NSAID 관련 위궤양 치료를 위한 Nexium 지연 방출 캡슐(40mg qd 및 20mg qd) 대 Ranitidine 150mg 입찰의 비교 효능 및 안전성 연구
2009년 6월 9일 업데이트: AstraZeneca
비스테로이드성 항염증제(NSAIDS)는 종종 위궤양과 관련이 있습니다.
이 연구는 최대 8주 동안 다음 세 가지 치료 그룹 중 하나로 이러한 위궤양의 치료를 살펴봅니다: esomeprazole 40mg 1일 1회; 에스오메프라졸 20 mg 1일 1회; 또는 라니티딘 150 mg 1일 2회 미국의 피험자에 한함.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
400
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 2개월 동안 매일 NSAID 치료가 필요한 만성 질환(예: 골관절염 또는 류마티스 관절염)의 임상 진단.
- 기준선 내시경에서 직경이 5mm 이상인 위궤양이지만 최대 직경이 25mm를 초과하는 궤양은 없습니다.
- 프로토콜에 지정된 기타 주요 포함 기준.
제외 기준:
- 궤양의 단순 봉합을 제외한 식도, 위 또는 십이지장 수술의 병력.
- 간경화 및 급성 또는 만성 간염을 포함하지만 이에 국한되지 않는 중증 간 질환의 병력.
- 프로토콜에 지정된 기타 많은 조건 및 기준.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
매일 20mg 경구 정제
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매일 20mg 경구
다른 이름들:
매일 40mg 경구 정제
다른 이름들:
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실험적: 2
매일 40mg 경구 정제
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매일 20mg 경구
다른 이름들:
매일 40mg 경구 정제
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 삼
1일 2회 경구 150mg
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1일 2회 경구 150mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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8주 치료 후 위궤양이 없는 환자의 비율.
기간: 기준선, 4주, 8주에서의 식도위십이지장내시경(EGD) 평가, 및 궤양 및 미란의 존재에 대한 내시경 평가를 포함하는 각 방문에서의 효능 평가.
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기준선, 4주, 8주에서의 식도위십이지장내시경(EGD) 평가, 및 궤양 및 미란의 존재에 대한 내시경 평가를 포함하는 각 방문에서의 효능 평가.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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NSAID 관련 GI 증상의 조절로 정의되는 환자 및 조사자 증상은 매일 N을 투여받는 환자에서 에스오메프라졸 40 mg 대 라니티딘 150 mg bid 및 에스오메프라졸 20 mg qd 대 라니티딘 150 mg bid로 최대 8주간 치료를 받는 것으로 정의됩니다.
기간: 0주차, 4주차 및 8주차 평가
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0주차, 4주차 및 8주차 평가
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매일 NSAID 요법을 받는 환자에서 esomeprazole 40 mg vs ranitidine 150 mg bid 및 esomeprazole 20 mg qd vs ranitidine 150 mg bid의 부작용을 살펴봅니다.
기간: 0주차, 4주차 및 8주차 평가
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0주차, 4주차 및 8주차 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 11일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2009년 6월 1일
추가 정보
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