Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförande effekt- och säkerhetsstudie av Nexium-kapslar med fördröjd frisättning (40mg qd och 20mg qd) kontra Ranitidine 150mg-bud för läkning av NSAID-associerade magsår när daglig NSAID-användning fortsätter hos patienter endast i USA

9 juni 2009 uppdaterad av: AstraZeneca
Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) är ofta associerade med magsår. Denna studie tittar på behandlingen av dessa magsår med en av de tre följande behandlingsgrupperna i upp till 8 veckor: esomeprazol 40 mg en gång dagligen; esomeprazol 20 mg en gång dagligen; eller ranitidin 150 mg två gånger dagligen endast för försökspersoner i USA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

400

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En klinisk diagnos av ett kroniskt tillstånd (t.ex. artros eller reumatoid artrit) som kräver daglig NSAID-behandling i minst 2 månader.
  • Ett magsår >= 5 mm i diameter, men inget sår >25 mm vid sin största diameter, vid baslinjeendoskopin.
  • Andra viktiga inklusionskriterier, som specificeras i protokollet.

Exklusions kriterier:

  • Historik av esofagus-, mag- eller tolvfingertarmskirurgi, med undantag för enkel stängning av ett sår.
  • Historik med allvarlig leversjukdom, inklusive (men inte begränsat till) cirros och akut eller kronisk hepatit.
  • Många andra villkor och kriterier, som anges i protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
20 mg oral tablett dagligen
Läkemedel: Esomeprazol
20 mg oralt dagligen
Andra namn:
  • Nexium
Läkemedel: Esomeprazol
40 mg oral tablett dagligen
Andra namn:
  • Nexium
EXPERIMENTELL: 2
40 mg oral tablett dagligen
Läkemedel: Esomeprazol
20 mg oralt dagligen
Andra namn:
  • Nexium
Läkemedel: Esomeprazol
40 mg oral tablett dagligen
Andra namn:
  • Nexium
ACTIVE_COMPARATOR: 3
150 mg oralt två gånger dagligen
Läkemedel: Ranitidin
150 mg oralt två gånger dagligen
Andra namn:
  • Zantac

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andelen patienter utan magsår efter 8 veckors behandling.
Tidsram: Esophagogastroduodenscopy (EGD) bedömningar vid baslinjen, vecka 4, vecka 8, och effektutvärderingar vid varje besök inklusive endoskopisk utvärdering för förekomst av sår och erosioner.
Esophagogastroduodenscopy (EGD) bedömningar vid baslinjen, vecka 4, vecka 8, och effektutvärderingar vid varje besök inklusive endoskopisk utvärdering för förekomst av sår och erosioner.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patientens och utredarens symtom, definierade som kontroll av NSAID-associerade gastrointestinala symtom upp till 8 veckors behandling med esomeprazol 40 mg vs ranitidin 150 mg två gånger dagligen och esomeprazol 20 mg varje dag kontra ranitidin 150 mg två gånger dagligen hos patienter som fick daglig N
Tidsram: Bedömningar vecka 0, vecka 4 och vecka 8
Bedömningar vecka 0, vecka 4 och vecka 8
Att titta på eventuella biverkningar av esomeprazol 40 mg kontra ranitidin 150 mg två gånger dagligen och esomeprazol 20 mg dagligen kontra ranitidin 150 mg två gånger dagligen hos patienter som får daglig NSAID-behandling.
Tidsram: Bedömningar vecka 0, vecka 4 och vecka 8
Bedömningar vecka 0, vecka 4 och vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2001

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2008

Första postat (UPPSKATTA)

12 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

11 juni 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2009

Senast verifierad

1 juni 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SH-NEN-0005
  • D9617C00005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NSAID-associerade magsår

Kliniska prövningar på Esomeprazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera