Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Nexium-kapsler med forsinket frigivelse (40mg qd og 20mg qd) versus Ranitidine 150mg-bud for heling af NSAID-associerede mavesår, når daglig NSAID-brug fortsættes hos forsøgspersoner kun i USA

9. juni 2009 opdateret af: AstraZeneca
Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS) er ofte forbundet med mavesår. Denne undersøgelse ser på behandlingen af ​​disse mavesår med en af ​​de tre følgende behandlingsgrupper i op til 8 uger: esomeprazol 40 mg én gang dagligt; esomeprazol 20 mg én gang dagligt; eller ranitidin 150 mg to gange dagligt kun til forsøgspersoner i USA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En klinisk diagnose af en kronisk tilstand (f.eks. slidgigt eller leddegigt), der kræver daglig NSAID-behandling i mindst 2 måneder.
  • Et mavesår >= 5 mm i diameter, men intet sår >25 mm ved sin største diameter, ved baseline-endoskopi.
  • Andre vigtige inklusionskriterier, som specificeret i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kirurgi i spiserøret, maven eller tolvfingertarmen, bortset fra simpel lukning af et sår.
  • Anamnese med alvorlig leversygdom, herunder (men ikke begrænset til) skrumpelever og akut eller kronisk hepatitis.
  • Mange andre betingelser og kriterier, som specificeret i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
20 mg oral tablet dagligt
Medicin: Esomeprazol
20 mg oralt dagligt
Andre navne:
  • Nexium
Medicin: Esomeprazol
40 mg oral tablet dagligt
Andre navne:
  • Nexium
EKSPERIMENTEL: 2
40 mg oral tablet dagligt
Medicin: Esomeprazol
20 mg oralt dagligt
Andre navne:
  • Nexium
Medicin: Esomeprazol
40 mg oral tablet dagligt
Andre navne:
  • Nexium
ACTIVE_COMPARATOR: 3
150 mg oralt to gange dagligt
Medicin: Ranitidin
150 mg oralt to gange dagligt
Andre navne:
  • Zantac

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​patienter uden mavesår efter 8 ugers behandling.
Tidsramme: Esophagogastroduodenskopi (EGD) vurderinger ved baseline, uge ​​4, uge ​​8, og effektevalueringer ved hvert besøg, inklusive endoskopisk evaluering for tilstedeværelsen af ​​sår og erosioner.
Esophagogastroduodenskopi (EGD) vurderinger ved baseline, uge ​​4, uge ​​8, og effektevalueringer ved hvert besøg, inklusive endoskopisk evaluering for tilstedeværelsen af ​​sår og erosioner.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patient- og investigator-symptomer, defineret som kontrol af NSAID-associerede GI-symptomer i op til 8 ugers behandling med esomeprazol 40 mg vs. ranitidin 150 mg to gange dagligt og esomeprazol 20 mg dagligt versus ranitidin 150 mg to gange dagligt hos patienter, der fik daglig N
Tidsramme: Evalueringer i uge 0, uge ​​4 og uge 8
Evalueringer i uge 0, uge ​​4 og uge 8
At se på eventuelle bivirkninger af esomeprazol 40 mg vs. ranitidin 150 mg to gange dagligt og esomeprazol 20 mg dagligt versus ranitidin 150 mg to gange dagligt hos patienter, der får daglig NSAID-behandling.
Tidsramme: Evalueringer i uge 0, uge ​​4 og uge 8
Evalueringer i uge 0, uge ​​4 og uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2001

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2008

Først opslået (SKØN)

12. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. juni 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2009

Sidst verificeret

1. juni 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SH-NEN-0005
  • D9617C00005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esomeprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner