8 weken: esomeprazol 40 mg eenmaal daags; esomeprazol 20 mg eenmaal daags; of ranitidine 150 mg tweemaal daags alleen voor proefpersonen in de VS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een klinische diagnose van een chronische aandoening (bijv. artrose of reumatoïde artritis) die een dagelijkse behandeling met NSAID's vereist gedurende ten minste 2 maanden.
  • Een maagzweer >= 5 mm in diameter, maar geen zweer >25 mm bij de grootste diameter, bij de baseline-endoscopie.
  • Andere belangrijke opnamecriteria, zoals gespecificeerd in het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van slokdarm-, maag- of duodenale chirurgie, behalve eenvoudige sluiting van een zweer.
  • Voorgeschiedenis van ernstige leverziekte, waaronder (maar niet beperkt tot) cirrose en acute of chronische hepatitis.
  • Vele andere voorwaarden en criteria, zoals gespecificeerd in het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
20 mg orale tablet per dag
Geneesmiddel: Esomeprazol
20 mg oraal per dag
Andere namen:
  • Nexium
Geneesmiddel: Esomeprazol
40 mg orale tablet per dag
Andere namen:
  • Nexium
EXPERIMENTEEL: 2
40 mg orale tablet per dag
Geneesmiddel: Esomeprazol
20 mg oraal per dag
Andere namen:
  • Nexium
Geneesmiddel: Esomeprazol
40 mg orale tablet per dag
Andere namen:
  • Nexium
ACTIVE_COMPARATOR: 3
150 mg oraal tweemaal daags
Geneesmiddel: Ranitidine
150 mg oraal tweemaal daags
Andere namen:
  • Zantac

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage patiënten zonder maagzweren na 8 weken behandeling.
Tijdsspanne: Esophagogastroduodenscopy (EGD) beoordelingen bij baseline, week 4, week 8, en werkzaamheidsevaluaties bij elk bezoek inclusief endoscopische evaluatie voor de aanwezigheid van zweren en erosies.
Esophagogastroduodenscopy (EGD) beoordelingen bij baseline, week 4, week 8, en werkzaamheidsevaluaties bij elk bezoek inclusief endoscopische evaluatie voor de aanwezigheid van zweren en erosies.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De symptomen van patiënt en onderzoeker, gedefinieerd als controle van NSAID-geassocieerde gastro-intestinale symptomen tot 8 weken behandeling met esomeprazol 40 mg versus ranitidine 150 mg tweemaal daags en esomeprazol 20 mg eenmaal daags versus ranitidine 150 mg tweemaal daags bij patiënten die dagelijks stikstof kregen
Tijdsspanne: Beoordelingen in week 0, week 4 en week 8
Beoordelingen in week 0, week 4 en week 8
Om te kijken naar eventuele bijwerkingen van esomeprazol 40 mg versus ranitidine 150 mg tweemaal daags en esomeprazol 20 mg eenmaal daags versus ranitidine 150 mg tweemaal daags bij patiënten die dagelijks met NSAID's worden behandeld.
Tijdsspanne: Beoordelingen in week 0, week 4 en week 8
Beoordelingen in week 0, week 4 en week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2001

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 juni 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2009

Laatst geverifieerd

1 juni 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SH-NEN-0005
  • D9617C00005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren