Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie účinnosti a bezpečnosti tobolek Nexium s opožděným uvolňováním (40 mg qd a 20 mg qd) versus ranitidin 150 mg nabídka pro hojení žaludečních vředů spojených s NSAID, když se pokračuje v každodenním užívání NSAID pouze u subjektů v USA

9. června 2009 aktualizováno: AstraZeneca
Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) jsou často spojovány se žaludečními vředy. Tato studie se zaměřuje na léčbu těchto žaludečních vředů jednou ze tří následujících léčebných skupin po dobu až 8 týdnů: esomeprazol 40 mg jednou denně; esomeprazol 20 mg jednou denně; nebo ranitidin 150 mg dvakrát denně pouze pro subjekty v USA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza chronického stavu (např. osteoartrózy nebo revmatoidní artritidy), který vyžaduje každodenní léčbu NSAID po dobu alespoň 2 měsíců.
  • Žaludeční vřed >= 5 mm v průměru, ale žádný vřed >25 mm v jeho největším průměru, při základní endoskopii.
  • Další klíčová kritéria zahrnutí, jak je uvedeno v protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza operace jícnu, žaludku nebo duodena, kromě prostého uzávěru vředu.
  • Závažné onemocnění jater v anamnéze, včetně (mimo jiné) cirhózy a akutní nebo chronické hepatitidy.
  • Mnoho dalších podmínek a kritérií, jak je uvedeno v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
20 mg perorální tableta denně
Lék: Esomeprazol
20 mg perorálně denně
Ostatní jména:
  • Nexium
Lék: Esomeprazol
40 mg perorální tableta denně
Ostatní jména:
  • Nexium
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
40 mg perorální tableta denně
Lék: Esomeprazol
20 mg perorálně denně
Ostatní jména:
  • Nexium
Lék: Esomeprazol
40 mg perorální tableta denně
Ostatní jména:
  • Nexium
ACTIVE_COMPARATOR: 3
150 mg perorálně dvakrát denně
Lék: Ranitidin
150 mg perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Zantac

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů bez žaludečních vředů po 8 týdnech léčby.
Časové okno: Hodnocení ezofagogastroduodenskopie (EGD) na začátku, týden 4, týden 8 a hodnocení účinnosti při každé návštěvě včetně endoskopického hodnocení přítomnosti vředů a erozí.
Hodnocení ezofagogastroduodenskopie (EGD) na začátku, týden 4, týden 8 a hodnocení účinnosti při každé návštěvě včetně endoskopického hodnocení přítomnosti vředů a erozí.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Symptomy pacienta a zkoušejícího, definované jako kontrola GI symptomů spojených s NSAID po dobu až 8 týdnů léčby esomeprazolem 40 mg vs ranitidinem 150 mg dvakrát denně a esomeprazolem 20 mg qd proti ranitidinem 150 mg dvakrát denně u pacientů užívajících denně N
Časové okno: Hodnocení v týdnu 0, týdnu 4 a týdnu 8
Hodnocení v týdnu 0, týdnu 4 a týdnu 8
Zjistit případné vedlejší účinky esomeprazolu 40 mg vs ranitidinu 150 mg 2x denně a esomeprazolu 20 mg qd oproti ranitidinu 150 mg 2x denně u pacientů užívajících denně léčbu NSAID.
Časové okno: Hodnocení v týdnu 0, týdnu 4 a týdnu 8
Hodnocení v týdnu 0, týdnu 4 a týdnu 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2001

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2008

První zveřejněno (ODHAD)

12. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. června 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2009

Naposledy ověřeno

1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SH-NEN-0005
  • D9617C00005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esomeprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit