Um estudo comparativo de eficácia e segurança das cápsulas de liberação retardada de Nexium (40mg qd e 20mg qd) versus Ranitidina 150mg Bid para a cura de úlceras gástricas associadas a AINEs quando o uso diário de AINEs é continuado em indivíduos apenas nos EUA
9 de junho de 2009 atualizado por: AstraZeneca
Os anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) são frequentemente associados a úlceras gástricas.
Este estudo analisa o tratamento dessas úlceras gástricas com um dos três grupos de tratamento a seguir por até 8 semanas: esomeprazol 40 mg uma vez ao dia; esomeprazol 20 mg uma vez ao dia; ou ranitidina 150 mg duas vezes ao dia para indivíduos apenas nos EUA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
400
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico clínico de uma condição crônica (por exemplo, osteoartrite ou artrite reumatóide) que requer tratamento diário com AINEs por pelo menos 2 meses.
- Uma úlcera gástrica >= 5mm de diâmetro, mas nenhuma úlcera >25mm em seu maior diâmetro, na endoscopia basal.
- Outros critérios de inclusão importantes, conforme especificado no protocolo.
Critério de exclusão:
- História de cirurgia esofágica, gástrica ou duodenal, exceto para simples fechamento de uma úlcera.
- Histórico de doença hepática grave, incluindo (mas não limitado a) cirrose e hepatite aguda ou crônica.
- Muitas outras condições e critérios, conforme especificado no protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
20mg comprimido oral diariamente
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20mg via oral diariamente
Outros nomes:
Comprimido oral 40mg diariamente
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: 2
40mg comprimido oral diariamente
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20mg via oral diariamente
Outros nomes:
Comprimido oral 40mg diariamente
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: 3
150mg via oral duas vezes ao dia
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150mg via oral duas vezes ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A proporção de pacientes sem úlceras gástricas após 8 semanas de tratamento.
Prazo: Avaliações de esofagogastroduodenoscopia (EGD) no início, semana 4, semana 8 e avaliações de eficácia em cada visita, incluindo avaliação endoscópica para a presença de úlceras e erosões.
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Avaliações de esofagogastroduodenoscopia (EGD) no início, semana 4, semana 8 e avaliações de eficácia em cada visita, incluindo avaliação endoscópica para a presença de úlceras e erosões.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Os sintomas do paciente e do investigador, definidos como controle dos sintomas gastrointestinais associados a AINEs até 8 semanas de tratamento com esomeprazol 40 mg versus ranitidina 150 mg duas vezes ao dia e esomeprazol 20 mg qd versus ranitidina 150 mg duas vezes ao dia em pacientes recebendo diariamente N
Prazo: Avaliações na Semana 0, Semana 4 e Semana 8
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Avaliações na Semana 0, Semana 4 e Semana 8
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Observar quaisquer efeitos colaterais de esomeprazol 40 mg versus ranitidina 150 mg bid e esomeprazol 20 mg qd versus ranitidina 150 mg bid em pacientes recebendo terapia diária com AINEs.
Prazo: Avaliações na Semana 0, Semana 4 e Semana 8
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Avaliações na Semana 0, Semana 4 e Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2001
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
11 de junho de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2009
Última verificação
1 de junho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Doenças Intestinais
- Úlcera péptica
- Doenças duodenais
- Úlcera
- Úlcera estomacal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas H2 da Histamina
- Ranitidina
- Ranitidina citrato de bismuto
- Esomeprazol
Outros números de identificação do estudo
- SH-NEN-0005
- D9617C00005
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