Nexium 延迟释放胶囊（40mg qd 和 20mg qd）与雷尼替丁 150mg bid 的比较疗效和安全性研究，仅在美国受试者中继续每日使用 NSAID 时，Bid 用于治疗 NSAID 相关的胃溃疡
2009年6月9日 更新者：AstraZeneca
非甾体抗炎药 (NSAIDS) 通常与胃溃疡有关。
本研究着眼于使用以下三个治疗组之一治疗这些胃溃疡长达 8 周：埃索美拉唑 40 毫克，每天一次；埃索美拉唑 20 毫克，每日一次；或雷尼替丁 150 mg，每天两次，仅限美国受试者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
400
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要每天 NSAID 治疗至少 2 个月的慢性病（例如骨关节炎或类风湿性关节炎）的临床诊断。
- 在基线内窥镜检查时，胃溃疡直径 >= 5mm，但最大直径没有 >25mm 的溃疡。
- 方案中指定的其他关键纳入标准。
排除标准：
- 食管、胃或十二指肠手术史，除了简单的溃疡闭合。
- 严重肝病史，包括（但不限于）肝硬化和急性或慢性肝炎。
- 协议中指定的许多其他条件和标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
每天 20 毫克口服片剂
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每天口服 20 毫克
其他名称：
每天 40 毫克口服片剂
其他名称：
|
|
实验性的：2个
每日 40 毫克口服片剂
|
每天口服 20 毫克
其他名称：
每天 40 毫克口服片剂
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：3个
每天两次口服 150 毫克
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每天两次口服 150 毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗8周后无胃溃疡的患者比例。
大体时间：在基线、第 4 周、第 8 周时进行食管胃十二指肠镜检查 (EGD) 评估，并在每次就诊时进行疗效评估，包括内窥镜评估是否存在溃疡和糜烂。
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在基线、第 4 周、第 8 周时进行食管胃十二指肠镜检查 (EGD) 评估，并在每次就诊时进行疗效评估，包括内窥镜评估是否存在溃疡和糜烂。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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患者和研究者的症状，定义为在每天接受 N
大体时间：第 0 周、第 4 周和第 8 周的评估
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第 0 周、第 4 周和第 8 周的评估
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在接受每日 NSAID 治疗的患者中观察埃索美拉唑 40 mg 与雷尼替丁 150 mg bid 和埃索美拉唑 20 mg qd 与雷尼替丁 150 mg bid 的任何副作用。
大体时间：第 0 周、第 4 周和第 8 周的评估
|
第 0 周、第 4 周和第 8 周的评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年2月1日
研究完成 (实际的)
2003年3月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月11日
首次发布 (估计)
2008年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年6月9日
最后验证
2009年6月1日
更多信息
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