Eine vergleichende Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Nexium-Kapseln mit verzögerter Freisetzung (40 mg qd und 20 mg qd) im Vergleich zu Ranitidin 150 mg 2x täglich zur Heilung von NSAID-assoziierten Magengeschwüren bei fortgesetzter täglicher NSAID-Anwendung bei Probanden in den USA
9. Juni 2009 aktualisiert von: AstraZeneca
Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDS) werden oft mit Magengeschwüren in Verbindung gebracht.
Diese Studie untersucht die Behandlung dieser Magengeschwüre mit einer der drei folgenden Behandlungsgruppen für bis zu 8 Wochen: Esomeprazol 40 mg einmal täglich; Esomeprazol 20 mg einmal täglich; oder Ranitidin 150 mg zweimal täglich nur für Probanden in den USA.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
400
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine klinische Diagnose einer chronischen Erkrankung (z. B. Osteoarthritis oder rheumatoide Arthritis), die eine tägliche NSAID-Behandlung für mindestens 2 Monate erfordert.
- Ein Magengeschwür >= 5 mm im Durchmesser, aber kein Geschwür > 25 mm an seinem größten Durchmesser bei der Ausgangsendoskopie.
- Andere wichtige Einschlusskriterien, wie im Protokoll angegeben.
Ausschlusskriterien:
- Ösophagus-, Magen- oder Zwölffingerdarmoperationen in der Anamnese, mit Ausnahme des einfachen Verschlusses eines Geschwürs.
- Vorgeschichte einer schweren Lebererkrankung, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Zirrhose und akute oder chronische Hepatitis.
- Viele andere Bedingungen und Kriterien, wie im Protokoll angegeben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: 1
20 mg Tablette zum Einnehmen täglich
|
20 mg oral täglich
Andere Namen:
40 mg orale Tablette täglich
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: 2
40 mg Tablette zum Einnehmen täglich
|
20 mg oral täglich
Andere Namen:
40 mg orale Tablette täglich
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: 3
150 mg oral zweimal täglich
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150 mg oral zweimal täglich
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Der Anteil der Patienten ohne Magengeschwüre nach 8-wöchiger Behandlung.
Zeitfenster: Bewertungen der Ösophagogastroduodenskopie (EGD) zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8 und Wirksamkeitsbewertungen bei jedem Besuch, einschließlich endoskopischer Bewertung auf das Vorhandensein von Geschwüren und Erosionen.
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Bewertungen der Ösophagogastroduodenskopie (EGD) zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8 und Wirksamkeitsbewertungen bei jedem Besuch, einschließlich endoskopischer Bewertung auf das Vorhandensein von Geschwüren und Erosionen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Patienten- und Prüfarztsymptome, definiert als Kontrolle der NSAID-assoziierten GI-Symptome über einen Zeitraum von bis zu 8 Wochen der Behandlung mit Esomeprazol 40 mg vs. Ranitidin 150 mg bid und Esomeprazol 20 mg qd vs. Ranitidin 150 mg bid bei Patienten, die täglich N
Zeitfenster: Bewertungen in Woche 0, Woche 4 und Woche 8
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Bewertungen in Woche 0, Woche 4 und Woche 8
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Es sollten alle Nebenwirkungen von Esomeprazol 40 mg vs. Ranitidin 150 mg bid und Esomeprazol 20 mg qd vs. Ranitidin 150 mg bid bei Patienten untersucht werden, die eine tägliche NSAID-Therapie erhalten.
Zeitfenster: Bewertungen in Woche 0, Woche 4 und Woche 8
|
Bewertungen in Woche 0, Woche 4 und Woche 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2001
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. März 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
12. März 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
11. Juni 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juni 2009
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Darmerkrankungen
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- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Magen-Darm-Mittel
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- Histamin-Antagonisten
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- Histamin-H2-Antagonisten
- Ranitidin
- Ranitidin Wismut Citrat
- Esomeprazol
Andere Studien-ID-Nummern
- SH-NEN-0005
- D9617C00005
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