Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva teho- ja turvallisuustutkimus viivästetysti vapauttavista Nexium-kapseleista (40 mg qd ja 20 mg qd) verrattuna ranitidiinin 150 mg:n tarjoukseen NSAID-lääkkeisiin liittyvien mahahaavojen parantamiseksi, kun NSAID-lääkkeiden päivittäistä käyttöä jatketaan vain Yhdysvalloissa olevilla potilailla

tiistai 9. kesäkuuta 2009 päivittänyt: AstraZeneca
Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) liittyvät usein mahahaavoihin. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan näiden mahahaavojen hoitoa jollakin seuraavista kolmesta hoitoryhmästä enintään 8 viikon ajan: esomepratsoli 40 mg kerran päivässä; esomepratsoli 20 mg kerran päivässä; tai ranitidiinia 150 mg kahdesti päivässä vain Yhdysvalloissa oleville koehenkilöille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliininen diagnoosi kroonisesta sairaudesta (esim. nivelrikko tai nivelreuma), joka vaatii päivittäistä NSAID-hoitoa vähintään 2 kuukauden ajan.
  • Mahahaava, jonka halkaisija on >= 5 mm, mutta ei haavaa > 25 mm suurimmalla halkaisijallaan, lähtötason endoskopiassa.
  • Muut tärkeät sisällyttämiskriteerit, jotka on määritelty protokollassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi ruokatorven, mahalaukun tai pohjukaissuolen leikkaus, lukuun ottamatta yksinkertaista haavan sulkemista.
  • Aiempi vaikea maksasairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) kirroosi ja akuutti tai krooninen hepatiitti.
  • Monet muut ehdot ja kriteerit, jotka on määritelty protokollassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
20 mg suun kautta otettava tabletti päivittäin
Lääke: Esomepratsoli
20 mg suun kautta päivittäin
Muut nimet:
  • Nexium
Lääke: Esomepratsoli
40 mg tabletti suun kautta päivässä
Muut nimet:
  • Nexium
KOKEELLISTA: 2
40 mg suun kautta otettava tabletti päivittäin
Lääke: Esomepratsoli
20 mg suun kautta päivittäin
Muut nimet:
  • Nexium
Lääke: Esomepratsoli
40 mg tabletti suun kautta päivässä
Muut nimet:
  • Nexium
ACTIVE_COMPARATOR: 3
150 mg suun kautta kahdesti päivässä
Lääke: Ranitidiini
150 mg suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Zantac

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole mahahaavoja 8 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Esophagogastroduodenscopy (EGD) -arvioinnit lähtötilanteessa, viikolla 4, viikolla 8 ja tehokkuuden arvioinnit jokaisella käynnillä, mukaan lukien endoskooppinen arviointi haavaumien ja eroosioiden esiintymisen varalta.
Esophagogastroduodenscopy (EGD) -arvioinnit lähtötilanteessa, viikolla 4, viikolla 8 ja tehokkuuden arvioinnit jokaisella käynnillä, mukaan lukien endoskooppinen arviointi haavaumien ja eroosioiden esiintymisen varalta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaan ja tutkijan oireet, jotka määritellään tulehduskipulääkkeisiin liittyvien GI-oireiden hallintaan enintään 8 viikon ajan esomepratsolia 40 mg vs ranitidiinia 150 mg 2 kertaa ja esomepratsolia 20 mg kahdesti vs. ranitidiinia 150 mg kahdesti kahdesti päivässä saavilla potilailla.
Aikaikkuna: Arvioinnit viikoilla 0, 4 ja 8
Arvioinnit viikoilla 0, 4 ja 8
Tarkastellaan esomepratsolin 40 mg vs. ranitidiinin 150 mg kahdesti ja esomepratsolin 20 mg 2 kertaa ja ranitidiinin 150 mg kahdesti kahdesti sivuvaikutuksia potilailla, jotka saavat päivittäistä NSAID-hoitoa.
Aikaikkuna: Arvioinnit viikoilla 0, 4 ja 8
Arvioinnit viikoilla 0, 4 ja 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2001

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 11. kesäkuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SH-NEN-0005
  • D9617C00005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa