Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenlignende effekt- og sikkerhetsstudie av Nexium-kapsler med forsinket frigjøring (40mg qd og 20mg qd) versus Ranitidine 150mg-bud for helbredelse av NSAID-assosierte magesår når daglig NSAID-bruk fortsettes i forsøkspersoner kun i USA

9. juni 2009 oppdatert av: AstraZeneca
Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS) er ofte assosiert med magesår. Denne studien ser på behandlingen av disse magesårene med en av de tre følgende behandlingsgruppene i opptil 8 uker: esomeprazol 40 mg én gang daglig; esomeprazol 20 mg én gang daglig; eller ranitidin 150 mg to ganger daglig kun for forsøkspersoner i USA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En klinisk diagnose av en kronisk tilstand (f.eks. slitasjegikt eller revmatoid artritt) som krever daglig NSAID-behandling i minst 2 måneder.
  • Et magesår >= 5 mm i diameter, men ingen sår >25 mm ved største diameter, ved baseline endoskopi.
  • Andre viktige inklusjonskriterier, som spesifisert i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med esophageal, gastrisk eller duodenal kirurgi, bortsett fra enkel lukking av et sår.
  • Anamnese med alvorlig leversykdom, inkludert (men ikke begrenset til) skrumplever og akutt eller kronisk hepatitt.
  • Mange andre forhold og kriterier, som spesifisert i protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
20 mg oral tablett daglig
Legemiddel: Esomeprazol
20 mg oral daglig
Andre navn:
  • Nexium
Legemiddel: Esomeprazol
40 mg oral tablett daglig
Andre navn:
  • Nexium
EKSPERIMENTELL: 2
40 mg oral tablett daglig
Legemiddel: Esomeprazol
20 mg oral daglig
Andre navn:
  • Nexium
Legemiddel: Esomeprazol
40 mg oral tablett daglig
Andre navn:
  • Nexium
ACTIVE_COMPARATOR: 3
150 mg oralt to ganger daglig
Legemiddel: Ranitidin
150 mg oralt to ganger daglig
Andre navn:
  • Zantac

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen pasienter uten magesår etter 8 ukers behandling.
Tidsramme: Esophagogastroduodenskopi (EGD) vurderinger ved baseline, uke 4, uke 8, og effektevalueringer ved hvert besøk, inkludert endoskopisk evaluering for tilstedeværelse av sår og erosjoner.
Esophagogastroduodenskopi (EGD) vurderinger ved baseline, uke 4, uke 8, og effektevalueringer ved hvert besøk, inkludert endoskopisk evaluering for tilstedeværelse av sår og erosjoner.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasientens og etterforskerens symptomer, definert som kontroll av NSAID-assosierte GI-symptomer opptil 8 ukers behandling med esomeprazol 40 mg vs ranitidin 150 mg to ganger daglig og esomeprazol 20 mg daglig versus ranitidin 150 mg to ganger daglig hos pasienter som får daglig N
Tidsramme: Vurderinger i uke 0, uke 4 og uke 8
Vurderinger i uke 0, uke 4 og uke 8
Å se på eventuelle bivirkninger av esomeprazol 40 mg vs ranitidin 150 mg to ganger daglig og esomeprazol 20 mg daglig versus ranitidin 150 mg to ganger daglig hos pasienter som får daglig NSAID-behandling.
Tidsramme: Vurderinger i uke 0, uke 4 og uke 8
Vurderinger i uke 0, uke 4 og uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2001

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

12. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. juni 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2009

Sist bekreftet

1. juni 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SH-NEN-0005
  • D9617C00005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Esomeprazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere